ほぼcCRの直腸癌患者における縮小手術と根治的切除の短期的有効性と長期的予後の比較
2018年2月10日 更新者：Zhang Rui
ほぼcCRの直腸癌患者における縮小手術と根治的切除の短期的有効性と長期的予後の比較：ケースマッチ研究
この研究の目的は、ほぼ臨床的完全奏効（ほぼcCR）後の下部直腸癌に対する2つの異なる外科的治療の効果を評価することです。
すべてのほぼ臨床的完全奏効 (ほぼ cCR) は、ランダムに 2 つのグループに入れられました。
最小操作グループの推定サンプル サイズは 221 で、マイルのグループでは 221 でした。
3年無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)を比較した。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌の患者は術前補助放射線療法と XELOX の 2 サイクルの間隔で治療されました。
ネオアジュバント治療後のすべてのほぼcCRは、最小手術グループまたはマイルのグループにランダムに分割されました。
すべての cCR は「監視と待機」で処理されました。
局所再発後の患者は無作為に最小手術群またはマイル群に分けられた。
病理学的結果が、術前補助療法（ypT3）後の病理学的ステージング 3 であった場合、最小限の手術グループで、または局所術後再発が発生した場合、患者は腹会陰切除術（APR）の追加が必要です。
3 年間のフォローアップにより、主な研究目標は 3 年間の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) です。
副次評価項目は、化学療法の副作用、生活の質の評価、外科的合併症、予後不良因子などです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rui zhang, doctor
- 電話番号：8613898872185
- メール：zzzrrr1234@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xin liu, master
- 電話番号：8618900918981
- メール：liuxin5626855@sina.com
研究場所
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Rui Zhang, doctor
- 電話番号：13898872185
- メール：zzzrrr1234@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学は、直腸腺癌として確認されています。
- 18歳から75歳まで。
- 術前の病期分類は、臨床段階よりも低く、原発腫瘍はグレード 3、所属リンパ節はグレード 1、転移はグレード 0（cT3cN1M0）でした。
- TME後、肛門を保持できませんでした。
- 観察中のほぼcCRまたはcCRの再発。
除外基準:
- 患者は手術に耐えられなかった。
- 術前段階：T4bまたは治療中の進行。
- HIV感染段階または慢性B型肝炎。
- アクティブな臨床的重症感染症。
- 悪い液体状態または臓器機能の代償不全。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍歴。
- その他の原発性がん。
- 患者の不安定な状態とコンプライアンス違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門手術
残存腫瘍のない完全な刃先を確実にするために、対応する直腸間膜切除を伴う腫瘍を1cmの距離端で除去した。 腸の完全性を確保するために、腸壁を縫合した。 |
経肛門的手術は肛門を温存して外傷を軽減し、生活の質を向上させる可能性があります
術前放射線化学療法後、待機手術の合間に XELOX を 2 サイクル行った。
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プラセボコンパレーター：マイルズ手術
全直腸間膜切除術（ＴＭＥ）の原則に従って、直腸間膜、リンパ節および肛門を完全に切除した。
S状結腸人工肛門が最終的に実行されました。
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術前放射線化学療法後、待機手術の合間に XELOX を 2 サイクル行った。
マイルズ手術は肛門を切除し、外傷を拡大し、生活の質を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存期間3年
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3年
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OS
時間枠：3年
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3年間の全生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌胎児性抗原（CEA）
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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血液中の癌胎児性抗原のレベル
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3ヶ月ごと、2年間
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糖質抗原 19-9（CA-199）
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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血液中の炭水化物抗原19-9のレベル
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3ヶ月ごと、2年間
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国際勃起機能指数-15
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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男性患者のみ、勃起の機能を説明する
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3ヶ月ごと、2年間
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国際前立腺症状スコア
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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男性患者のみ、前立腺の機能を説明する
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3ヶ月ごと、2年間
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女性の性機能指数
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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女性患者の性的機能を説明する
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3ヶ月ごと、2年間
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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肛門失禁の程度を記述してください
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3ヶ月ごと、2年間
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QOL
時間枠：3ヶ月ごと、2年間
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腫瘍患者の生活の質について説明する
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3ヶ月ごと、2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：peirong ding, doctor、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：ji zhu, doctor、Fudan University
- 主任研究者：zhenning wang, doctor、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者：hong zhang, doctor、Shengjing Hospital
- 主任研究者：yu han, doctor、Harbin Medical University
- 主任研究者：zhaocheng chi, doctor、Jilin Provincial Tumor Hospital
- 主任研究者：Quan Wang, doctor、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：ge liu, doctor、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 主任研究者：hang lu, doctor、The First People's Hospital of Jingzhou
- 主任研究者：zheng liu, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：rui Zhang, doctor、Liaoning Tumor Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月10日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月10日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。