Comparação da eficácia a curto prazo e prognóstico a longo prazo para cirurgia de redução e ressecção radical em pacientes com câncer retal quase-cCR
10 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhang Rui
Comparação da eficácia a curto prazo e prognóstico a longo prazo para cirurgia de redução e ressecção radical em pacientes com câncer retal quase-cCR: um estudo de caso pareado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois tratamentos cirúrgicos diferentes no câncer retal inferior após resposta clínica quase completa (quase-cCR).
Todas as respostas quase clínicas completas (quase-cCRs) foram inseridas em dois grupos aleatoriamente.
O tamanho amostral estimado do grupo de operação mínima foi de 221 e 221 no grupo de Mile.
Três anos de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer retal baixo foram tratados com radioterapia neoadjuvante e dois ciclos de XELOX no intervalo.
Todos os quase-cCRs após o tratamento neoadjuvante foram divididos aleatoriamente em grupo de operação mínima ou grupo de Mile.
Todos os cCRs foram tratados com "observe e espere".
Os pacientes após recorrência local foram divididos aleatoriamente em grupo de operação mínima ou grupo de Mile.
Se o resultado patológico foi o estágio patológico 3 após a terapia neoadjuvante (ypT3) no grupo de operação mínima ou ocorreu recorrência pós-operatória local, os pacientes precisam complementar a ressecção abdominoperineal (APR).
Com 3 anos de acompanhamento, os principais objetivos da pesquisa são 3 anos de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Os endpoints secundários são efeitos colaterais da quimioterapia, avaliação da qualidade de vida, complicações cirúrgicas, fatores prognósticos adversos e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
477
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: rui zhang, doctor
- Número de telefone: 8613898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: xin liu, master
- Número de telefone: 8618900918981
- E-mail: liuxin5626855@sina.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contato:
- Rui Zhang, doctor
- Número de telefone: 13898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histologia é confirmada como adenocarcinoma retal.
- 18 a 75 anos.
- O estadiamento pré-operatório é inferior ao estágio clínico do tumor primário grau 3, linfonodo regional grau 1 e a metástase foi grau 0（cT3cN1M0）.
- O ânus não pôde ser retido após TME.
- Quase-cCR ou recorrência de cCR durante a observação.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram incapazes de tolerar a operação.
- Fase pré-operatória: T4b ou evolução durante o tratamento.
- Estágio de infecção pelo HIV ou hepatite B crônica.
- Infecções graves clínicas ativas.
- Estado líquido maléfico ou descompensação da função do órgão.
- História de outro tumor maligno em cinco anos.
- Outro carcinoma primário.
- Condição instável e incomplacência do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia transanal
Para garantir a borda de corte completa sem tumor residual, o tumor com excisão mesorretal correspondente foi removido pela borda de distância de 1 cm. A parede intestinal foi suturada para garantir a integridade do intestino. |
A cirurgia transanal pode preservar o ânus para reduzir o trauma e melhorar a qualidade de vida
Após a radioquimioterapia pré-operatória, foram administrados dois ciclos de XELOX no intervalo de espera da operação.
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Comparador de Placebo: Cirurgia de milhas
De acordo com o princípio da excisão total do mesorreto (TME), o mesorreto completo, o linfonodo e o ânus foram extirpados.
Uma colostomia sigmóide foi finalmente realizada.
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Após a radioquimioterapia pré-operatória, foram administrados dois ciclos de XELOX no intervalo de espera da operação.
A cirurgia de Miles cortou o ânus, ampliou o trauma e reduziu a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: três anos
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A sobrevida livre de progressão de 3 anos
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três anos
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SO
Prazo: três anos
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3 anos de tempo de sobrevida global
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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O nível de antígeno carcinoembrionário no sangue
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a cada 3 meses, por 2 anos
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antígeno de carboidrato 19-9 (CA-199)
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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O nível de antígeno de carboidrato 19-9 no sangue
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a cada 3 meses, por 2 anos
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Índice Internacional de Função Erétil-15
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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Descreva a função de erétil, apenas para pacientes do sexo masculino
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a cada 3 meses, por 2 anos
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Pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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Descreva a função da próstata, apenas para pacientes do sexo masculino
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a cada 3 meses, por 2 anos
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Índice de função sexual feminina
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
|
Descrever a função sexual para pacientes do sexo feminino
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a cada 3 meses, por 2 anos
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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Descrever o grau de incontinência do ânus
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a cada 3 meses, por 2 anos
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QV
Prazo: a cada 3 meses, por 2 anos
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Descrever a qualidade de vida para pacientes com tumor
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a cada 3 meses, por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: ji zhu, doctor, Fudan University
- Investigador principal: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Investigador principal: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Investigador principal: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Investigador principal: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20171112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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