Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение краткосрочной эффективности и долгосрочного прогноза редукционной хирургии и радикальной резекции у пациентов с почти полным раком прямой кишки

10 февраля 2018 г. обновлено: Zhang Rui

Сравнение краткосрочной эффективности и долгосрочного прогноза редукционной хирургии и радикальной резекции у пациентов с почти полным раком прямой кишки: исследование с сопоставлением случаев

Целью данного исследования является оценка влияния двух различных хирургических методов лечения на рак нижних отделов прямой кишки после почти полного клинического ответа (почти cCR). Все почти клинически полные ответы (почти-кПО) были разделены на две группы случайным образом. Предполагаемый размер выборки в группе с минимальной операцией составлял 221 человек, а в группе Майля — 221 человек. Сравнивали трехлетнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с низким раком прямой кишки лечили неоадъювантной лучевой терапией и двумя циклами XELOX с интервалом. Все почти сПР после неоадъювантного лечения были случайным образом разделены на группу минимальной операции или группу Майля. Все cCR лечили по принципу «наблюдай и жди». Пациенты после местного рецидива были случайным образом разделены на группу минимальной операции или группу Миля. Если патологическим результатом была патологическая стадия 3 после неоадъювантной терапии (ypT3) в группе минимальной операции или возник локальный послеоперационный рецидив, пациенты нуждаются в дополнении брюшно-промежностной резекции (АПР). При последующем наблюдении в течение 3 лет основными целями исследования являются 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ). Вторичными конечными точками являются побочные эффекты химиотерапии, оценка качества жизни, хирургические осложнения, неблагоприятные прогностические факторы и так далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: rui zhang, doctor
  • Номер телефона: 8613898872185
  • Электронная почта: zzzrrr1234@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xin liu, master
  • Номер телефона: 8618900918981
  • Электронная почта: liuxin5626855@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rui Zhang, doctor
          • Номер телефона: 13898872185
          • Электронная почта: zzzrrr1234@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистология подтверждена как ректальная аденокарцинома.
  2. от 18 до 75 лет.
  3. Предоперационная стадия ниже клинической стадии первичной опухоли 3 степени, регионарных лимфатических узлов 1 степени, а метастазирование было 0 степени (cT3cN1M0).
  4. Анус не удалось сохранить после ТМЭ.
  5. Почти cCR или рецидив cCR во время наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не могли перенести операцию.
  2. Предоперационная стадия: T4b или прогресс в процессе лечения.
  3. Стадия ВИЧ-инфекции или хронический гепатит В.
  4. Активные клинические тяжелые инфекции.
  5. Дурное жидкостное состояние или декомпенсация функции органа.
  6. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение пяти лет.
  7. Другая первичная карцинома.
  8. Нестабильное состояние и некомплаентность больного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансанальная хирургия

Для обеспечения полного режущего края без остаточной опухоли опухоль с соответствующим мезоректальным иссечением была удалена на расстоянии 1 см.

Стенка кишки ушита для обеспечения целостности кишки.
Процедура: трансанальная хирургия
Трансанальная хирургия может сохранить анус, чтобы уменьшить травму и улучшить качество жизни
Лекарство: Предоперационная химиолучевая терапия
После предоперационной радиохимиотерапии было проведено два цикла XELOX в интервале выжидательной операции.
Плацебо Компаратор: Хирургия Майлза
По принципу тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) иссекали всю брыжейку прямой кишки, лимфатический узел и задний проход. Наконец, была выполнена сигмовидная колостома.
Лекарство: Предоперационная химиолучевая терапия
После предоперационной радиохимиотерапии было проведено два цикла XELOX в интервале выжидательной операции.
Процедура: Хирургия Майлза
Операция Майлза отрезала задний проход, увеличила травму и снизила качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: три года
Выживаемость без прогрессирования 3 года
три года
Операционные системы
Временное ограничение: три года
3 года общего времени выживания
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карциноэмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Уровень карциноэмбрионального антигена в крови
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
углеводный антиген 19-9 (CA-199)
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Уровень углеводного антигена 19-9 в крови
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Международный индекс эректильной функции-15
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Опишите функцию эрекции, только для пациентов мужского пола
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Опишите функцию простаты, только для пациентов мужского пола
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Опишите функцию половой сферы у пациенток женского пола.
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Шкала недержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Опишите степень недержания ануса
каждые 3 месяца, в течение 2 лет
КЖ
Временное ограничение: каждые 3 месяца, в течение 2 лет
Охарактеризуйте качество жизни пациентов с опухолями.
каждые 3 месяца, в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhang Rui

Следователи

  • Главный следователь: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: ji zhu, doctor, Fudan University
  • Главный следователь: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
  • Главный следователь: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
  • Главный следователь: yu han, doctor, Harbin Medical University
  • Главный следователь: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Главный следователь: quan wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Главный следователь: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
  • Главный следователь: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20171112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансанальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться