Srovnání krátkodobé účinnosti a dlouhodobé prognózy redukční operace a radikální resekce u pacientů s téměř cCR rektálním karcinomem
10. února 2018 aktualizováno: Zhang Rui
Srovnání krátkodobé účinnosti a dlouhodobé prognózy pro redukční chirurgii a radikální resekci u pacientů s téměř cCR rektálním karcinomem: případová studie
Cílem této studie je zhodnotit účinek dvou různých chirurgických léčebných postupů na karcinom dolního rekta po téměř úplné klinické odpovědi (téměř cCR).
Všechny téměř úplné klinické odpovědi (téměř cCR) byly náhodně zařazeny do dvou skupin.
Odhadovaná velikost vzorku minimální operační skupiny byla 221 a 221 v Mileově skupině.
Bylo porovnáno tříleté přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s nízkým karcinomem rekta byli léčeni neoadjuvantní radioterapií a dvěma cykly XELOX v intervalu.
Všechny téměř cCR po neoadjuvantní léčbě byly náhodně rozděleny do minimální operační skupiny nebo Mileovy skupiny.
Všechny cCR byly ošetřeny „sledovat a čekat“.
Pacienti po lokální recidivě byli náhodně rozděleni do minimální operační skupiny nebo Mileovy skupiny.
Pokud byl patologickým výsledkem patologický staging 3 po neoadjuvantní terapii（ypT3） v minimální operační skupině nebo došlo k lokální pooperační recidivě, pacienti potřebují doplnění abdominoperineální resekce (APR).
Po 3 letech sledování jsou hlavními výzkumnými cíli 3 roky přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Sekundárními cíli jsou vedlejší účinky chemoterapie, hodnocení kvality života, chirurgické komplikace, nepříznivé prognostické faktory a tak dále.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: rui zhang, doctor
- Telefonní číslo: 8613898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: xin liu, master
- Telefonní číslo: 8618900918981
- E-mail: liuxin5626855@sina.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rui Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 13898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologie je potvrzena jako rektální adenokarcinom.
- 18 až 75 let.
- Předoperační staging je nižší než klinické stadium primárního nádoru 3. stupně, regionální lymfatické uzliny 1. stupně a metastáza byla 0. (cT3cN1M0).
- Po TME nebylo možné udržet konečník.
- Téměř-cCR nebo recidiva cCR během pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli schopni tolerovat operaci.
- Předoperační stadium: T4b nebo progrese během léčby.
- Stádium infekce HIV nebo chronická hepatitida B.
- Aktivní klinické závažné infekce.
- Zlý tekutý stav nebo dekompenzace funkce orgánů.
- Jiný zhoubný nádor v anamnéze za pět let.
- Jiný primární karcinom.
- Nestabilní stav a incompliance pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transanální chirurgie
Pro zajištění kompletní řezné hrany bez reziduálního tumoru byl tumor s odpovídající mezorektální excizí odstraněn o distanční hranu 1 cm. Střevní stěna byla sešita, aby byla zajištěna celistvost střeva. |
Transanální operace by mohla zachovat konečník, aby se snížilo trauma a zlepšila kvalita života
Po předoperační radiochemoterapii byly podány dva cykly XELOX v intervalu čekací operace.
|
|
Komparátor placeba: Mílová operace
Podle principu totální mezorektální excize (TME) bylo vyříznuto kompletní mezorektum, lymfatická uzlina a konečník.
Nakonec byla provedena sigmoidní kolostomie.
|
Po předoperační radiochemoterapii byly podány dva cykly XELOX v intervalu čekací operace.
Mílová operace odřízne konečník, zvětší trauma a sníží kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: tři roky
|
Přežití bez progrese 3 roky
|
tři roky
|
|
OS
Časové okno: tři roky
|
3 roky celkové doby přežití
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Hladina karcinoembryonálního antigenu v krvi
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
sacharidový antigen 19-9（CA-199）
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Hladina sacharidového antigenu 19-9 v krvi
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-15
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Popište funkci Erectile, pouze pro pacienty mužského pohlaví
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Popište funkci prostaty, pouze u mužů
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Popište funkci sexu u pacientek
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Popište stupeň inkontinence konečníku
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
QOL
Časové okno: každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Popište kvalitu života pacientů s nádorem
|
každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: ji zhu, doctor, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Vrchní vyšetřovatel: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ředitel studie: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20171112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .