Sammenligning af kortsigtet effekt og langsigtet prognose for reduktionskirurgi og radikal resektion hos patienter med næsten cCR rektalcancer
10. februar 2018 opdateret af: Zhang Rui
Sammenligning af kortsigtet effektivitet og langsigtet prognose for reduktionskirurgi og radikal resektion hos patienter med næsten cCR rektalcancer: en case-matchet undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to forskellige kirurgiske behandlinger på lavere rektal cancer efter næsten klinisk fuldstændig respons (næsten-cCR).
Alt næsten klinisk komplet respons (næsten-cCR'er) blev indført i to grupper tilfældigt.
Den estimerede stikprøvestørrelse for den minimale operationsgruppe var 221 og 221 i Miles gruppe.
Tre års progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lav rektalcancer blev behandlet med neoadjuverende strålebehandling og to cyklusser af XELOX i intervallet.
Alle næsten-cCR'er efter neoadjuverende behandling blev tilfældigt opdelt i minimal operationsgruppe eller Miles gruppe.
Alle cCR'er blev behandlet med "se og vent".
Patienter efter lokalt recidiv blev tilfældigt opdelt i minimal operationsgruppe eller Miles gruppe.
Hvis det patologiske resultat var patologisk stadie 3 efter neoadjuverende terapi (ypT3) i minimal operationsgruppe eller lokal postoperativt recidiv opstod, har patienter behov for tilskud af abdominoperineal resektion (APR).
Med 3 års opfølgning, er de vigtigste forskningsmål 3 års progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Sekundære endepunkter er bivirkninger af kemoterapi, vurdering af livskvalitet, kirurgiske komplikationer, ugunstige prognostiske faktorer og så videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
477
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: rui zhang, doctor
- Telefonnummer: 8613898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xin liu, master
- Telefonnummer: 8618900918981
- E-mail: liuxin5626855@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rui Zhang, doctor
- Telefonnummer: 13898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi er bekræftet som rektalt adenokarcinom.
- 18 til 75 år.
- Præoperativ stadieinddeling er lavere end klinisk stadium primær tumor grad 3, regional lymfeknude grad 1, og metastasen var grad 0 (cT3cN1M0).
- Anus kunne ikke bibeholdes efter TME.
- Næsten-cCR eller cCR gentagelse under observation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne kunne ikke tolerere operationen.
- Præoperativt stadium: T4b eller fremskridt under behandlingen.
- HIV-infektionsstadiet eller kronisk hepatitis B.
- Aktive kliniske alvorlige infektioner.
- Ond flydende tilstand eller dekompensation af organfunktion.
- Anden malign tumorhistorie i fem år.
- Andet primært karcinom.
- Ustabil tilstand og patientens manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transanal kirurgi
For at sikre den fuldstændige skærekant uden resterende tumor blev tumoren med tilsvarende mesorektal udskæring fjernet med en afstandskant på 1 cm. Tarmvæggen blev syet for at sikre integriteten af tarmen. |
Transanal kirurgi kunne bevare anus for at reducere traumer og forbedre livskvaliteten
Efter præoperativ radiokemoterapi blev der givet to cyklusser af XELOX i intervallet af ventende operation.
|
|
Placebo komparator: Miles operation
I henhold til princippet om total mesorektal excision (TME) blev komplet mesorektum, lymfeknude og anus skåret ud.
En sigmoid kolostomi blev til sidst udført.
|
Efter præoperativ radiokemoterapi blev der givet to cyklusser af XELOX i intervallet af ventende operation.
Miles operation afskærer anus, forstørrer traumet og reducerer livskvaliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Den progressionsfrie overlevelse på 3 år
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
3 års samlet overlevelsestid
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Niveauet af carcinoembryonalt antigen i blodet
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
kulhydratantigen 19-9（CA-199）
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Niveauet af kulhydratantigen 19-9 i blodet
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
Internationalt indeks over erektil funktion-15
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Beskriv funktionen af erektil, kun for mandlige patienter
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
International prostata symptom score
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Beskriv prostatas funktion, kun for mandlige patienter
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Beskriv funktionen af seksuel for kvindelige patienter
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
Wexner inkontinens score
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Beskriv graden af anusinkontinens
|
hver 3. måned i 2 år
|
|
QOL
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
|
Beskriv livskvaliteten for tumorpatienter
|
hver 3. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: ji zhu, doctor, Fudan University
- Ledende efterforsker: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Ledende efterforsker: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Ledende efterforsker: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Ledende efterforsker: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Ledende efterforsker: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Ledende efterforsker: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Ledende efterforsker: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Ledende efterforsker: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studieleder: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .