Porównanie krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego rokowania w przypadku operacji redukcyjnej i radykalnej resekcji u pacjentów z rakiem odbytnicy prawie w stadium CCR
10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhang Rui
Porównanie krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego rokowania w przypadku operacji redukcyjnej i radykalnej resekcji u pacjentów z rakiem odbytnicy prawie w stadium CCR: badanie porównawcze
Celem pracy jest ocena wpływu dwóch różnych zabiegów chirurgicznych na raka dolnej części odbytnicy po prawie całkowitej odpowiedzi klinicznej (prawie-cCR).
Wszystkie prawie całkowite odpowiedzi kliniczne (prawie-cCR) podzielono losowo na dwie grupy.
Szacunkowa wielkość próby w grupie minimalnej operacji wynosiła 221, aw grupie Mile's 221.
Porównano trzyletnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorych na niskiego raka odbytnicy leczono radioterapią neoadjuwantową oraz dwoma cyklami XELOX w odstępie czasowym.
Wszystkie prawie-cCR po leczeniu neoadiuwantowym podzielono losowo na grupę minimalnie operowaną lub grupę Milesa.
Wszystkie CCR potraktowano metodą „obserwuj i czekaj”.
Chorych po wznieniu miejscowym podzielono losowo na grupę minimalną operacyjną lub grupę Milesa.
Jeśli wynikiem patologicznym był patologiczny stopień zaawansowania 3 po leczeniu neoadjuwantowym (ypT3) w grupie minimalnej operacji lub doszło do miejscowej wznowy pooperacyjnej, pacjenci wymagają uzupełnienia resekcji brzuszno-kroczowej (APR).
Przy 3-letniej obserwacji głównymi celami badawczymi są 3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są skutki uboczne chemioterapii, ocena jakości życia, powikłania chirurgiczne, niekorzystne czynniki prognostyczne i tak dalej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rui zhang, doctor
- Numer telefonu: 8613898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xin liu, master
- Numer telefonu: 8618900918981
- E-mail: liuxin5626855@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rui Zhang, doctor
- Numer telefonu: 13898872185
- E-mail: zzzrrr1234@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologia została potwierdzona jako gruczolakorak odbytnicy.
- od 18 do 75 lat.
- Stopień zaawansowania przedoperacyjnego jest niższy niż stopień zaawansowania klinicznego guza pierwotnego 3, stopień 1 regionalnych węzłów chłonnych, a przerzuty były stopnia 0 (cT3cN1M0).
- Odbytu nie udało się zachować po TME.
- Nawrót prawie cCR lub cCR podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli tolerować operacji.
- Etap przedoperacyjny: T4b lub postęp w trakcie leczenia.
- Etap zakażenia wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Aktywne kliniczne ciężkie infekcje.
- Zły stan płynny lub dekompensacja funkcji narządu.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat.
- Inny rak pierwotny.
- Niestabilny stan i niezdyscyplinowanie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja transanalna
Aby zapewnić całkowitą krawędź tnącą bez pozostałości guza, guz wraz z odpowiednim wycięciem mezorektum usunięto na odległość 1 cm. Ścianę jelita zaszyto w celu zapewnienia integralności jelita. |
Chirurgia przezodbytowa może uratować odbyt w celu zmniejszenia urazów i poprawy jakości życia
Po radiochemioterapii przedoperacyjnej podano dwa cykle XELOX w przerwie operacji oczekiwania.
|
|
Komparator placebo: Operacja Milesa
Zgodnie z zasadą całkowitego wycięcia mezorektum (TME) usunięto całą mezorektum, węzeł chłonny i odbyt.
Ostatecznie wykonano kolostomię esowatą.
|
Po radiochemioterapii przedoperacyjnej podano dwa cykle XELOX w przerwie operacji oczekiwania.
Operacja Milesa polega na odcięciu odbytu, powiększeniu urazu i obniżeniu jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: trzy lata
|
Przeżycie bez progresji 3 lata
|
trzy lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
|
3 lata całkowitego czasu przeżycia
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
antygen rakowo-płodowy (CEA)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Poziom antygenu rakowo-płodowego we krwi
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
antygen węglowodanowy 19-9（CA-199）
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Poziom antygenu węglowodanowego 19-9 we krwi
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Opisz funkcję erekcji, tylko dla pacjentów płci męskiej
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Opisz funkcję prostaty, tylko dla pacjentów płci męskiej
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Opisz funkcję seksualną pacjentek
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Opisz stopień nietrzymania moczu
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
QOL
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata
|
Opisz jakość życia pacjentów z nowotworem
|
co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: ji zhu, doctor, Fudan University
- Główny śledczy: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Główny śledczy: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Główny śledczy: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Główny śledczy: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Główny śledczy: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Główny śledczy: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Główny śledczy: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Główny śledczy: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .