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Confronto tra l'efficacia a breve termine e la prognosi a lungo termine per la chirurgia di riduzione e la resezione radicale in pazienti affetti da cancro del retto quasi cCR

10 febbraio 2018 aggiornato da: Zhang Rui

Confronto tra l'efficacia a breve termine e la prognosi a lungo termine per la chirurgia di riduzione e la resezione radicale nei pazienti con cancro del retto quasi cCR: uno studio abbinato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due diversi trattamenti chirurgici sul cancro del retto inferiore dopo una risposta quasi clinica completa (quasi-cCR). Tutte le risposte quasi cliniche complete (quasi-cCR) sono state inserite in due gruppi in modo casuale. La dimensione stimata del campione del gruppo operativo minimo era 221 e 221 nel gruppo di Mile. Sono state confrontate la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del retto basso sono stati trattati con radioterapia neoadiuvante e due cicli di XELOX all'intervallo. Tutti i quasi-cCR dopo il trattamento neoadiuvante sono stati divisi casualmente nel gruppo dell'operazione minima o nel gruppo di Mile. Tutti i cCR sono stati trattati con "watch and wait". I pazienti dopo la recidiva locale sono stati divisi casualmente nel gruppo dell'operazione minima o nel gruppo di Mile. Se il risultato patologico era la stadiazione patologica 3 dopo la terapia neoadiuvante (ypT3) nel gruppo di intervento minimo o si è verificata una recidiva postoperatoria locale, i pazienti necessitano di un supplemento di resezione addominoperineale (APR). Con un follow-up di 3 anni, i principali obiettivi della ricerca sono 3 anni di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari sono gli effetti collaterali della chemioterapia, la valutazione della qualità della vita, le complicanze chirurgiche, i fattori prognostici avversi e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'istologia è confermata come adenocarcinoma rettale.
  2. dai 18 ai 75 anni.
  3. La stadiazione preoperatoria è inferiore allo stadio clinico del tumore primario di grado 3, al linfonodo regionale di grado 1 e la metastasi era di grado 0 (cT3cN1M0).
  4. L'ano non poteva essere trattenuto dopo TME.
  5. Quasi-cCR o recidiva di cCR durante l'osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono stati in grado di tollerare l'operazione.
  2. Stadio preoperatorio: T4b o progressione durante il trattamento.
  3. Stadio di infezione da HIV o epatite cronica B.
  4. Infezioni gravi cliniche attive.
  5. Stato liquido malvagio o scompenso della funzione degli organi.
  6. Altro tumore maligno anamnesi in cinque anni.
  7. Altro carcinoma primario.
  8. Condizione instabile e incompatibilità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia transanale

Per garantire il taglio completo senza tumore residuo, il tumore con corrispondente escissione mesorettale è stato rimosso dal bordo di distanza di 1 cm.

La parete intestinale è stata suturata per garantire l'integrità dell'intestino.
Procedura: chirurgia transanale
La chirurgia transanale potrebbe preservare l'ano per ridurre i traumi e migliorare la qualità della vita
Droga: Chemioradioterapia preoperatoria
Dopo la radiochemioterapia preoperatoria, sono stati somministrati due cicli di XELOX durante l'intervallo di attesa dell'operazione.
Comparatore placebo: Chirurgia Miglia
Secondo il principio dell'escissione totale del mesoretto (TME), il mesoretto completo, il linfonodo e l'ano sono stati asportati. Alla fine è stata eseguita una colostomia sigmoidea.
Droga: Chemioradioterapia preoperatoria
Dopo la radiochemioterapia preoperatoria, sono stati somministrati due cicli di XELOX durante l'intervallo di attesa dell'operazione.
Procedura: Chirurgia Miglia
La chirurgia di Miles taglia l'ano, allarga il trauma e riduce la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza libera da progressione di 3 anni
tre anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: tre anni
3 anni di tempo di sopravvivenza globale
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Il livello di antigene carcinoembrionale nel sangue
ogni 3 mesi, per 2 anni
antigene carboidrato 19-9（CA-199）
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Il livello di antigene carboidrato 19-9 nel sangue
ogni 3 mesi, per 2 anni
Indice internazionale della funzione erettile-15
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Descrivi la funzione di Erectile, solo per pazienti di sesso maschile
ogni 3 mesi, per 2 anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Descrivi la funzione della prostata, solo per i pazienti di sesso maschile
ogni 3 mesi, per 2 anni
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Descrivere la funzione sessuale per le pazienti di sesso femminile
ogni 3 mesi, per 2 anni
Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Descrivi il grado di incontinenza dell'ano
ogni 3 mesi, per 2 anni
QOL
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, per 2 anni
Descrivere la qualità della vita dei pazienti con tumore
ogni 3 mesi, per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Rui

Investigatori

  • Investigatore principale: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: ji zhu, doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
  • Investigatore principale: yu han, doctor, Harbin Medical University
  • Investigatore principale: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
  • Investigatore principale: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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