Lyhyen aikavälin tehokkuuden ja pitkän aikavälin ennusteen vertailu leikkausleikkauksen ja radikaalin resektion osalta lähes cCR-peräsuolen syöpäpotilailla
lauantai 10. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhang Rui
Lyhyen aikavälin tehokkuuden ja pitkän aikavälin ennusteen vertailu lähes cCR-peräsuolen syöpäpotilaiden vähentämisleikkaukseen ja radikaaliin resektioon: tapauskohtainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri kirurgisen hoidon vaikutusta peräsuolen alaosan syöpään lähes kliinisen täydellisen vasteen (melkein cCR) jälkeen.
Kaikki lähes kliiniset täydelliset vasteet (melkein cCR:t) syötettiin kahteen ryhmään satunnaisesti.
Minimioperaatioryhmän arvioitu otoskoko oli 221 ja Milen ryhmässä 221.
Kolmen vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla oli matala peräsuolen syöpä, hoidettiin neoadjuvanttisädehoidolla ja kahdella XELOX-syklillä väliajoin.
Kaikki lähes cCR:t neoadjuvanttihoidon jälkeen jaettiin satunnaisesti minimileikkausryhmään tai Milen ryhmään.
Kaikki cCR:t käsiteltiin "katso ja odota".
Paikallisen uusiutumisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti minimileikkausryhmään tai Milen ryhmään.
Jos patologinen tulos oli patologinen vaihe 3 neoadjuvanttihoidon (ypT3) jälkeen minimaalisessa leikkausryhmässä tai paikallinen leikkauksen jälkeinen uusiutuminen, potilaat tarvitsevat täydentävän abdominoperineaalisen resektion (APR).
Kolmen vuoden seurannalla tärkeimmät tutkimustavoitteet ovat 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kemoterapian sivuvaikutukset, elämänlaadun arviointi, kirurgiset komplikaatiot, haitalliset prognostiset tekijät ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
477
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: rui zhang, doctor
- Puhelinnumero: 8613898872185
- Sähköposti: zzzrrr1234@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xin liu, master
- Puhelinnumero: 8618900918981
- Sähköposti: liuxin5626855@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Zhang, doctor
- Puhelinnumero: 13898872185
- Sähköposti: zzzrrr1234@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia vahvistetaan peräsuolen adenokarsinoomaksi.
- 18-75 vuotta vanha.
- Preoperatiivinen asteikko on alhaisempi kuin kliinisen vaiheen primaarinen kasvain aste 3, alueellinen imusolmuke aste 1 ja etäpesäkeaste oli 0 (cT3cN1M0).
- Peräaukkoa ei voitu säilyttää TME:n jälkeen.
- Lähes cCR tai cCR toistuminen havainnon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät kestäneet leikkausta.
- Preoperatiivinen vaihe: T4b tai eteneminen hoidon aikana.
- HIV-infektiovaihe tai krooninen hepatiitti B.
- Aktiiviset kliiniset vakavat infektiot.
- Paha nestemäinen tila tai elimen toiminnan epäkompensaatio.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä.
- Muu primaarinen karsinooma.
- Epävakaa tila ja potilaan epämukavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transanaalinen leikkaus
Täydellisen leikkaavan reunan varmistamiseksi ilman jäännöskasvainta kasvain vastaavalla mesorektaalileikkauksella poistettiin 1 cm:n etäisyydellä. Suolen seinämä ommeltiin varmistaakseen suolen eheyden. |
Transanaalinen leikkaus voisi säilyttää peräaukon vähentääkseen traumoja ja parantaakseen elämänlaatua
Preoperatiivisen sädekemoterapian jälkeen annettiin kaksi XELOX-sykliä odotusleikkauksen välissä.
|
|
Placebo Comparator: Miles leikkaus
Koko mesorektaalileikkaus (TME) -periaatteen mukaisesti leikattiin täydellinen mesorectum, imusolmuke ja peräaukko.
Lopulta tehtiin sigmoidinen kolostomia.
|
Preoperatiivisen sädekemoterapian jälkeen annettiin kaksi XELOX-sykliä odotusleikkauksen välissä.
Miles-leikkaus katkaisee peräaukon, suurentaa traumaa ja heikentää elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
3 vuoden etenemisvapaa elinikä
|
kolme vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaika
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Karsinoembryonisen antigeenin taso veressä
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA-199)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Hiilihydraattiantigeenin 19-9 taso veressä
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Kansainvälinen erektiotoiminnon indeksi-15
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuvaa erektiohoitoa vain miespotilaille
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuvaile eturauhasen toimintaa, vain miespotilaille
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuvaile seksuaalisuuden tehtävää naispotilaille
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuvaa peräaukon inkontinenssin aste
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
QOL
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuvaile kasvainpotilaiden elämänlaatua
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: ji zhu, doctor, Fudan University
- Päätutkija: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Päätutkija: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Päätutkija: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Päätutkija: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Päätutkija: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Päätutkija: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Päätutkija: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .