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Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit und der langfristigen Prognose für eine Reduktionsoperation und radikale Resektion bei Patienten mit fast-cCR-Rektumkarzinom

10. Februar 2018 aktualisiert von: Zhang Rui

Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit und der langfristigen Prognose für eine Reduktionsoperation und radikale Resektion bei Patienten mit fast cCR-Rektumkarzinom: Eine Fall-abgestimmte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen chirurgischen Behandlungen bei Krebs des unteren Rektums nach fast vollständiger klinischer Remission (nahezu cCR). Alle nahezu klinisch vollständigen Remission (fast cCRs) wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die geschätzte Stichprobengröße der minimalen Operationsgruppe betrug 221 und 221 in der Mile's-Gruppe. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von drei Jahren wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom wurden mit neoadjuvanter Strahlentherapie und zwei Zyklen XELOX im Intervall behandelt. Alle Fast-cCRs nach neoadjuvanter Behandlung wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit minimaler Operation oder die Mile-Gruppe eingeteilt. Alle cCRs wurden mit „watch and wait“ behandelt. Patienten nach Lokalrezidiv wurden nach dem Zufallsprinzip in die Minimaloperationsgruppe oder die Mile-Gruppe eingeteilt. Wenn das pathologische Ergebnis ein pathologisches Staging 3 nach neoadjuvanter Therapie (ypT3) in der Gruppe mit minimaler Operation war oder ein lokales postoperatives Rezidiv auftrat, benötigen die Patienten eine Ergänzung der abdominoperinealen Resektion (APR). Bei einer Nachbeobachtung von 3 Jahren sind die Hauptforschungsziele 3 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte sind Nebenwirkungen der Chemotherapie, Beurteilung der Lebensqualität, chirurgische Komplikationen, ungünstige prognostische Faktoren und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

477

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Histologie wird als rektales Adenokarzinom bestätigt.
  2. 18 bis 75 Jahre alt.
  3. Das präoperative Staging ist niedriger als der Primärtumor Grad 3 im klinischen Stadium, der regionale Lymphknoten Grad 1 und die Metastasierung war Grad 0 (cT3cN1M0).
  4. Der Anus konnte nach TME nicht erhalten werden.
  5. Fast-cCR- oder cCR-Rezidiv während der Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben die Operation nicht toleriert.
  2. Präoperatives Stadium: T4b oder Fortschritt während der Behandlung.
  3. HIV-Infektionsstadium oder chronische Hepatitis B.
  4. Aktive klinische schwere Infektionen.
  5. Böser flüssiger Zustand oder Dekompensation der Organfunktion.
  6. Andere bösartige Tumorgeschichte in fünf Jahren.
  7. Anderes primäres Karzinom.
  8. Instabiler Zustand und Incompliance des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transanale Chirurgie

Um die vollständige Schnittkante ohne Resttumor zu gewährleisten, wurde der Tumor mit entsprechender mesorektaler Exzision um die Distanzkante von 1cm entfernt.

Die Darmwand wurde vernäht, um die Unversehrtheit des Darms sicherzustellen.
Verfahren: transanale Chirurgie
Eine transanale Operation könnte den Anus erhalten, um Traumata zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern
Arzneimittel: Präoperative Radiochemotherapie
Nach der präoperativen Radiochemotherapie wurden im Intervall der Warteoperation zwei Zyklen XELOX gegeben.
Placebo-Komparator: Miles-Operation
Nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) wurde das komplette Mesorektum, der Lymphknoten und der Anus exzidiert. Schließlich wurde eine Sigmakolostomie durchgeführt.
Arzneimittel: Präoperative Radiochemotherapie
Nach der präoperativen Radiochemotherapie wurden im Intervall der Warteoperation zwei Zyklen XELOX gegeben.
Verfahren: Miles-Operation
Die Operation von Miles schneidet den Anus ab, vergrößert das Trauma und verringert die Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben von 3 Jahren
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
karzinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Der Spiegel des karzinoembryonalen Antigens im Blut
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA-199)
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Der Spiegel des Kohlenhydratantigens 19-9 im Blut
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Internationaler Index der erektilen Funktion-15
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Beschreiben Sie die Funktion von Erectile, nur für männliche Patienten
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Beschreiben Sie die Funktion der Prostata, nur für männliche Patienten
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Beschreiben Sie die Funktion des Sexuellen für weibliche Patienten
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Beschreiben Sie den Grad der Anus-Inkontinenz
alle 3 Monate, 2 Jahre lang
QOL
Zeitfenster: alle 3 Monate, 2 Jahre lang
Beschreiben Sie die Lebensqualität von Tumorpatienten
alle 3 Monate, 2 Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Rui

Ermittler

  • Hauptermittler: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: ji zhu, doctor, Fudan University
  • Hauptermittler: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: yu han, doctor, Harbin Medical University
  • Hauptermittler: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
  • Hauptermittler: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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