Comparación de la eficacia a corto plazo y el pronóstico a largo plazo de la cirugía de reducción y la resección radical en pacientes con cáncer de recto casi-cCR
10 de febrero de 2018 actualizado por: Zhang Rui
Comparación de la eficacia a corto plazo y el pronóstico a largo plazo de la cirugía de reducción y la resección radical en pacientes con cáncer de recto casi-cCR: un estudio de casos emparejados
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dos tratamientos quirúrgicos diferentes en el cáncer de recto inferior después de una respuesta casi clínica completa (casi-cCR).
Todas las respuestas casi clínicas completas (casi-cCR) se ingresaron en dos grupos aleatoriamente.
El tamaño de muestra estimado del grupo de operación mínima fue de 221 y 221 en el grupo de Milla.
Se compararon la supervivencia libre de progresión (PFS) de tres años y la supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de recto bajo fueron tratados con radioterapia neoadyuvante y dos ciclos de XELOX en el intervalo.
Todos los casi-cCR después del tratamiento neoadyuvante se dividieron aleatoriamente en el grupo de operación mínima o el grupo de Mile.
Todos los cCR se trataron con "observar y esperar".
Los pacientes después de la recurrencia local se dividieron aleatoriamente en el grupo de operación mínima o el grupo de Mile.
Si el resultado patológico fue la estadificación patológica 3 después de la terapia neoadyuvante (ypT3) en el grupo de cirugía mínima o se produjo una recurrencia posoperatoria local, los pacientes necesitan un suplemento de resección abdominoperineal (APR).
Con un seguimiento de 3 años, los objetivos principales de la investigación son 3 años de supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
Los criterios de valoración secundarios son los efectos secundarios de la quimioterapia, la evaluación de la calidad de vida, las complicaciones quirúrgicas, los factores pronósticos adversos, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: rui zhang, doctor
- Número de teléfono: 8613898872185
- Correo electrónico: zzzrrr1234@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xin liu, master
- Número de teléfono: 8618900918981
- Correo electrónico: liuxin5626855@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rui Zhang, doctor
- Número de teléfono: 13898872185
- Correo electrónico: zzzrrr1234@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología se confirma como adenocarcinoma rectal.
- 18 a 75 años.
- La estadificación preoperatoria es más baja que la etapa clínica del tumor primario de grado 3, los ganglios linfáticos regionales de grado 1 y la metástasis de grado 0 (cT3cN1M0).
- El ano no pudo ser retenido después de la TME.
- Casi-cCR o cCR recurrencia durante la observación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pudieron tolerar la operación.
- Etapa preoperatoria: T4b o progreso durante el tratamiento.
- Etapa de infección por VIH o hepatitis B crónica.
- Infecciones graves clínicas activas.
- Mal estado líquido o descompensación de la función del órgano.
- Antecedentes de otros tumores malignos en cinco años.
- Otro carcinoma primario.
- Condición inestable e incumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cirugía transanal
Para asegurar el borde de corte completo sin tumor residual, el tumor con la escisión mesorrectal correspondiente se eliminó a una distancia del borde de 1 cm. Se suturó la pared intestinal para asegurar la integridad del intestino. |
La cirugía transanal podría preservar el ano para reducir el trauma y mejorar la calidad de vida
Después de la radioquimioterapia preoperatoria, se administraron dos ciclos de XELOX en el intervalo de espera de la operación.
|
|
Comparador de placebos: Cirugía de millas
De acuerdo con el principio de escisión mesorrectal total (TME), se extirparon el mesorrecto completo, los ganglios linfáticos y el ano.
Finalmente se realizó una colostomía sigmoidea.
|
Después de la radioquimioterapia preoperatoria, se administraron dos ciclos de XELOX en el intervalo de espera de la operación.
La cirugía de Miles cortó el ano, agrandó el trauma y redujo la calidad de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: tres años
|
La supervivencia libre de progresión de 3 años
|
tres años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: tres años
|
3 años de tiempo de supervivencia global
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
El nivel de antígeno carcinoembrionario en sangre.
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
carbohidrato antígeno 19-9（CA-199）
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
El nivel del antígeno carbohidrato 19-9 en la sangre.
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
Índice Internacional de Función Eréctil-15
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
Describa la función de Erectile, solo para pacientes masculinos
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
Describir la función de la próstata, solo para pacientes masculinos.
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
Describir la función sexual para las pacientes femeninas.
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
Describir el grado de incontinencia del ano
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
|
CDV
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante 2 años
|
Describir la calidad de vida de los pacientes con tumores.
|
cada 3 meses, durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: ji zhu, doctor, Fudan University
- Investigador principal: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
- Investigador principal: yu han, doctor, Harbin Medical University
- Investigador principal: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Quan Wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
- Investigador principal: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Director de estudio: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .