Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kortsiktig effekt og langtidsprognose for reduksjonskirurgi og radikal reseksjon hos pasienter med nesten cCR rektalkreft

10. februar 2018 oppdatert av: Zhang Rui

Sammenligning av kortsiktig effekt og langsiktig prognose for reduksjonskirurgi og radikal reseksjon hos pasienter med nesten-cCR rektalkreft: en case-matched studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige kirurgiske behandlinger på nedre rektalkreft etter nesten klinisk fullstendig respons (nesten-cCR). All nesten klinisk fullstendig respons (nesten-cCRs) ble lagt inn i to grupper tilfeldig. Den estimerte utvalgsstørrelsen for minimaloperasjonsgruppen var 221, og 221 i Miles gruppe. Tre års progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lav rektalkreft ble behandlet med neoadjuvant strålebehandling og to sykluser med XELOX i intervallet. Alle nesten-cCR etter neoadjuvant behandling ble tilfeldig delt inn i minimal operasjonsgruppe eller Miles gruppe. Alle cCR-er ble behandlet med "se og vent". Pasienter etter lokalt residiv ble tilfeldig delt inn i minimal operasjonsgruppe eller Miles gruppe. Dersom patologisk resultat var patologisk stadie 3 etter neoadjuvant terapi (ypT3) i minimal operasjonsgruppe eller lokalt postoperativt residiv oppstod, trenger pasienter tilskudd av abdominoperineal reseksjon (APR). Med 3 års oppfølging, er de viktigste forskningsmålene 3 år med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter er bivirkninger av kjemoterapi, vurdering av livskvalitet, kirurgiske komplikasjoner, uheldige prognostiske faktorer og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologi er bekreftet som rektal adenokarsinom.
  2. 18 til 75 år.
  3. Preoperativ stadieinndeling er lavere enn klinisk stadium primærtumor grad 3, regional lymfeknute grad 1, og metastasen var grad 0（cT3cN1M0）.
  4. Anus kunne ikke beholdes etter TME.
  5. Nesten-cCR eller cCR-residiv under observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene var ikke i stand til å tolerere operasjonen.
  2. Preoperativt stadium: T4b eller fremgang under behandlingen.
  3. HIV-infeksjonsstadiet eller kronisk hepatitt B.
  4. Aktive kliniske alvorlige infeksjoner.
  5. Ond flytende tilstand eller dekompensasjon av organfunksjon.
  6. Annen ondartet svulsthistorie i fem år.
  7. Annet primært karsinom.
  8. Ustabil tilstand og incompliance hos pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transanal kirurgi

For å sikre den komplette skjærekanten uten gjenværende svulst, ble svulsten med tilsvarende mesorektal eksisjon fjernet med en avstandskant på 1 cm.

Tarmveggen ble sydd for å sikre integriteten til tarmen.
Fremgangsmåte: transanal kirurgi
Transanal kirurgi kan bevare anus for å redusere traumer og forbedre livskvaliteten
Legemiddel: Preoperativ kjemoradioterapi
Etter preoperativ radiokjemoterapi ble det gitt to sykluser med XELOX i intervallet med venteoperasjonen.
Placebo komparator: Miles kirurgi
I henhold til total mesorectal excision(TME)-prinsippet ble fullstendig mesorektum, lymfeknute og anus skåret ut. En sigmoid kolostomi ble til slutt utført.
Legemiddel: Preoperativ kjemoradioterapi
Etter preoperativ radiokjemoterapi ble det gitt to sykluser med XELOX i intervallet med venteoperasjonen.
Fremgangsmåte: Miles kirurgi
Miles kirurgi kutter av anus, forstørrer traumet og reduserer livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: tre år
Den progresjonsfrie overlevelsen på 3 år
tre år
OS
Tidsramme: tre år
3 år med samlet overlevelsestid
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: hver 3. måned, i 2 år
Nivået av karsinoembryonalt antigen i blodet
hver 3. måned, i 2 år
karbohydratantigen 19-9（CA-199）
Tidsramme: hver 3. måned, i 2 år
Nivået av karbohydratantigen 19-9 i blodet
hver 3. måned, i 2 år
Internasjonal indeks over erektil funksjon-15
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
Beskriv funksjonen til erektil, kun for mannlige pasienter
hver 3. måned i 2 år
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år
Beskriv funksjonen til prostata, kun for mannlige pasienter
hver 3. måned i 2 år
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: hver 3. måned, i 2 år
Beskriv funksjonen til seksuell for kvinnelige pasienter
hver 3. måned, i 2 år
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: hver 3. måned, i 2 år
Beskriv graden av anusinkontinens
hver 3. måned, i 2 år
QOL
Tidsramme: hver 3. måned, i 2 år
Beskriv livskvaliteten for svulstpasienter
hver 3. måned, i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Rui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: ji zhu, doctor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
  • Hovedetterforsker: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: yu han, doctor, Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Hovedetterforsker: quan wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
  • Hovedetterforsker: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på transanal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere