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거의 cCR에 가까운 직장암 환자에서 정복술과 근치 절제술의 단기적 효능과 장기 예후 비교

2018년 2월 10일 업데이트: Zhang Rui

거의 cCR에 가까운 직장암 환자에서 정복술과 근치 절제술의 단기적 효능과 장기 예후 비교: 증례 일치 연구

이 연구의 목적은 거의 임상적 완전 반응(거의 cCR) 후 하부 직장암에 대한 두 가지 다른 수술적 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 거의 임상적 완전 반응(거의 cCR)을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 최소 운영 그룹의 추정 표본 크기는 221명이었고 Mile 그룹은 221명이었습니다. 3년 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 비교하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낮은 직장암 환자는 신보강 방사선 요법과 간격마다 2주기의 XELOX로 치료를 받았습니다. neoadjuvant 치료 후 모든 거의 cCR은 최소 수술 그룹 또는 Mile의 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 모든 cCR은 "감시 및 대기"로 처리되었습니다. 국소 재발 후 환자들은 임의로 최소 수술군과 Mile's 군으로 나누었다. 병리학적 결과가 최소 수술군에서 신보조 요법(ypT3) 후 병리학적 병기 3이거나 수술 후 국소 재발이 발생한 경우, 환자는 복복회절제술(APR)의 보충이 필요합니다. 3년 추적 조사에서 주요 연구 목표는 3년 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 화학 요법의 부작용, 삶의 질 평가, 수술 합병증, 불리한 예후 인자 등입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

477

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning cancer hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학은 직장 선암종으로 확인됩니다.
  2. 18~75세.
  3. 수술 전 병기는 임상 병기 원발성 종양 등급 3, 국소 림프절 등급 1보다 낮고 전이는 등급 0(cT3cN1M0)입니다.
  4. 항문은 TME 후에 유지될 수 없습니다.
  5. 관찰 중 거의 cCR 또는 cCR 재발.

제외 기준:

  1. 환자들은 수술을 참을 수 없었다.
  2. 수술 전 단계: T4b 또는 치료 중 진행.
  3. HIV 감염 단계 또는 만성 B형 간염.
  4. 활성 임상 중증 감염.
  5. 나쁜 액체 상태 또는 기관 기능의 보상.
  6. 5년 동안의 기타 악성 종양 병력.
  7. 기타 원발성 암종.
  8. 불안정한 상태와 환자의 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 수술

잔류 종양이 없는 완전한 절단면을 확보하기 위해, 상응하는 장간막 절제가 있는 종양을 1cm의 거리 가장자리까지 제거했습니다.

장의 완전성을 보장하기 위해 장 벽을 봉합했습니다.
절차: 경항문 수술
경항문 수술은 항문을 보존하여 외상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
의약품: 수술 전 화학 방사선 요법
수술 전 방사선 화학 요법 후 XELOX 2주기를 대기 수술 간격으로 투여했습니다.
위약 비교기: 마일즈 수술
TME(Total mesorectal excision) 원리에 따라 mesorectum, 림프절 및 항문을 완전히 절제하였다. S상결장루 수술이 드디어 시행되었습니다.
의약품: 수술 전 화학 방사선 요법
수술 전 방사선 화학 요법 후 XELOX 2주기를 대기 수술 간격으로 투여했습니다.
절차: 마일즈 수술
마일즈 수술은 항문을 잘라내고 트라우마를 확대해 삶의 질을 떨어뜨린다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 삼 년
3년의 무진행 생존기간
삼 년
운영체제
기간: 삼 년
전체 생존 기간 3년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발암배아항원(CEA)
기간: 3개월마다, 2년 동안
혈중 암배아 항원 수치
3개월마다, 2년 동안
탄수화물 항원 19-9(CA-199)
기간: 3개월마다, 2년 동안
혈중 탄수화물 항원 19-9 수치
3개월마다, 2년 동안
국제 발기 기능 지수-15
기간: 3개월마다 2년 동안
남성 환자에게만 발기의 기능을 설명하십시오.
3개월마다 2년 동안
국제 전립선 증상 점수
기간: 3개월마다 2년 동안
전립선의 기능 설명, 남성 환자에게만 해당
3개월마다 2년 동안
여성 성기능 지수
기간: 3개월마다, 2년 동안
여성 환자의 성 기능을 설명합니다.
3개월마다, 2년 동안
웩스너 요실금 점수
기간: 3개월마다, 2년 동안
항문 요실금의 정도를 기술하십시오
3개월마다, 2년 동안
삶의 질
기간: 3개월마다, 2년 동안
종양 환자의 삶의 질을 설명합니다.
3개월마다, 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Rui

수사관

  • 수석 연구원: peirong ding, doctor, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: ji zhu, doctor, Fudan University
  • 수석 연구원: zhenning wang, doctor, First Hospital of China Medical University
  • 수석 연구원: hong zhang, doctor, Shengjing Hospital
  • 수석 연구원: yu han, doctor, Harbin Medical University
  • 수석 연구원: zhaocheng chi, doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • 수석 연구원: quan wang, doctor, The First Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: ge liu, doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 수석 연구원: hang lu, doctor, The First People's Hospital of Jingzhou
  • 수석 연구원: zheng liu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 책임자: rui Zhang, doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20171112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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