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中等度から重度の活動性クローン病の導入療法としての経口オザニモドの導入研究 #2

2024年11月11日 更新者：Celgene

導入試験 #2 - 中等度から重度の活動性クローン病に対する導入療法としての経口オザニモドの第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の活動性クローン病の参加者に対する導入治療としての経口オザニモドの効果を調査するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • LMG Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Local Institution - 175
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Local Institution - 167
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Local Institution - 054
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Local Institution - 034
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Local Institution - 079
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 178
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Local Institution - 030
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Local Institution - 089
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob、イスラエル、73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem、イスラエル、9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 340
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya、ウクライナ、21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Local Institution - 925
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Local Institution - 954
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution - 315
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten、オーストリア、3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 725
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa、Quebec、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 791
      • Athens、ギリシャ、18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki、ギリシャ、15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion、ギリシャ、71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution - 788
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi、グルジア、0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi、グルジア、0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi、グルジア、2200
        • Local Institution - 780
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Local Institution - 395
      • Cali、コロンビア、760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Local Institution - 394
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Local Institution - 625
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba、スペイン、14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona、スペイン、17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid、スペイン、28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander、スペイン、39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 697
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno、スロバキア、97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky、スロバキア、94002
        • Local Institution - 897
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Local Institution - 896
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Local Institution - 904
  • セネガル
      • Cape Town、セネガル、7500
        • Local Institution - 546
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad、セルビア、21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo、セルビア、26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac、セルビア、26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin、セルビア、23 000
        • Local Institution - 889
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 657
      • Halle、ドイツ、06108
        • Local Institution - 658
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 591
      • Keil、ドイツ、24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen、ドイツ、72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Local Institution - 661
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa、ハンガリー、H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Local Institution - 805
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution - 613
      • Turku、フィンランド、FI-20521
        • Local Institution - 614
  • フランス
      • Blois Cedex、フランス、41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers、フランス、34525
        • Local Institution - 639
      • Caen、フランス、14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes、フランス、92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine、Cedex、フランス、92200
        • Local Institution - 647
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Local Institution - 554
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
        • Local Institution - 957
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora、ポーランド、58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow、ポーランド、05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz、ポーランド、93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin、ポーランド、71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw、ポーランド、02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice、ポーランド、33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw、ポーランド、50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • Local Institution - 832
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda、リトアニア、LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • Local Institution - 604
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk、ロシア連邦、346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow、ロシア連邦、119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg、ロシア連邦、460050
        • Local Institution - 875
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution - 868
      • Samara、ロシア連邦、443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi、ロシア連邦、354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd、ロシア連邦、400107
        • Local Institution - 880
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig、七面鳥、23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul、七面鳥、41380
        • Local Institution - 353
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing、中国、100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu、中国、233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun、中国、130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun、中国、130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha、中国、410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha、中国、450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou、中国、213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu、中国、610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou、中国、350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou、中国、510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi、中国、510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi、中国、510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang、中国、100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei、中国、230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming、中国、650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou、中国、646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing、中国、210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City、中国、210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai、中国、200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai、中国、200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City、中国、40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan、中国、430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan、中国、430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi、中国、430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi、中国、214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an、中国、710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an、中国、710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou、中国、450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 369
  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ、1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace、南アフリカ、0184
        • Local Institution - 547
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist.、台湾、807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County、台湾、83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei、台湾、10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist.、台湾、11217
        • Local Institution - 464
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Local Institution - 434
      • Busan、大韓民国、612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu、大韓民国、705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon、大韓民国、442723
        • Local Institution - 429
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 404
      • Kowloon、香港
        • Local Institution - 405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -内視鏡検査および組織学的検査で3か月以上のクローン病
  • コルチコステロイド、免疫調節薬、および/または生物学的療法に対する不十分な反応または反応の喪失
  • -クローン病活動指数（CDAI）スコア≥220および≤450
  • 1日の平均排便回数が4ポイント以上、および/または2ポイント以上の腹痛
  • -クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアが6以上（または孤立した回腸疾患の参加者でSES-CDが4以上）

除外基準:

  • -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、放射線性大腸炎、または虚血性大腸炎の診断、または手続き的介入を必要とする狭窄拡張を伴う狭窄がある
  • -広範な小腸切除（> 100cm）または短腸症候群の既知の診断、または完全な非経口栄養が必要
  • 現在のストーマ、回腸肛門嚢吻合、または瘻

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オザニモドの経口投与
薬：オザニモド
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 150 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、クローン病 (CD) の臨床活動性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAI は、8 つの疾患活動性変数を含むアンケートを使用します: 軟便/液状便の数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、合併症の存在、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の偏差。 軟便/液体便の数、腹痛の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重度])、一般的な健康状態 (0 [良好] ～ 4 [ひどい]) のサブスコアを、それぞれの便の前 7 日間にわたって合計しました。訪問。 さらに、残りの予測因子も注目され、重み付けされて、0 ～ 600 の範囲の合計 CDAI スコアが作成され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛と排便回数が臨床的に寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
腹痛と排便回数の臨床的寛解は、12週目の腹痛と排便回数がベースラインより悪くなく、1日の平均腹痛スコアが1点以下、1日の平均排便回数が3点以下であると定義された。参加者は毎日、反応を日記に記入した。 平均腹痛スコアと排便頻度を計算するために、12 週目の訪問前の 7 日間のエントリが考慮されました。 腹痛は 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで重症度に等級分けされ、排便頻度は 1 日あたりの液体または軟便の数として定義されました。 ベースラインは、測定時間が利用可能な場合は最初の薬物投与の開始時刻前の最後の評価として定義され、そうでない場合は最初の薬物投与前または最初の薬物投与日の最後の評価として定義されました。
第12週
クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアがベースラインから50％以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
SES-CD は炎症の程度を評価しました。 SES-CD では、潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の 4 つの要素を評価します。 これらの各コンポーネントは、0 (なし/影響なし) ～ 3 (最悪) のスケールでスコア付けされました。 SES-CD では、これら 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が大きいことを示します。 ベースラインは、測定時間が利用可能な場合は最初の薬物投与の開始時刻前の最後の評価として定義され、そうでない場合は最初の薬物投与前または最初の薬物投与日の最後の評価として定義されました。
第12週
クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインから100ポイント以上低下、または合計CDAIスコアが150未満の参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、クローン病 (CD) の臨床活動性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAI は、8 つの疾患活動性変数を含むアンケートを使用します: 軟便/液状便の数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、合併症の存在、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の偏差。 軟便/液体便の数、腹痛の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重度])、一般的な健康状態 (0 [良好] ～ 4 [ひどい]) のサブスコアを、それぞれの便の前 7 日間にわたって合計しました。訪問。 さらに、残りの予測因子も注目され、重み付けされて、0 ～ 600 の範囲の合計 CDAI スコアが作成され、スコアが高いほど悪い結果を示します。 ベースラインは、測定時間が利用可能な場合は最初の薬物投与の開始時刻前の最後の評価として定義され、そうでない場合は最初の薬物投与前または最初の薬物投与日の最後の評価として定義されました。
第12週
クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下、または CDAI スコアが 150 未満で、SES-CD がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI には、軟便/液体便の数、腹痛の重症度、健康状態、合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重の偏差の 8 つの要素が含まれます。 軟便/液体便の数、腹痛の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重度])、一般的な健康状態 (0 [良好] ～ 4 [ひどい]) のサブスコアを、訪問前の 7 日間にわたって合計しました。 他のスコアは、0 ～ 600 の範囲の合計 CDAI スコアを作成するために重み付けされ、より高いスコアはより悪い結果を示します。 SES-CDには潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の4つの要素が含まれます。 各コンポーネントは 0 (なし) ～ 3 (最悪) のスケールで採点されました。 SES-CD では、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで 4 つのコンポーネントがそれぞれ評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体で 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が高いことを示します。
第12週
クローン病活動性指数（CDAI）スコア<150、およびクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアがベースラインから50％以上低下した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI には、軟便/液体便の数、腹痛の重症度、健康状態、合併症、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重の偏差の 8 つの要素が含まれます。 軟便/液体便の数、腹痛の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重度])、一般的な健康状態 (0 [良好] ～ 4 [ひどい]) のサブスコアを、訪問前の 7 日間にわたって合計しました。 他のスコアは、0 ～ 600 の範囲の合計 CDAI スコアを作成するために重み付けされ、より高いスコアはより悪い結果を示します。 SES-CDには潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の4つの要素が含まれます。 各コンポーネントは 0 (なし) ～ 3 (最悪) のスケールで採点されました。 SES-CD では、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで 4 つのコンポーネントがそれぞれ評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体で 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が高いことを示します。
第12週
腹痛および排便回数の臨床的寛解およびクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコア <= 4 ポイントおよび減少 >= 2 ポイントを有する参加者の割合
時間枠：第12週
腹痛（AP）と排便回数（SF）の臨床的寛解は、1日の平均腹痛スコアが1ポイント以下、1日の平均排便回数が3回以下で、APとSFが12週目のベースラインより悪くないことと定義された。参加者は日記に回答を入力した。毎日。 平均 AP スコアと SF を計算するために、訪問前の 7 日間のエントリが考慮されました。 AP は 0 (なし) から 3 (重度) スケールの重症度で等級分けされ、SF は 1 日あたりの液体または軟便の定義された数でした。 SES-CDには潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の4つの要素が含まれます。 各コンポーネントは 0 (なし) ～ 3 (最悪) のスケールで採点されました。 SES-CD では、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで 4 つのコンポーネントがそれぞれ評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体で 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が高いことを示します。
第12週
グローバル組織学的活動スコア（GHAS）寛解を有する参加者の割合
時間枠：第12週
GHAS は炎症と粘膜損傷を評価します。 GHAS には 8 つの構成要素があります 上皮損傷、構造的変化、固有層における単核細胞の浸潤、固有層における多形核細胞の浸潤、上皮における多形核細胞、びらんおよび/または潰瘍の存在、肉芽腫の存在および影響を受けた生検標本の数。 これらの各コンポーネントは、0 (なし/影響なし) ～ 2 (最悪) のスケールでスコア付けされました。 これら 8 つのコンポーネントはそれぞれ、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで評価されます。 各セグメント内の GHAS スコアの範囲は 0 ～ 16、合計 GHAS スコアの範囲は 0 ～ 80 です。数値が高いほど、より多くの炎症とより多くの粘膜損傷に対応します。 ベースラインは、測定時間が利用可能な場合は最初の薬物投与の開始時刻前の最後の評価として定義され、そうでない場合は最初の薬物投与前または最初の薬物投与日の最後の評価として定義されました。
第12週
CDAIがベースラインから70ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、クローン病 (CD) の臨床活動性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAI は、8 つの疾患活動性変数を含むアンケートを使用します: 軟便/液状便の数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、合併症の存在、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の偏差。 軟便/液体便の数、腹痛の重症度 (0 [なし] ～ 3 [重度])、一般的な健康状態 (0 [良好] ～ 4 [ひどい]) のサブスコアを、それぞれの便の前 7 日間にわたって合計しました。訪問。 さらに、残りの予測因子も注目され、重み付けされて、0 ～ 600 の範囲の合計 CDAI スコアが作成され、スコアが高いほど悪い結果を示します。 ベースラインは、測定時間が利用可能な場合は最初の薬物投与の開始時刻前の最後の評価として定義され、そうでない場合は最初の薬物投与前または最初の薬物投与日の最後の評価として定義されました。
第12週
潰瘍が存在しない参加者の割合 ≥ 0.5 cm、潰瘍面のある部分がない参加者の割合 ≥10%
時間枠：第12週
潰瘍化した表面を内視鏡検査によって評価した。
第12週
クローン病の内視鏡的重症度指数（CDEIS）がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
CDEISは、回腸と結腸への内視鏡局在を用いてクローン病の重症度を判定するための指標です。 CDEIS は、腸を 5 つのセグメント (直腸、S 状結腸および左結腸、横行結腸、右結腸、および回腸) に分割します。 各セグメントで 4 つの変数が評価されます。深部潰瘍の存在、表在性潰瘍の存在、潰瘍化表面の割合、および CD の影響を受けた表面の割合（10 cm の視覚的アナログスケールで示されます）です。 さらに、潰瘍性狭窄の存在と非潰瘍性狭窄の存在も腸全体にわたって評価されます。 これらの要素は重み付けされて合計され、0 ～ 44 の範囲の合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。
第12週
腹痛 (AP) と排便回数 (SF) の臨床的寛解と内視鏡的 (50%) 反応を示す参加者の割合
時間枠：第12週
AP および SF の臨床的寛解とは、1 日の平均腹痛スコアが 1 ポイント以下、1 日の平均排便回数が 3 回以下であり、AP および SF が 12 週目のベースラインより悪くないことです。参加者は毎日日記に回答を入力しました。 平均 AP スコアと SF を計算するために、訪問前の 7 日間のエントリが考慮されました。 AP は 0 (なし) から 3 (重度) スケールの重症度で等級分けされ、SF は 1 日あたりの液体または軟便の定義された数でした。 SES-CDは潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の4つの要素から構成されます。 各コンポーネントは 0 (なし) ～ 3 (最悪) のスケールで採点されました。 内視鏡反応は、SES-CD のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されます。 SES-CD では、4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体で 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が高いことを示します。
第12週
12週目にRobarts組織学的指数（RHI）粘膜治癒を示した参加者の割合
時間枠：第12週
RHI粘膜治癒は、SES-CD <= 4ポイントおよびベースラインからのSES-CD減少>= 2ポイントを組み合わせたRHI寛解として定義され、SES-CDサブスコア>1ポイントはありませんでした。 RHI 寛解は、測定されたどのセグメントにも活動性の炎症がないことと定義されます。 SES-CD では、潰瘍の大きさ、潰瘍面、患面、狭窄の有無の 4 つの要素を評価します。 これらの各コンポーネントは、0 (なし/影響なし) ～ 3 (最悪) のスケールでスコア付けされました。 SES-CD では、これら 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントで評価されます。 SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個別のスコアの合計でした。 SES-CD スコアの範囲は各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 60 であり、スコアが大きいほど炎症の程度が大きいことを示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2023年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年11月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2017-004293-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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