Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonsstudie nr. 2 av Oral Ozanimod som induksjonsterapi for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

11. november 2024 oppdatert av: Celgene

Induksjonsstudie #2 - En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral Ozanimod som induksjonsterapi for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en studie for å utforske effekten av oral ozanimod som en induksjonsbehandling for deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 315
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 554
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Den russiske føderasjonen, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400107
        • Local Institution - 880
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 614
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Local Institution - 089
      • Blois Cedex, Frankrike, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Frankrike, 92200
        • Local Institution - 647
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Local Institution - 780
      • Athens, Hellas, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Hellas, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Hellas, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Hellas, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution - 788
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
      • Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Kina, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Kina, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Kina, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Kina, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Kina, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Kina, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Kina, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Kina, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Kina, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Kina, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 369
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • Local Institution - 429
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Local Institution - 604
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Local Institution - 954
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polen, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polen, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polen, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Local Institution - 832
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Local Institution - 889
      • Bratislava, Slovakia, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovakia, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Local Institution - 896
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Local Institution - 904
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spania, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spania, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spania, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 697
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Local Institution - 625
      • Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Sør-Afrika, 0184
        • Local Institution - 547
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
      • Ankara, Tyrkia, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Tyrkia, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Tyrkia, 41380
        • Local Institution - 353
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 661
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 925
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution - 805
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom i ≥ 3 måneder ved endoskopi og histologisk undersøkelse
  • Utilstrekkelig respons eller tap av respons på kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller biologisk terapi
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum ≥ 220 og ≤ 450
  • Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≥ 4 poeng og/eller magesmerter på ≥ 2 poeng
  • Enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) score på ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltakere med isolert ileal sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, strålingskolitt eller iskemisk kolitt, eller har strikturer med prestenotisk dilatasjon som krever prosedyreintervensjon
  • Omfattende tynntarmreseksjon (>100 cm) eller kjent diagnose av korttarmsyndrom, eller krever total parenteral ernæring
  • Nåværende stomi, ileal-anal poseanastomose eller fistel

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av oral Ozanimod
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Administrering av placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generelt velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og avvik i kroppsvekt . Underskårene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generelt velvære (0 [vel] til 4 [forferdelig] ble summert over de 7 dagene før hver besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med magesmerter og avføringsfrekvens klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Magesmerter og avføringsfrekvens klinisk remisjon ble definert som gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤ 1 poeng, og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 med magesmerter og avføringsfrekvens ikke verre enn baseline ved uke 12. Deltakerne skrev inn svarene i dagbøker daglig. De 7 dagene før besøket i uke 12 ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig magesmerter og avføringsfrekvens. Magesmerter ble gradert etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala, og avføringsfrekvensen var definert antall flytende eller myk avføring per dag. Baseline ble definert som den siste vurderingen før starttidspunktet for den første medikamentadministrasjonen hvis målingstidspunktet er tilgjengelig, ellers den siste vurderingen før eller på datoen for den første legemiddeladministrasjonen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)-poengnedgang fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uke 12
SES-CD vurderte graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene ble skåret på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene: ileum, høyre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større grad av betennelse. Baseline ble definert som den siste vurderingen før starttidspunktet for den første medikamentadministrasjonen hvis målingstidspunktet er tilgjengelig, ellers den siste vurderingen før eller på datoen for den første legemiddeladministrasjonen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med reduksjon fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på >= 100 poeng eller en total CDAI-score < 150
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generelt velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og avvik i kroppsvekt . Underskårene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generelt velvære (0 [vel] til 4 [forferdelig] ble summert over de 7 dagene før hver besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før starttidspunktet for den første medikamentadministrasjonen hvis målingstidspunktet er tilgjengelig, ellers den siste vurderingen før eller på datoen for den første legemiddeladministrasjonen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-scorereduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng eller CDAI-score < 150 og SES-CD-reduksjon fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uke 12
CDAI inkluderer 8 komponenter antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter, velvære, komplikasjoner, trenger antidiarrémedisiner, abdominal masse, hematokrit, avvik i kroppsvekt. Subscores av antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generelt velvære (0 [vel] til 4 [forferdelig] ble summert over de 7 dagene før besøket. De andre vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen fra 0-600 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. SES-CD har 4 komponenter størrelse på sår, sår overflate, berørt overflate, tilstedeværelse av innsnevring. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver av 4 komponenter i de fem segmentene: ileum, høyre, tverrgående, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for totalt sett, med større skårer viser større grad av betennelse.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score < 150 og enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)-scorereduksjon fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uke 12
CDAI inkluderer 8 komponenter antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter, velvære, komplikasjoner, trenger antidiarrémedisiner, abdominal masse, hematokrit, avvik i kroppsvekt. Subscores av antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generelt velvære (0 [vel] til 4 [forferdelig] ble summert over de 7 dagene før besøket. De andre vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen fra 0-600 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. SES-CD har 4 komponenter størrelse på sår, sår overflate, berørt overflate, tilstedeværelse av innsnevring. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver av 4 komponenter i de fem segmentene: ileum, høyre, tverrgående, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for totalt sett, med større skårer viser større grad av betennelse.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med magesmerter og avføringsfrekvens klinisk remisjon og en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) score <= 4 poeng og reduksjon >= 2 poeng
Tidsramme: Uke 12
Magesmerter (AP) og avføringsfrekvens (SF) klinisk remisjon ble definert som gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤ 1 poeng, og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 ganger med AP og SF ikke dårligere enn baseline ved uke 12. Deltakerne skrev inn svar i dagbøker daglig. De 7 dagene før besøket ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig AP-poengsum og SF. AP ble gradert etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala og SF var definert antall flytende eller myk avføring per dag. SES-CD har 4 komponenter størrelse på sår, sår overflate, berørt overflate, tilstedeværelse av innsnevring. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver av 4 komponenter i de fem segmentene: ileum, høyre, tverrgående, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for totalt sett, med større skårer viser større grad av betennelse.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med Global Histologic Activity Score (GHAS) remisjon
Tidsramme: Uke 12
GHAS vurderer betennelsen og slimhinneskaden. GHAS har 8 komponenter Epitelskade, Arkitektoniske endringer, Infiltrasjon av mononukleære celler i lamina propria, Infiltrasjon av polymorfonukleære celler i lamina propria, Polymorfonukleære celler i epitel, Tilstedeværelse av erosjon og/eller sår, Tilstedeværelse av affiserte biopsyomer og antall affekterte granulomer . Hver av disse komponentene ble skåret på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 2 (dårligst). Hver av disse 8 komponentene vurderes i de fem segmentene: ileum, høyre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. Innenfor hvert segment har GHAS-skåren et område på 0 - 16, og den totale GHAS-skåren har et område på 0 - 80. Høyere tall tilsvarer mer betennelse og mer slimhinneskader. Baseline ble definert som den siste vurderingen før starttidspunktet for den første medikamentadministrasjonen hvis målingstidspunktet er tilgjengelig, ellers den siste vurderingen før eller på datoen for den første legemiddeladministrasjonen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med CDAI-reduksjon fra baseline på >=70 poeng
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generelt velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og avvik i kroppsvekt . Underskårene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generelt velvære (0 [vel] til 4 [forferdelig] ble summert over de 7 dagene før hver besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før starttidspunktet for den første medikamentadministrasjonen hvis målingstidspunktet er tilgjengelig, ellers den siste vurderingen før eller på datoen for den første legemiddeladministrasjonen.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med fravær av sår ≥ 0,5 cm uten segment uten såroverflate ≥10 %
Tidsramme: Uke 12
Den sårde overflaten ble vurdert via endoskopi.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdom endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEIS) reduksjon fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uke 12
CDEIS er en indeks for å bestemme alvorlighetsgraden av Crohns sykdom med endoskopisk lokalisering til ileum og tykktarm. CDEIS deler tarmen inn i 5 segmenter: rektum, sigmoid og venstre kolon, transversal colon, høyre colon og ileum. Fire variabler vurderes i hvert segment: tilstedeværelsen av dype sårdannelser, tilstedeværelsen av overfladiske sårdannelser, prosentandelen av sårde overflater og prosentandelen av overflaten påvirket av CD, angitt på 10 cm visuelle analoge skalaer. I tillegg vurderes tilstedeværelsen av ulcerert stenose og tilstedeværelsen av ikke-ulcerert stenose over hele tarmen. Disse faktorene er vektet og summert for å beregne totalskåren fra 0-44, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med abdominal smerte (AP) og avføringsfrekvens (SF) klinisk remisjon og en endoskopisk (50 %) respons
Tidsramme: Uke 12
AP og SF klinisk remisjon er gjennomsnittlig daglig magesmerter score ≤ 1 poeng, og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 ganger med AP og SF ikke dårligere enn baseline ved uke 12. Deltakerne skrev inn svar i dagbøker daglig. De 7 dagene før besøket ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig AP-poengsum og SF. AP ble gradert etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala og SF var definert antall flytende eller myk avføring per dag. SES-CD har 4 komponenter størrelse på sår, sår overflate, berørt overflate, tilstedeværelse av innsnevring. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). Endoskopisk respons er definert som >= 50 % reduksjon fra baseline i SES-CD. I SES-CD vurderes hver av 4 komponenter i fem segmenter: ileum, høyre, tverrgående, venstre kolon og endetarm. SES-CD var summen av individuelle poengsummer for hver av komponentene over fem segmenter. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for totalt sett, med større skårer viser større grad av betennelse.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med Robarts Histologic Index (RHI) slimhinneheling ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
RHI slimhinneheling ble definert som RHI-remisjon kombinert med SES-CD <= 4 poeng og en SES-CD-reduksjon fra baseline >= 2 poeng uten SES-CD sub-score >1 poeng. RHI Remisjon er definert som ingen aktiv betennelse i noe målt segment. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene ble skåret på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene: ileum, høyre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. SES-CD var summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre var 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 60 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større grad av betennelse.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Placebo

Abonnere