Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcyjne nr 2 doustnego ozanimodu jako terapii indukcyjnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie indukcyjne nr 2 — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące doustnego ozanimodu jako terapii indukcyjnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Jest to badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnego podania ozanimodu jako leczenia indukcyjnego uczestników z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Afryka Południowa, 0184
        • Local Institution - 547
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 315
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Austria, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 725
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Local Institution - 554
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Chiny, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Chiny, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Chiny, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Chiny, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Chiny, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Chiny, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Chiny, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Chiny, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution - 369
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Federacja Rosyjska, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400107
        • Local Institution - 880
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francja
      • Blois Cedex, Francja, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Francja, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Francja, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Francja, 92200
        • Local Institution - 647
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grecja, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grecja, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grecja, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 788
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Gruzja, 2200
        • Local Institution - 780
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 697
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 405
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Indyk, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Indyk, 41380
        • Local Institution - 353
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Izrael, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 340
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Kolumbia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litwa, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Niemcy, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 661
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polska, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polska, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polska, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polska, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polska, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polska, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polska, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Republika Korei, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Republika Korei, 442723
        • Local Institution - 429
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Local Institution - 089
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Local Institution - 904
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Tajwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Tajwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Tajwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 925
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Węgry, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Local Institution - 805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna przez ≥ 3 miesiące w badaniu endoskopowym i histologicznym
  • Niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na kortykosteroidy, immunomodulatory i/lub terapię biologiczną
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450
  • Średnia dzienna częstość wypróżnień ≥ 4 punkty i/lub ból brzucha ≥ 2 punkty
  • Prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 6 (lub SES-CD ≥ 4 u uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, nieokreślonego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub niedokrwiennego zapalenia okrężnicy lub zwężenia z poszerzeniem prestenotycznym wymagającym interwencji zabiegowej
  • Rozległa resekcja jelita cienkiego (>100 cm) lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Obecna stomia, zespolenie torebki jelita krętego z odbytem lub przetoka

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie doustne Ozanimodu
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Podawanie placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w zakresie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to złożony wynik stosowany do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz zawierający 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, zapotrzebowanie na leki przeciwbiegunkowe, obecność masy brzusznej, hematokryt i odchylenie masy ciała . Wyniki cząstkowe liczby miękkich/płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [strasznie] zsumowano z 7 dni przed każdym odwiedzać. Dodatkowo odnotowano również pozostałe czynniki predykcyjne i zważono je, aby utworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0 do 600, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z bólem brzucha i remisją kliniczną z częstotliwością stolca
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból brzucha i częstość stolców Remisję kliniczną zdefiniowano jako średni dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość stolca ≤ 3, przy czym ból brzucha i częstotliwość stolca nie były gorsze niż wartości wyjściowe w 12. tygodniu. Uczestnicy codziennie wpisywały odpowiedzi do dzienniczków. Do obliczenia średniego wyniku w zakresie bólu brzucha i częstotliwości oddawania stolca wzięto pod uwagę wpisy z 7 dni poprzedzających wizytę w 12. tygodniu. Ból brzucha oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silny), a częstotliwość stolca określano jako liczbę płynnych lub miękkich stolców na dzień. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed czasem rozpoczęcia pierwszego podania leku, jeśli dostępny jest czas pomiaru, w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszego podania leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wynik prostej endoskopii w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) spadł o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
W SES-CD oceniano stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: wielkość owrzodzeń, owrzodzenie powierzchni, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia. Każdy z tych składników oceniano w skali od 0 (brak/niezmieniony) do 3 (najgorszy). W SES-CD każdy z tych 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica. SES-CD stanowił sumę indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym wyższe wyniki wskazywały większy stopień zapalenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed czasem rozpoczęcia pierwszego podania leku, jeśli dostępny jest czas pomiaru, w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszego podania leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpił spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową >= 100 punktów lub całkowity wynik CDAI < 150
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to złożony wynik stosowany do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz zawierający 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, zapotrzebowanie na leki przeciwbiegunkowe, obecność masy brzusznej, hematokryt i odchylenie masy ciała . Wyniki cząstkowe liczby miękkich/płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [strasznie] zsumowano z 7 dni przed każdym odwiedzać. Dodatkowo odnotowano również pozostałe czynniki predykcyjne i zważono je, aby utworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0 do 600, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed czasem rozpoczęcia pierwszego podania leku, jeśli czas pomiaru jest dostępny, w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszego podania leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) obniżonym w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 100 punktów lub wynikiem CDAI < 150 i spadkiem wyniku w SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI obejmuje 8 składników: liczbę miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, dobre samopoczucie, powikłania, potrzebę stosowania leków przeciwbiegunkowych, masę brzucha, hematokryt, odchylenie masy ciała. Wyniki cząstkowe liczby miękkich/płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [strasznie] zsumowano w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę. Pozostałe ważono, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie 0-600, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. SES-CD składa się z 4 elementów: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni, obecności zwężeń. Każdy składnik oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (najgorszy). W SES-CD każdy z 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelita krętego, prawego, poprzecznego, lewej okrężnicy i odbytnicy. SES-CD stanowił sumę indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla całości, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zapalenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem w zakresie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 i wynikiem prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) spadkiem w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI obejmuje 8 składników: liczbę miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, dobre samopoczucie, powikłania, potrzebę stosowania leków przeciwbiegunkowych, masę brzucha, hematokryt, odchylenie masy ciała. Wyniki cząstkowe liczby miękkich/płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [strasznie] zsumowano w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę. Pozostałe ważono, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie 0-600, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. SES-CD składa się z 4 elementów: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni, obecności zwężeń. Każdy składnik oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (najgorszy). W SES-CD każdy z 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelita krętego, prawego, poprzecznego, lewej okrężnicy i odbytnicy. SES-CD stanowił sumę indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla całości, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zapalenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z bólem brzucha i częstotliwością stolca, remisją kliniczną oraz prostą endoskopową oceną choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) Wynik <= 4 punkty i spadek >= 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną bólu brzucha (AP) i częstotliwości stolca (SF) zdefiniowano jako średni dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnią dzienną częstotliwość stolca ≤ 3 razy, przy AP i SF nie gorszych niż wartości wyjściowe w 12. tygodniu. Odpowiedzi uczestników zapisywano w dzienniczkach codziennie. Do obliczenia średniego wyniku AP i SF wzięto pod uwagę wpisy z 7 dni poprzedzających wizytę. AP oceniano na podstawie ciężkości od 0 (brak) do 3 (ciężki), a SF określano jako liczbę płynnych lub miękkich stolców dziennie. SES-CD składa się z 4 elementów: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni, obecności zwężeń. Każdy składnik oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (najgorszy). W SES-CD każdy z 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelita krętego, prawego, poprzecznego, lewej okrężnicy i odbytnicy. SES-CD stanowił sumę indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla całości, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zapalenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z globalną oceną aktywności histologicznej (GHAS) remisji
Ramy czasowe: Tydzień 12
GHAS ocenia stan zapalny i uszkodzenie błony śluzowej. GHAS składa się z 8 składników: Uszkodzenie nabłonka, Zmiany architektoniczne, Naciek komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej, Naciek komórek wielojądrzastych w blaszce właściwej, Komórki wielojądrzaste w nabłonku, Obecność erozji i/lub wrzodów, Obecność ziarniniaka i liczba dotkniętych próbek biopsyjnych . Każdy z tych składników oceniano w skali od 0 (brak/niezmieniony) do 2 (najgorszy). Każdy z tych 8 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica. W każdym segmencie wynik GHAS mieści się w zakresie 0–16, a całkowity wynik GHAS mieści się w zakresie 0–80. Wyższe liczby odpowiadają większemu zapaleniu i większemu uszkodzeniu błony śluzowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed czasem rozpoczęcia pierwszego podania leku, jeśli dostępny jest czas pomiaru, w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszego podania leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem CDAI w stosunku do wartości wyjściowych >=70 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to złożony wynik stosowany do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz zawierający 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, zapotrzebowanie na leki przeciwbiegunkowe, obecność masy brzusznej, hematokryt i odchylenie masy ciała . Wyniki cząstkowe liczby miękkich/płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnego samopoczucia (0 [dobrze] do 4 [strasznie] zsumowano z 7 dni przed każdym odwiedzać. Dodatkowo odnotowano również pozostałe czynniki predykcyjne i zważono je, aby utworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0 do 600, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed czasem rozpoczęcia pierwszego podania leku, jeśli dostępny jest czas pomiaru, w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszego podania leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników bez owrzodzeń ≥ 0,5 cm, bez segmentu z jakąkolwiek owrzodzoną powierzchnią ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 12
Owrzodzoną powierzchnię oceniano za pomocą endoskopii.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDEIS to wskaźnik umożliwiający określenie ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna z endoskopową lokalizacją w jelicie krętym i okrężnicy. CDEIS dzieli jelito na 5 odcinków: odbytnicę, esicę i lewą okrężnicę, poprzeczną okrężnicę, prawą okrężnicę i jelito kręte. W każdym segmencie ocenia się cztery zmienne: obecność głębokiego owrzodzenia, obecność powierzchownego owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni i odsetek powierzchni dotkniętej CD, wskazany na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Dodatkowo ocenia się obecność zwężenia wrzodziejącego i zwężenia nieowrzodzonego w całym jelicie. Czynniki te są ważone i sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z bólem brzucha (AP) i częstotliwością stolca (SF) z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową (50%)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna AP i SF to średni dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość stolca ≤ 3 razy, przy AP i SF nie gorszych niż wartości wyjściowe w 12. tygodniu. Uczestnicy codziennie zapisywali odpowiedzi w dzienniczkach. Do obliczenia średniego wyniku AP i SF wzięto pod uwagę wpisy z 7 dni poprzedzających wizytę. AP oceniano na podstawie nasilenia od 0 (brak) do 3 (ciężkie), a SF określano jako liczbę płynnych lub miękkich stolców na dzień. SES-CD składa się z 4 elementów: wielkość wrzodów, owrzodzona powierzchnia, dotknięta powierzchnia, obecność zwężeń. Każdy składnik oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (najgorszy). Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >= 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w SES-CD. W SES-CD każdy z 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelito kręte, prawy, poprzeczny, lewy okrężnica i odbytnica. SES-CD stanowił sumę indywidualnych ocen każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla całości, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zapalenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z indeksem histologicznym Robartsa (RHI) Wygojenie błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej RHI zdefiniowano jako remisję RHI połączoną z SES-CD <= 4 punkty i zmniejszeniem SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych >= 2 punkty bez wyniku cząstkowego SES-CD > 1 punkt. Remisję RHI definiuje się jako brak aktywnego stanu zapalnego w żadnym mierzonym segmencie. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: wielkość owrzodzeń, owrzodzenie powierzchni, dotknięta powierzchnia i obecność zwężenia. Każdy z tych składników oceniano w skali od 0 (brak/niezmieniony) do 3 (najgorszy). W SES-CD każdy z tych 4 elementów ocenia się w pięciu odcinkach: jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica. SES-CD stanowił sumę indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosił 0–12 dla każdego segmentu i 0–60 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym wyższe wyniki wskazywały większy stopień zapalenia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2017-004293-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj