Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционное исследование № 2 перорального приема озанимода в качестве индукционной терапии болезни Крона от умеренной до тяжелой степени активности

11 ноября 2024 г. обновлено: Celgene

Индукционное исследование № 2 - Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема озанимода в качестве индукционной терапии умеренно-тяжело активной болезни Крона

Это исследование для изучения эффекта перорального озанимода в качестве индукционного лечения для участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Local Institution - 315
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 725
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Local Institution - 554
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Венгрия, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Венгрия, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Local Institution - 805
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Германия, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Германия, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Германия, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Германия, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Германия, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 661
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Гонконг
        • Local Institution - 405
  • Греция
      • Athens, Греция, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Греция, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Греция, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Греция, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution - 788
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Грузия, 2200
        • Local Institution - 780
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Израиль, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 340
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Испания, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Испания, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Испания, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 697
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Канада, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Китай, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Китай, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Китай, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Китай, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Китай, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Китай, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Китай, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Китай, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Китай, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Китай, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Китай, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Китай, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Китай, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Китай, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Китай, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Local Institution - 369
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Колумбия, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 394
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Корея, Республика, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Корея, Республика, 442723
        • Local Institution - 429
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Литва, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Польша, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Польша, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Польша, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Польша, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Польша, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Польша, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Польша, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Российская Федерация, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Российская Федерация, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Российская Федерация, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Российская Федерация, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Российская Федерация, 400107
        • Local Institution - 880
  • Сенегал
      • Cape Town, Сенегал, 7500
        • Local Institution - 546
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Сербия, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Сербия, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Сербия, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Словакия, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Local Institution - 904
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Local Institution - 089
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Тайвань, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Тайвань, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Тайвань, 11217
        • Local Institution - 464
  • Турция
      • Ankara, Турция, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Турция, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Турция, 41380
        • Local Institution - 353
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Украина, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Украина, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Украина, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Украина, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Local Institution - 925
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Финляндия, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Франция
      • Blois Cedex, Франция, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Франция, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Франция, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Франция, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Франция, 92200
        • Local Institution - 647
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Южная Африка, 0184
        • Local Institution - 547

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com

Критерии включения:

  • Болезнь Крона в течение ≥ 3 месяцев по данным эндоскопии и гистологического исследования
  • Неадекватный ответ или потеря ответа на кортикостероиды, иммуномодуляторы и/или биологическую терапию
  • Индекс активности болезни Крона (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450 баллов
  • Среднесуточная частота стула ≥ 4 баллов и/или боль в животе ≥ 2 баллов
  • Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) ≥ 6 баллов (или SES-CD ≥ 4 у участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки)

Критерий исключения:

  • Диагноз язвенного колита, неопределенного колита, радиационного колита или ишемического колита или наличие стриктур с престенозной дилатацией, требующих процедурного вмешательства
  • Обширная резекция тонкой кишки (>100 см) или установленный диагноз синдрома короткой кишки, или требуется полное парентеральное питание
  • Текущая стома, подвздошно-анальный анастомоз или фистула

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием перорального Озанимода
Лекарство: Озанимод
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Администрация Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом активности болезни Крона (CDAI) < 150
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI — это комплексный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона (БК). CDAI использует опросник с 8 переменными активности заболевания: количество мягкого/жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, наличие осложнений, потребность в противодиарейных препаратах, наличие скопления в брюшной полости, гематокрит и отклонение массы тела. . Подоценки количества мягкого/жидкого стула, выраженности болей в животе (от 0 [нет] до 3 [сильная]), общего самочувствия (от 0 [хорошо] до 4 [ужасно] суммировались за 7 дней до каждого посещать. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для получения общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с болью в животе и частотой стула с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия боли в животе и частоты стула определялась как среднесуточная оценка боли в животе ≤ 1 балла и среднесуточная частота стула ≤ 3, при этом боль в животе и частота стула не хуже исходного уровня на 12 неделе. Участники ежедневно записывали ответы в дневники. Записи за 7 дней до визита на 12 неделе учитывались для расчета средней оценки боли в животе и частоты стула. Боль в животе оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная), а частота стула определялась количеством жидкого или мягкого стула в день. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед началом первого введения лекарственного средства, если время измерения было доступно, в противном случае последняя оценка до или в день первого введения лекарственного средства.
Неделя 12
Процент участников с простой эндоскопической оценкой болезни Крона (SES-CD), снижение оценки по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%
Временное ограничение: Неделя 12
СЭС-ЦД оценивал степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивался по шкале от 0 (нет/не затронуто) до 3 (наихудшее). В SES-CD каждый из этих четырех компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой ободочной, поперечной ободочной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов в пяти сегментах. Диапазон баллов SES-CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0–60 для общего балла SES-CD, при этом более высокие баллы указывали на большую степень воспаления. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед началом первого введения лекарственного средства, если время измерения было доступно, в противном случае последняя оценка до или в день первого введения лекарственного средства.
Неделя 12
Процент участников со снижением индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем >= 100 баллов или общим показателем CDAI < 150
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI — это комплексный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона (БК). CDAI использует опросник с 8 переменными активности заболевания: количество мягкого/жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, наличие осложнений, потребность в противодиарейных препаратах, наличие скопления в брюшной полости, гематокрит и отклонение массы тела. . Подоценки количества мягкого/жидкого стула, выраженности болей в животе (от 0 [нет] до 3 [сильная]), общего самочувствия (от 0 [хорошо] до 4 [ужасно] суммировались за 7 дней до каждого посещать. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для получения общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на худший результат. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед началом первого введения лекарственного средства, если время измерения было доступно, в противном случае последняя оценка до или в день первого введения лекарственного средства.
Неделя 12
Процент участников со снижением индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем ≥ 100 баллов или показателем CDAI < 150 и снижением SES-CD от исходного уровня ≥ 50%
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI включает 8 компонентов: количество мягкого/жидкого стула, выраженность болей в животе, самочувствие, осложнения, потребность в противодиарейных препаратах, массу брюшной полости, гематокрит, отклонения массы тела. Подоценки количества мягкого/жидкого стула, тяжести боли в животе (от 0 [нет] до 3 [сильная]), общего самочувствия (от 0 [хорошо] до 4 [ужасно] суммировались за 7 дней до визита. Остальные взвешивались, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на худший результат. СЭС-КД имеет 4 компонента: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность, наличие сужений. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (худшее). При SES-CD каждый из 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой, поперечной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов в пяти сегментах. Диапазон баллов SES-CD составлял от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 60 в целом, при этом более высокие баллы указывают на большую степень воспаления.
Неделя 12
Процент участников с показателем индекса активности болезни Крона (CDAI) < 150 и снижением показателя простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI включает 8 компонентов: количество мягкого/жидкого стула, выраженность болей в животе, самочувствие, осложнения, потребность в противодиарейных препаратах, массу брюшной полости, гематокрит, отклонения массы тела. Подоценки количества мягкого/жидкого стула, тяжести боли в животе (от 0 [нет] до 3 [сильная]), общего самочувствия (от 0 [хорошо] до 4 [ужасно] суммировались за 7 дней до визита. Остальные взвешивались, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на худший результат. СЭС-КД имеет 4 компонента: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность, наличие сужений. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (худшее). При SES-CD каждый из 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой, поперечной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов в пяти сегментах. Диапазон баллов SES-CD составлял от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 60 в целом, при этом более высокие баллы указывают на большую степень воспаления.
Неделя 12
Процент участников с болью в животе и частотой стула, клинической ремиссией и простой эндоскопической оценкой болезни Крона (SES-CD) Оценка <= 4 балла и снижение >= 2 балла
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия боли в животе (AP) и частоты стула (SF) определялась как среднесуточная оценка боли в животе ≤ 1 балла и среднесуточная частота стула ≤ 3 раз с AP и SF не хуже исходного уровня на 12 неделе. Участники записывали ответы в дневники. ежедневно. Для расчета среднего балла AP и SF учитывались записи за 7 дней до визита. AP оценивался по шкале тяжести от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а SF определялось количество жидкого или мягкого стула в день. СЭС-КД имеет 4 компонента: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность, наличие сужений. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (худшее). При SES-CD каждый из 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой, поперечной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов в пяти сегментах. Диапазон баллов SES-CD составлял от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 60 в целом, при этом более высокие баллы указывают на большую степень воспаления.
Неделя 12
Процент участников с ремиссией по шкале глобальной гистологической активности (GHAS)
Временное ограничение: Неделя 12
GHAS оценивает воспаление и повреждение слизистой оболочки. GHAS состоит из 8 компонентов: Повреждение эпителия, Архитектурные изменения, Инфильтрация мононуклеарными клетками в собственной пластинке, Инфильтрация полиморфно-ядерными клетками в собственной пластинке, Полиморфно-ядерные клетки в эпителии, Наличие эрозий и/или язв, Наличие гранулемы и количество пораженных биоптатов. . Каждый из этих компонентов оценивался по шкале от 0 (нет/не затронуто) до 2 (наихудшее). Каждый из этих 8 компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой ободочной, поперечной ободочной, левой ободочной и прямой кишке. Внутри каждого сегмента оценка GHAS имеет диапазон от 0 до 16, а общая оценка GHAS имеет диапазон от 0 до 80. Более высокие цифры соответствуют большему воспалению и большему повреждению слизистой оболочки. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед началом первого введения лекарственного средства, если время измерения было доступно, в противном случае последняя оценка до или в день первого введения лекарственного средства.
Неделя 12
Процент участников со снижением CDAI от исходного уровня >=70 пунктов
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI — это комплексный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона (БК). CDAI использует опросник с 8 переменными активности заболевания: количество мягкого/жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, наличие осложнений, потребность в противодиарейных препаратах, наличие скопления в брюшной полости, гематокрит и отклонение массы тела. . Подоценки количества мягкого/жидкого стула, выраженности болей в животе (от 0 [нет] до 3 [сильная]), общего самочувствия (от 0 [хорошо] до 4 [ужасно] суммировались за 7 дней до каждого посещать. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для получения общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, причем более высокий балл указывает на худший результат. Исходный уровень определялся как последняя оценка перед началом первого введения лекарственного средства, если время измерения было доступно, в противном случае последняя оценка до или в день первого введения лекарственного средства.
Неделя 12
Процент участников с отсутствием язв ≥ 0,5 см без сегмента с какой-либо изъязвленной поверхностью ≥10%
Временное ограничение: Неделя 12
Изъязвленную поверхность оценивали с помощью эндоскопии.
Неделя 12
Процент участников со снижением эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) от исходного уровня ≥ 50%
Временное ограничение: Неделя 12
CDEIS — индекс для определения тяжести болезни Крона с эндоскопической локализацией в подвздошной и толстой кишке. CDEIS делит кишечник на 5 сегментов: прямую кишку, сигмовидную и левую ободочную, поперечную ободочную, правую ободочную и подвздошную кишку. В каждом сегменте оценивают четыре переменных: наличие глубоких изъязвлений, наличие поверхностных изъязвлений, процент изъязвленной поверхности и процент поверхности, пораженной БК, указанные на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале. Кроме того, по всей кишке оценивают наличие изъязвленного стеноза и наличие неизъязвленного стеноза. Эти факторы взвешиваются и суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Процент участников с болью в животе (AP) и частотой стула (SF), клинической ремиссией и эндоскопическим (50%) ответом
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия AP и SF представляет собой среднюю ежедневную оценку боли в животе ≤ 1 балла и среднесуточную частоту стула ≤ 3 раза, при этом AP и SF не хуже исходного уровня на 12 неделе. Участники ежедневно записывали ответы в дневники. Для расчета среднего балла AP и SF учитывались записи за 7 дней до визита. AP оценивался по шкале тяжести от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), а SF определялось количество жидкого или мягкого стула в день. СЭС-КД имеет 4 компонента: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность, наличие сужения. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (худшее). Эндоскопический ответ определяется как снижение >= 50% от исходного уровня при SES-CD. При SES-CD каждый из 4 компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой, поперечной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составлял от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 60 в целом, при этом более высокие баллы указывают на большую степень воспаления.
Неделя 12
Процент участников с гистологическим индексом Робартса (RHI) заживлением слизистой оболочки на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Заживление слизистой оболочки RHI определялось как ремиссия RHI в сочетании с SES-CD <= 4 баллов и снижением SES-CD от исходного уровня >= 2 баллов без подоценки SES-CD > 1 балла. Ремиссия RHI определяется как отсутствие активного воспаления в любом измеряемом сегменте. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивался по шкале от 0 (нет/не затронуто) до 3 (наихудшее). В SES-CD каждый из этих четырех компонентов оценивается в пяти сегментах: подвздошной, правой ободочной, поперечной ободочной, левой ободочной и прямой кишке. SES-CD представлял собой сумму индивидуальных оценок каждого из компонентов в пяти сегментах. Диапазон баллов SES-CD составлял 0–12 для каждого сегмента и 0–60 для общего балла SES-CD, при этом более высокие баллы указывали на большую степень воспаления.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2017-004293-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться