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Étude d'induction n° 2 sur l'ozanimod oral comme thérapie d'induction pour la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

11 novembre 2024 mis à jour par: Celgene

Étude d'induction n° 2 - Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ozanimod oral en tant que traitement d'induction pour la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Il s'agit d'une étude visant à explorer l'effet de l'ozanimod par voie orale en tant que traitement d'induction pour les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Afrique du Sud, 0184
        • Local Institution - 547
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Allemagne, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution - 661
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Local Institution - 554
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Chine, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Chine, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Chine, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Chine, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Chine, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Chine, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Chine, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Chine, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Chine, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Chine, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Chine, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Chine, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Chine, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Chine, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Chine, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Chine, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Chine, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Local Institution - 369
  • Colombie
      • Armenia, Colombie, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombie, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Local Institution - 394
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Corée, République de, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Corée, République de, 442723
        • Local Institution - 429
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Espagne, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Espagne, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Espagne, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 697
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finlande, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • France
      • Blois Cedex, France, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, France, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, France, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, France, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, France, 92200
        • Local Institution - 647
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Fédération Russe, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Fédération Russe, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Fédération Russe, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Fédération Russe, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Fédération Russe, 400107
        • Local Institution - 880
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grèce, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grèce, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grèce, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution - 788
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Géorgie, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Géorgie, 2200
        • Local Institution - 780
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Hongrie, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Local Institution - 805
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israël, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 340
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 725
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Lituanie, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Pologne, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Pologne, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Pologne, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Pologne, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Pologne, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Pologne, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Pologne, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Pologne, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Pologne, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Pologne, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbie, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbie, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbie, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbie, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovaquie, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Local Institution - 904
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Sénégal
      • Cape Town, Sénégal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taïwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taïwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taïwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Turquie, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Turquie, 41380
        • Local Institution - 353
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Local Institution - 925
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Local Institution - 089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez consulter : www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn depuis ≥ 3 mois à l'endoscopie et à l'examen histologique
  • Réponse inadéquate ou perte de réponse aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs et/ou à la thérapie biologique
  • Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 et ≤ 450
  • Fréquence quotidienne moyenne des selles ≥ 4 points et/ou douleur abdominale ≥ 2 points
  • Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) score ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 chez les participants atteints d'une maladie iléale isolée)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite radique ou de colite ischémique, ou a des sténoses avec dilatation présténosée nécessitant une intervention procédurale
  • Résection étendue de l'intestin grêle (> 100 cm) ou diagnostic connu de syndrome de l'intestin court, ou nécessite une nutrition parentérale totale
  • Stomie actuelle, anastomose de la poche iléo-anale ou fistule

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'Ozanimod par voie orale
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Administration du placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150
Délai: Semaine 12
Le CDAI est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (MC). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie : nombre de selles molles/liquides, sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, hématocrite et écart de poids corporel. . Les sous-scores du nombre de selles molles/liquides, de la sévérité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [Sévère]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible]) ont été additionnés sur les 7 jours précédant chaque séance. visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de douleurs abdominales et de rémission clinique de la fréquence des selles
Délai: Semaine 12
La rémission clinique des douleurs abdominales et de la fréquence des selles a été définie comme un score moyen de douleur abdominale quotidienne ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne de selles ≤ 3, les douleurs abdominales et la fréquence des selles n'étant pas pires que la valeur initiale à la semaine 12. Les participants ont saisi quotidiennement les réponses dans leur journal. Les entrées des 7 jours précédant la visite de la semaine 12 ont été prises en compte pour calculer le score moyen de douleur abdominale et la fréquence des selles. La douleur abdominale a été classée selon une échelle de gravité de 0 (aucune) à 3 (sévère) et la fréquence des selles a été définie en fonction du nombre de selles liquides ou molles par jour. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant l'heure de début de la première administration du médicament si l'heure de la mesure est disponible, sinon la dernière évaluation avant ou à la date de la première administration du médicament.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) Diminution du score par rapport à la valeur initiale ≥ 50 %
Délai: Semaine 12
Le SES-CD a évalué le degré d’inflammation. Le SES-CD évalue les 4 éléments suivants : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement. Chacune de ces composantes a été notée sur une échelle de 0 (aucune/non affectée) à 3 (pire). Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes des cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour le score SES-CD global, des scores plus élevés indiquant un plus grand degré d'inflammation. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant l'heure de début de la première administration du médicament si l'heure de la mesure est disponible, sinon la dernière évaluation avant ou à la date de la première administration du médicament.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) >= 100 points ou un score CDAI total < 150
Délai: Semaine 12
Le CDAI est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (MC). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie : nombre de selles molles/liquides, sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, hématocrite et écart de poids corporel. . Les sous-scores du nombre de selles molles/liquides, de la sévérité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [Sévère]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible]) ont été additionnés sur les 7 jours précédant chaque séance. visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un pire résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant l'heure de début de la première administration du médicament si l'heure de la mesure est disponible, sinon la dernière évaluation avant ou à la date de la première administration du médicament.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points ou un score CDAI < 150 et une diminution du SES-CD par rapport à la ligne de base de ≥ 50 %
Délai: Semaine 12
Les CDAI comprennent 8 composants : nombre de selles molles/liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être, complications, besoin de médicaments antidiarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, écart du poids corporel. Les sous-scores du nombre de selles molles/liquides, de la gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant la visite. Les autres ont été pondérés pour créer un score CDAI total allant de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un pire résultat. Le SES-CD comporte 4 composantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée, présence de rétrécissement. Chaque composante a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (pire). Dans SES-CD, chacun des 4 composants est évalué dans les cinq segments : iléon, droit, transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes des cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour l'ensemble, des scores plus élevés montrant un plus grand degré d'inflammation.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150 et une diminution du score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport à la valeur initiale ≥ 50 %
Délai: Semaine 12
Les CDAI comprennent 8 composants : nombre de selles molles/liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être, complications, besoin de médicaments antidiarrhéiques, masse abdominale, hématocrite, écart du poids corporel. Les sous-scores du nombre de selles molles/liquides, de la gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant la visite. Les autres ont été pondérés pour créer un score CDAI total allant de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un pire résultat. Le SES-CD comporte 4 composantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée, présence de rétrécissement. Chaque composante a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (pire). Dans SES-CD, chacun des 4 composants est évalué dans les cinq segments : iléon, droit, transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes des cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour l'ensemble, des scores plus élevés montrant un plus grand degré d'inflammation.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission clinique de douleurs abdominales et de fréquence des selles et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) <= 4 points et une diminution >= 2 points
Délai: Semaine 12
La rémission clinique de la douleur abdominale (AP) et de la fréquence des selles (SF) a été définie comme un score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 fois avec une AP et une SF non pires que la valeur initiale à la semaine 12. Les participants ont saisi leurs réponses dans leurs journaux. tous les jours. Les entrées des 7 jours précédant la visite ont été prises en compte pour calculer le score AP et SF moyens. L'AP a été classé sur une échelle de gravité de 0 (aucun) à 3 (sévère) et SF a été défini comme le nombre de selles liquides ou molles par jour. Le SES-CD comporte 4 composantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée, présence de rétrécissement. Chaque composante a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (pire). Dans SES-CD, chacun des 4 composants est évalué dans les cinq segments : iléon, droit, transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes des cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour l'ensemble, des scores plus élevés montrant un plus grand degré d'inflammation.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission du score d'activité histologique global (GHAS)
Délai: Semaine 12
GHAS évalue l’inflammation et les dommages aux muqueuses. Le GHAS comprend 8 composants : Dommages épithéliaux, Modifications architecturales, Infiltration de cellules mononucléées dans la lamina propria, Infiltration de cellules polymorphonucléaires dans la lamina propria, Cellules polymorphonucléaires dans l'épithélium, Présence d'érosion et/ou d'ulcères, Présence de granulome et nombre d'échantillons de biopsie affectés. . Chacune de ces composantes a été notée sur une échelle de 0 (aucune/non affectée) à 2 (pire). Chacune de ces 8 composantes est évaluée dans les cinq segments : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum. Au sein de chaque segment, le score GHAS a une plage de 0 à 16 et le score GHAS total a une plage de 0 à 80. Des nombres plus élevés correspondent à plus d'inflammation et à plus de dommages aux muqueuses. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant l'heure de début de la première administration du médicament si l'heure de la mesure est disponible, sinon la dernière évaluation avant ou à la date de la première administration du médicament.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction du CDAI par rapport à la ligne de base de >=70 points
Délai: Semaine 12
Le CDAI est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (MC). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie : nombre de selles molles/liquides, sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, hématocrite et écart de poids corporel. . Les sous-scores du nombre de selles molles/liquides, de la sévérité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [Sévère]), du bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible]) ont été additionnés sur les 7 jours précédant chaque séance. visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un pire résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant l'heure de début de la première administration du médicament si l'heure de la mesure est disponible, sinon la dernière évaluation avant ou à la date de la première administration du médicament.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une absence d'ulcères ≥ 0,5 cm, sans segment présentant une surface ulcérée ≥ 10 %
Délai: Semaine 12
La surface ulcérée a été évaluée par endoscopie.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) par rapport à la valeur initiale ≥ 50 %
Délai: Semaine 12
Le CDEIS est un indice permettant de déterminer la gravité de la maladie de Crohn avec localisation endoscopique dans l'iléon et le côlon. Le CDEIS divise l'intestin en 5 segments : rectum, côlon sigmoïde et gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon. Quatre variables sont évaluées dans chaque segment : la présence d'une ulcération profonde, la présence d'une ulcération superficielle, le pourcentage de surface ulcérée et le pourcentage de surface affectée par la MC, indiqués sur des échelles visuelles analogiques de 10 cm. De plus, la présence d'une sténose ulcérée et la présence d'une sténose non ulcérée sont également évaluées sur l'ensemble de l'intestin. Ces facteurs sont pondérés et additionnés pour calculer le score total allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une rémission clinique de douleurs abdominales (AP) et de fréquence des selles (SF) et une réponse endoscopique (50 %)
Délai: Semaine 12
La rémission clinique AP et SF est un score de douleur abdominale quotidien moyen ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 fois avec AP et SF pas pires que la valeur initiale à la semaine 12. Les participants ont saisi quotidiennement leurs réponses dans leur journal. Les entrées des 7 jours précédant la visite ont été prises en compte pour calculer le score AP et SF moyens. AP a été classé selon une échelle de gravité de 0 (aucune) à 3 (sévère) et SF a été défini comme le nombre de selles liquides ou molles par jour. SES-CD comporte 4 composantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée, présence d'un rétrécissement. Chaque composante a été notée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (pire). La réponse endoscopique est définie comme une diminution >= 50 % par rapport à la valeur initiale du SES-CD. Dans SES-CD, chacun des 4 composants est évalué en cinq segments : iléon, droit, transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacun des composants sur cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour l'ensemble, des scores plus élevés montrant un plus grand degré d'inflammation.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une guérison muqueuse de l'indice histologique Robarts (RHI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La cicatrisation de la muqueuse RHI a été définie comme une rémission RHI combinée à un SES-CD <= 4 points et une diminution du SES-CD par rapport à la valeur initiale >= 2 points sans sous-score SES-CD > 1 point. La rémission RHI est définie comme l'absence d'inflammation active dans aucun segment mesuré. Le SES-CD évalue les 4 éléments suivants : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement. Chacune de ces composantes a été notée sur une échelle de 0 (aucune/non affectée) à 3 (pire). Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum. Le SES-CD était la somme des scores individuels de chacune des composantes des cinq segments. La plage des scores SES-CD était de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 60 pour le score SES-CD global, des scores plus élevés indiquant un plus grand degré d'inflammation.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2017-004293-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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