Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionsstudie #2 av Oral Ozanimod som induktionsterapi för måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

11 november 2024 uppdaterad av: Celgene

Induktionsstudie #2 - En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral Ozanimod som induktionsterapi för måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en studie för att utforska effekten av oral ozanimod som en induktionsbehandling för deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 315
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 554
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 614
      • Blois Cedex, Frankrike, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Frankrike, 92200
        • Local Institution - 647
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Local Institution - 089
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgien, 2200
        • Local Institution - 780
      • Athens, Grekland, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grekland, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grekland, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grekland, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Local Institution - 788
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
      • Ankara, Kalkon, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Kalkon, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Kalkon, 41380
        • Local Institution - 353
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
      • Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Kina, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Kina, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Kina, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Kina, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Kina, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Kina, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Kina, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Kina, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Kina, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Kina, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 369
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442723
        • Local Institution - 429
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Local Institution - 604
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Local Institution - 954
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polen, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polen, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polen, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Local Institution - 832
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Ryska Federationen, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Ryska Federationen, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Ryska Federationen, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Ryska Federationen, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400107
        • Local Institution - 880
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • Local Institution - 889
      • Bratislava, Slovakien, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovakien, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovakien, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Local Institution - 896
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Local Institution - 904
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 697
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Local Institution - 625
      • Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Sydafrika, 0184
        • Local Institution - 547
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 661
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 925
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Ungern, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Ungern, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Local Institution - 805
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Österrike, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 725

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom i ≥ 3 månader vid endoskopi och vid histologisk undersökning
  • Otillräckligt svar eller förlust av svar på kortikosteroider, immunmodulatorer och/eller biologisk behandling
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng ≥ 220 och ≤ 450
  • Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≥ 4 poäng och/eller en buksmärta på ≥ 2 poäng
  • Enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng på ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagare med isolerad ileal sjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, strålningskolit eller ischemisk kolit, eller har förträngningar med prestenotisk dilatation som kräver proceduringrepp
  • Omfattande tunntarmsresektion (>100 cm) eller känd diagnos av korttarmssyndrom, eller kräver total parenteral näring
  • Aktuell stomi, ileal-anal pouchanastomos eller fistel

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av oral Ozanimod
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Administration av placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) < 150
Tidsram: Vecka 12
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgrad av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komplikationer, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt . Underpoängen för antalet mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärtor (0 [ingen] till 3 [Svår]), allmänt välbefinnande (0 [väl] till 4 [hemskt] summerades under de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med buksmärta och avföringsfrekvens klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
Abdominal smärta och avföringsfrekvens klinisk remission definierades som genomsnittlig daglig buksmärtpoäng ≤ 1 poäng, och genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 med buksmärtor och avföringsfrekvens som inte var värre än baslinjen vid vecka 12. Deltagarna skrev in svaren i dagböcker dagligen. De 7 dagarna före besöket i vecka 12 övervägdes för beräkning av genomsnittlig buksmärtapoäng och avföringsfrekvens. Buksmärtan graderades på skalan 0 (ingen) till 3 (svår) och avföringsfrekvensen definierades antalet flytande eller mjuk avföring per dag. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före starttiden för den första läkemedelsadministreringen om tidpunkten för mätning är tillgänglig, annars den senaste bedömningen före eller på datumet för den första läkemedelsadministreringen.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng minskade från baslinjen på ≥ 50 %
Tidsram: Vecka 12
SES-CD bedömde graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsattes på en skala från 0 (ingen/opåverkad) till 3 (sämst). I SES-CD bedöms var och en av dessa fyra komponenter i de fem segmenten: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum. SES-CD var summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Utbudet av SES-CD-poäng var 0-12 för varje segment och 0-60 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar högre grad av inflammation. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före starttiden för den första läkemedelsadministreringen om tidpunkten för mätning är tillgänglig, annars den senaste bedömningen före eller på datumet för den första läkemedelsadministreringen.
Vecka 12
Andel deltagare med minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på >= 100 poäng eller totalt CDAI-poäng < 150
Tidsram: Vecka 12
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgrad av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komplikationer, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt . Underpoängen för antalet mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärtor (0 [ingen] till 3 [Svår]), allmänt välbefinnande (0 [väl] till 4 [hemskt] summerades under de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före starttiden för den första läkemedelsadministreringen om tidpunkten för mätning är tillgänglig, annars den senaste bedömningen före eller på datumet för den första läkemedelsadministreringen.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-poängminskning från baslinjen på ≥ 100 poäng eller CDAI-poäng < 150 och SES-CD-minskning från baslinjen på ≥ 50 %
Tidsram: Vecka 12
CDAI inkluderar 8 komponenter antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgrad av buksmärtor, välbefinnande, komplikationer, behov av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit, avvikelse i kroppsvikt. Delpoäng av antalet mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärtor (0 [ingen] till 3 [Svår]), allmänt välbefinnande (0 [väl] till 4 [hemskt] summerades under de 7 dagarna före besöket. De andra viktade för att skapa den totala CDAI-poängen mellan 0-600 med högre poäng som indikerar sämre resultat. SES-CD har 4 komponenter storlek på sår, sår yta, påverkad yta, förekomst av förträngning. Varje komponent poängsattes på en skala från 0 (ingen) till 3 (sämst). I SES-CD utvärderas var och en av fyra komponenter i de fem segmenten: ileum, höger, tvärgående, vänster kolon och ändtarm. SES-CD var summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Utbudet av SES-CD-poäng var 0 - 12 för varje segment och 0 - 60 för totalt sett, med större poäng visar högre grad av inflammation.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng < 150 och enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng minskade från baslinjen på ≥ 50 %
Tidsram: Vecka 12
CDAI inkluderar 8 komponenter antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgrad av buksmärtor, välbefinnande, komplikationer, behov av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit, avvikelse i kroppsvikt. Delpoäng av antalet mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärtor (0 [ingen] till 3 [Svår]), allmänt välbefinnande (0 [väl] till 4 [hemskt] summerades under de 7 dagarna före besöket. De andra viktade för att skapa den totala CDAI-poängen mellan 0-600 med högre poäng som indikerar sämre resultat. SES-CD har 4 komponenter storlek på sår, sår yta, påverkad yta, förekomst av förträngning. Varje komponent poängsattes på en skala från 0 (ingen) till 3 (sämst). I SES-CD utvärderas var och en av fyra komponenter i de fem segmenten: ileum, höger, tvärgående, vänster kolon och ändtarm. SES-CD var summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Utbudet av SES-CD-poäng var 0 - 12 för varje segment och 0 - 60 för totalt sett, med större poäng visar högre grad av inflammation.
Vecka 12
Andel deltagare med buksmärta och avföringsfrekvens klinisk remission och en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng <= 4 poäng och minskning >= 2 poäng
Tidsram: Vecka 12
Abdominal smärta (AP) och avföringsfrekvens (SF) klinisk remission definierades som genomsnittlig daglig buksmärta poäng ≤ 1 poäng, och genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 gånger med AP och SF inte sämre än baseline vid vecka 12. Deltagarna skrev in svaren i dagböcker dagligen. De 7 dagarna före besöket beaktades för beräkning av genomsnittlig AP-poäng och SF. AP graderades på en svårighetsgrad från 0 (ingen) till 3 (svår) skala och SF definierades antalet flytande eller mjuk avföring per dag. SES-CD har 4 komponenter storlek på sår, sår yta, påverkad yta, förekomst av förträngning. Varje komponent poängsattes på en skala från 0 (ingen) till 3 (sämst). I SES-CD utvärderas var och en av fyra komponenter i de fem segmenten: ileum, höger, tvärgående, vänster kolon och ändtarm. SES-CD var summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Utbudet av SES-CD-poäng var 0 - 12 för varje segment och 0 - 60 för totalt sett, med större poäng visar högre grad av inflammation.
Vecka 12
Andel deltagare med global histologisk aktivitetsremission (GHAS).
Tidsram: Vecka 12
GHAS bedömer inflammationen och slemhinneskadorna. GHAS har 8 komponenter Epitelskada, Arkitektoniska förändringar, Infiltration av mononukleära celler i lamina propria, Infiltration av polymorfonukleära celler i lamina propria, Polymorfonukleära celler i epitel, Förekomst av erosion och/eller sår, Förekomst av angripna biopsyom och antal biopsyomer. . Var och en av dessa komponenter poängsattes på en skala från 0 (ingen/opåverkad) till 2 (sämst). Var och en av dessa 8 komponenter bedöms i de fem segmenten: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum. Inom varje segment har GHAS-poängen ett intervall på 0 - 16, och det totala GHAS-poänget har ett intervall på 0 - 80. Högre siffror motsvarar mer inflammation och mer slemhinneskador. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före starttiden för den första läkemedelsadministreringen om tidpunkten för mätning är tillgänglig, annars den senaste bedömningen före eller på datumet för den första läkemedelsadministreringen.
Vecka 12
Andel deltagare med CDAI-minskning från baslinjen på >=70 poäng
Tidsram: Vecka 12
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgrad av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komplikationer, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt . Underpoängen för antalet mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärtor (0 [ingen] till 3 [Svår]), allmänt välbefinnande (0 [väl] till 4 [hemskt] summerades under de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före starttiden för den första läkemedelsadministreringen om tidpunkten för mätning är tillgänglig, annars den senaste bedömningen före eller på datumet för den första läkemedelsadministreringen.
Vecka 12
Andel deltagare med frånvaro av sår ≥ 0,5 cm utan segment med någon sårformad yta ≥10 %
Tidsram: Vecka 12
Den ulcererade ytan bedömdes via endoskopi.
Vecka 12
Andel deltagare med Crohns sjukdom endoskopiskt allvarlighetsindex (CDEIS) minskar från baslinjen med ≥ 50 %
Tidsram: Vecka 12
CDEIS är ett index för att bestämma svårighetsgraden av Crohns sjukdom med endoskopisk lokalisering till ileum och kolon. CDEIS delar in tarmen i 5 segment: rektum, sigmoid och vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum. Fyra variabler bedöms i varje segment: förekomsten av djupa sår, förekomsten av ytliga sår, andelen sårbildad yta och procentandelen yta som påverkas av CD, indikerade på 10 cm visuella analoga skalor. Dessutom bedöms förekomsten av ulcererad stenos och förekomsten av icke-ulcererad stenos över hela tarmen. Dessa faktorer viktas och summeras för att beräkna den totala poängen från 0-44, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 12
Andel av deltagare med buksmärta (AP) och avföringsfrekvens (SF) klinisk remission och endoskopisk (50 %) respons
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission för AP och SF är genomsnittlig daglig buksmärtpoäng ≤ 1 poäng, och genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 gånger med AP och SF inte sämre än baslinjen vid vecka 12. Deltagarna skrev in svaren i dagböcker dagligen. De 7 dagarna före besöket beaktades för beräkning av genomsnittlig AP-poäng och SF. AP graderades på skalan från 0 (ingen) till 3 (svår) och SF definierades antalet flytande eller mjuk avföring per dag. SES-CD har 4 komponenter storlek på sår, ulcererad yta, påverkad yta, förekomst av förträngning. Varje komponent poängsattes på en skala från 0 (ingen) till 3 (sämst). Endoskopisk respons definieras som >= 50 % minskning från baslinjen i SES-CD. I SES-CD bedöms var och en av fyra komponenter i fem segment: ileum, höger, tvärgående, vänster kolon och ändtarm. SES-CD var summan av individuella poäng för var och en av komponenterna över fem segment. Utbudet av SES-CD-poäng var 0 - 12 för varje segment och 0 - 60 för totalt sett, med större poäng visar högre grad av inflammation.
Vecka 12
Andel deltagare med Robarts Histologic Index (RHI) slemhinneläkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
RHI-slemhinneläkning definierades som RHI-remission kombinerat med SES-CD <= 4 poäng och en SES-CD-minskning från baslinjen >= 2 poäng utan SES-CD sub-poäng >1 poäng. RHI Remission definieras som ingen aktiv inflammation i något uppmätt segment. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsattes på en skala från 0 (ingen/opåverkad) till 3 (sämst). I SES-CD bedöms var och en av dessa fyra komponenter i de fem segmenten: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och rektum. SES-CD var summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Utbudet av SES-CD-poäng var 0-12 för varje segment och 0-60 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar högre grad av inflammation.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera