中国-ニコランディルグループの管理（CHANGE）
2021年11月18日 更新者：Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital
一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型急性心筋梗塞患者の心筋梗塞サイズに対するニコランジルの効果
再灌流の前後にニコランジルで治療された一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の梗塞サイズを、PCI で治療された標準治療と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、および並行対照臨床研究を通じて、急性心筋梗塞患者の心筋梗塞サイズの改善におけるニコランジルの有効性と安全性を評価し、エビデンスに基づくサポートを提供することでした。 PCI治療戦略の最適化のために。
この研究の主な目的は、ニコランジルと PCI を組み合わせた効果が、AMI 患者の心筋梗塞サイズの縮小において PCI 単独の効果よりも有意に優れているかどうかを比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性 ST-T 上昇 MI 患者 (<12 時間)
- 緊急PCIを受けている;
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準:
- SBP<80mmHg；
- LM狭窄
- 大動脈解離;
- AMI（6か月未満）
- PCI または CABG (<6 か月)
- すでにニコランジルの治療を受けています；
- ニコランジルに禁忌または耐えられない
- CMR または MRI に対する深刻な悪影響;
- 現在（または1ヶ月以内に）別の新薬治験に参加している；
- 妊娠中または授乳期；
- 参加者が試験を完了することを妨げる重度の身体疾患、または治験責任医師の裁量に基づいて、患者は参加できない。 -異常な臨床検査結果および/または臨床症状を示し、研究者によって判断された参加に適さない個人;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は、緊急冠動脈造影の前に 2 つのグループに無作為に割り当てられました。
PCIによる再灌流（ニコランジル群）;
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無作為化後、一次 PCI および標準治療、ニコランジル 12mg iv を受ける。
バルーニングまたはステント留置の直前に、ニコランジル 6mg/h ivgtt を維持します。
24時間まで
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者は緊急冠動脈造影の前に 2 つのグループに無作為に割り当てられ、PCI による再灌流の前後にプラセボを投与されました。
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無作為化後、介入群と同様に、一次 PCI および標準治療を受ける iv.
バルーニングまたはステント留置の直前に、ivgtt を維持します。
24時間まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIで測定した梗塞サイズ
時間枠：初回 PCI から 7 日後
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心筋梗塞サイズは、2 人の経験豊富な MRI 心臓診断医によって判断および分析された遅延増強画像増強 MRI の面積を測定することによって導き出されました。
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初回 PCI から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓MRIで測定した梗塞サイズ
時間枠：PCI後6ヶ月
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心筋梗塞のサイズは、プログラムの遅延強調画像の自動分析から導き出されました。
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PCI後6ヶ月
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心筋梗塞 (TIMI) フレーム カウント (cTFC) の修正された血栓溶解
時間枠：PCI中のステント留置5分後
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開始点は、造影剤が冠動脈の始まりを完全にまたはほぼ完全に満たし、冠状動脈壁の両側に接触したフレームの数であり、終了点は、造影剤が冠動脈に入ったフレームの数です。遠位分岐血管と特定の解剖学的マーカーを開発しました
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PCI中のステント留置5分後
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スローフロー・ノーリフロー発生率
時間枠：PCI中のステント留置5分後
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毎秒 15 フレームの速度でスキャンする場合、cTFC > 毎秒 27 フレームが、プライマリ PCI 後の血流低下の診断基準として使用されました。
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PCI中のステント留置5分後
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心電図 (ECG) の ST 低下率
時間枠：施術後2時間
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PCI 後 2 時間で完全な ST セグメントの解決
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施術後2時間
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血清クレアチニンキナーゼ（CK-MB）値
時間枠：ベースライン、PCI の 6、12、18、24 時間後
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血清クレアチニンキナーゼの変化
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ベースライン、PCI の 6、12、18、24 時間後
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心臓MRIで測定した浮腫の大きさ（左室面積％）
時間枠：施術後7日
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浮腫の大きさ
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施術後7日
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心臓MRIで測定した微小血管閉塞
時間枠：施術後7日
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微小血管閉塞測定
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施術後7日
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心臓 MRI で測定した左室駆出率 (%)
時間枠：施術後7日
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初期段階の左室駆出率
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施術後7日
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心臓 MRI で測定した左室駆出率 (%)
時間枠：施術後6ヶ月
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後期の左室駆出率
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施術後6ヶ月
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メース
時間枠：12ヶ月まで
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全死因死亡、心血管死、心不全による再入院、予定外のPCI、PPCI後
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12ヶ月まで
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CIN
時間枠：初回 PCI 後 48 ～ 72 時間
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造影剤腎症
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初回 PCI 後 48 ～ 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月24日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコランディルの臨床試験
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Ain Shams UniversityMisr University for Science and Technology完了