Čína – správa Nicorandil Group（ZMĚNA）
18. listopadu 2021 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Účinky Nicorandilu na velikost srdečního infarktu u pacientů s elevací ST segmentu Akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Porovnali jsme velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI) léčených nikorandilem před a po reperfuzi s těmi, kteří byli standardní terapií léčeni PCI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost nikorandilu při zlepšování velikosti infarktu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu prostřednictvím multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a paralelně kontrolované klinické studie poskytující podporu založenou na důkazech pro optimalizaci léčebných strategií PCI.
Primárním cílem studie bylo porovnat, zda účinek nikorandilu v kombinaci s PCI byl významně lepší při redukci velikosti infarktu myokardu než účinek samotné PCI u pacientů s AIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevaci ST-T (<12 hodin)
- podstupování nouzové PCI;
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- SBP<80mmHg；
- LM stenóza
- Aortální disekce;
- AMI (<6 měsíců)
- PCI或CABG (<6 měsíců)
- Již pod léčbou Nicorandilem；
- Nicorandil je kontraindikován nebo netolerován
- závažné nežádoucí účinky CMR nebo MRI;
- V současné době (nebo do jednoho měsíce) se účastníte další nové studie léků.；
- Období těhotenství nebo kojení;
- Těžké somatické onemocnění bránící účastníkovi dokončit studii nebo na základě uvážení zkoušejících je pacient neschopen se zúčastnit; Jednotlivci s abnormálními výsledky laboratorních testů a/nebo klinickými projevy, které je činí nevhodnými k účasti, jak usoudili zkoušející;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Pacienti byli před emergentní koronarografií náhodně rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostali intravenózní (iv.) nikorandil před a po (ivgtt.)
reperfuze s PCI (nikorandilová skupina);
|
Po randomizaci podstoupit primární PCI a standardní terapii, 12 mg Nicorandil iv.
těsně před balónkováním nebo zavedením stentu si ponechejte Nicorandil 6 mg/h ivgtt.
až 24h
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin před emergentní koronarografií, ti, kteří dostávali placebo před a po reperfuzi s PCI.
|
Po randomizaci podstoupit primární PCI a standardní terapii, stejně jako intervenční skupina také iv.
těsně před balonováním nebo zavedením stentu, pak ponechte ivgtt.
až 24h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po primární PCI
|
Velikost infarktu myokardu byla odvozena měřením oblasti MRI se zesíleným zobrazením, která byla posouzena a analyzována dvěma zkušenými MRI kardiologickými diagnostiky.
|
7 dní po primární PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Velikost infarktu myokardu byla odvozena z automatické analýzy snímků se zpožděným zvýrazněním.
|
6 měsíců po PCI
|
|
Korigovaná trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) frame count (cTFC)
Časové okno: 5 minut po implantaci stentu během PCI
|
výchozím bodem je počet snímků, ve kterých kontrastní látka zcela nebo téměř úplně vyplnila začátek koronární tepny a dotkla se obou stran stěny koronární cévy, a koncovým bodem je počet snímků, ve kterých kontrastní látka vstoupila do distální větev cévy a vyvinuli specifický anatomický marker
|
5 minut po implantaci stentu během PCI
|
|
Výskyt pomalého toku/žádné přetočení
Časové okno: 5 minut po implantaci stentu během PCI
|
Při skenování rychlostí 15 snímků za sekundu bylo cTFC > 27 snímků za sekundu použito jako kritérium pro diagnostiku pomalého průtoku krve po primární PCI
|
5 minut po implantaci stentu během PCI
|
|
Rychlost poklesu elektrokardiogramu (EKG) segmentu ST
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Dokončete rozlišení ST segmentu 2 hodiny po PCI
|
2 hodiny po zákroku
|
|
Hladina sérové kreatininkinázy (CK-MB).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 hodin po PCI
|
Změna sérové kreatininkinázy
|
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 hodin po PCI
|
|
Velikost edému (plocha LV v %) měřená pomocí MRI srdce
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Velikost edému
|
7 dní po zákroku
|
|
Mikrovaskulární obstrukce měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Měřena mikrovaskulární obstrukce
|
7 dní po zákroku
|
|
Ejekční frakce LV (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Ejekční frakce LK v časné fázi
|
7 dní po zákroku
|
|
Ejekční frakce LV (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Ejekční frakce LK v pozdní fázi
|
6 měsíců po zákroku
|
|
ŽEZLO
Časové okno: až 12 měsíců
|
smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, , Rehospitalizace pro srdeční selhání, Neplánovaná PCI po PPCI
|
až 12 měsíců
|
|
CIN
Časové okno: 48-72 hodin po primární PCI
|
kontrastem indukovaná nefropatie
|
48-72 hodin po primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANGE 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nicorandil
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterDokončenoAkutní infarkt myokarduJaponsko
-
Peking University Third HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyStaženo
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityNáborInfarkt myokardu ST elevace | Perkutánní koronární intervenceČína
-
Zhang Ying QianNeznámý
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktivní, ne náborZávažné onemocněníSpojené království
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaUkončenoNeobstrukční onemocnění koronárních tepenČína
-
Korea University Anam HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Fenomén No-ReflowKorejská republika
-
Metabolic Technologies Inc.Dokončeno