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China-Administration der Nicorandil Group (ÄNDERUNG)

18. November 2021 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen von Nicorandil auf die Herzinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Wir verglichen die Infarktgröße bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen und vor und nach der Reperfusion mit Nicorandil behandelt wurden, mit denjenigen, die mit PCI behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicorandil bei der Verbesserung der Myokardinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt durch eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte klinische Studie, die evidenzbasierte Unterstützung bietet zur Optimierung von PCI-Behandlungsstrategien. Das primäre Ziel der Studie war es, zu vergleichen, ob die Wirkung von Nicorandil in Kombination mit PCI bei der Reduzierung der Myokardinfarktgröße signifikant besser war als die von PCI allein bei AMI-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ST-T-Hebungsinfarkt (< 12 h)
  2. sich einer Notfall-PCI unterziehen;
  3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. SBP<80 mmHg；
  2. LM-Stenose
  3. Aortendissektion
  4. AMI (<6 Monate)
  5. PCI或CABG (<6 Monate)
  6. Bereits unter der Behandlung mit Nicorandil；
  7. Kontraindiziert oder unverträglich für Nicorandil
  8. schwere nachteilige Auswirkungen auf CMR oder MRT;
  9. Derzeit (oder innerhalb eines Monats) Teilnahme an einer anderen neuen Arzneimittelstudie.；
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit；
  11. Schwere somatische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, oder der Patient nach Ermessen der Prüfärzte nicht teilnahmefähig ist; Personen mit anormalen Labortestergebnissen und/oder klinischen Manifestationen, die sie nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme ungeeignet machen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Die Patienten wurden vor der notfallmäßigen Koronarangiographie randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: diejenigen, die intravenös (iv.) Nicorandil vor und nach (ivgtt.) Reperfusion mit PCI (Nicorandil-Gruppe);
Arzneimittel: Nicorandil
Nach der Randomisierung erhalten Sie primäre PCI und Standardtherapie, 12 mg Nicorandil iv. kurz vor dem Aufblasen oder Stenting, dann Nicorandil 6mg/h ivgtt behalten. bis 24 Std
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Patienten wurden vor der Notfall-Koronarangiographie randomisiert zwei Gruppen zugeordnet, diejenigen, die Placebo vor und nach der Reperfusion mit PCI erhielten.
Sonstiges: Placebo
Nach Randomisierung primäre PCI und Standardtherapie erhalten, ebenso wie die Interventionsgruppe auch iv. kurz vor dem Aufblasen oder Stenting, dann ivgtt beibehalten. bis 24 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach primärer PCI
Die Myokardinfarktgröße wurde durch Messung des Bereichs der verzögerungsverstärkten bildverstärkten MRT abgeleitet, die von zwei erfahrenen MRT-Herzdiagnostikern beurteilt und analysiert wurde.
7 Tage nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Die Größe des Myokardinfarkts wurde aus der automatischen Analyse der Bilder mit verzögerter Verstärkung durch das Programm abgeleitet.
6 Monate nach PCI
Korrigierte Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Frame Count (cTFC)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
der Startpunkt ist die Anzahl der Frames, in denen das Kontrastmittel den Anfang der Koronararterie vollständig oder nahezu vollständig ausfüllte und beide Seiten der Koronargefäßwand berührte, und der Endpunkt ist die Anzahl der Frames, in die das Kontrastmittel eintrat distales Astgefäß und entwickelte einen spezifischen anatomischen Marker
5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
Auftreten von langsamem Fluss/kein Rückfluss
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
Bei einer Abtastrate von 15 Bildern pro Sekunde wurde cTFC > 27 Bilder pro Sekunde als Kriterium für die Diagnose eines langsamen Blutflusses nach primärer PCI verwendet
5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
ST-Abfallrate des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Vollständige Auflösung der ST-Strecke 2 h nach PCI
2 Stunden nach dem Eingriff
Serum-Kreatininkinase (CK-MB)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der PCI
Veränderung der Serum-Kreatininkinase
Baseline, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der PCI
Ödemgröße (LV-Fläche %), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Ödemgröße
7 Tage nach dem Eingriff
Mikrovaskuläre Obstruktion, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Mikrovaskuläre Obstruktion gemessen
7 Tage nach dem Eingriff
LV-Ejektionsfraktion (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
LV Ejektionsfraktion in der frühen Phase
7 Tage nach dem Eingriff
LV-Ejektionsfraktion (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
LV Ejektionsfraktion in der Spätphase
6 Monate nach dem Eingriff
KEULE
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, ungeplante PCI nach PPCI
bis zu 12 Monate
CIN
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der primären PCI
kontrastinduzierte Nephropathie
48–72 Stunden nach der primären PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGE 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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