Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina-administration af Nicorandil Group (CHANGE)

18. november 2021 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Virkninger af Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos patienter med ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Vi sammenlignede infarktstørrelsen hos ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) behandlet med nicorandil før og efter reperfusionen med dem standardterapi behandlet med PCI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nicorandil til at forbedre myokardieinfarktstørrelsen hos patienter med akut myokardieinfarkt gennem et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og parallelkontrolleret klinisk studie, der giver evidensbaseret støtte til optimering af PCI behandlingsstrategier. Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne, om effekten af ​​nicorandil i kombination med PCI var signifikant bedre til at reducere myokardieinfarktets størrelse end PCI alene hos AMI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut ST-T elevation MI-patienter (<12 timer)
  2. gennemgår nød-PCI;
  3. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig, informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP<80mmHg；
  2. LM stenose
  3. Aortadissektion;
  4. AMI (<6 måneder)
  5. PCI或CABG (<6 måneder)
  6. Allerede under behandling af Nicorandil;
  7. Kontraindiceret eller utålelig for Nicorandil
  8. alvorlige bivirkninger på CMR eller MR;
  9. Deltager i øjeblikket (eller inden for en måned) i endnu et nyt lægemiddelforsøg.；
  10. Gravid eller amningsperiode;
  11. Alvorlig somatisk sygdom, der forhindrer deltageren i at fuldføre forsøget, eller baseret på efterforskernes skøn er patienten ude af stand til at deltage; Personer med unormale laboratorietestresultater og/eller kliniske manifestationer, der gør dem uegnede til at deltage som vurderet af efterforskerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper før emergent koronar angiografi: dem, der fik intravenøs (iv.) nicorandil før og efter (ivgtt.) reperfusion med PCI (nicorandil gruppe);
Medicin: Nicorandil
Efter randomisering, modtag primær PCI og standardbehandling, 12 mg Nicorandil iv. lige før ballonkastning eller stenting, så behold Nicorandil 6mg/h ivgtt. op til 24 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper før emergent koronar angiografi, dem som fik placebo før og efter reperfusion med PCI.
Andet: Placebo
Efter randomisering modtages primær PCI og standardbehandling, ligesom interventionsgruppen også iv. lige før ballonkastning eller stenting, så behold ivgtt. op til 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dage efter primær PCI
Myokardieinfarktstørrelsen blev udledt ved at måle arealet af forsinkelsesforstærket billedforstærket MR, som blev bedømt og analyseret af to erfarne MR-hjertediagnostikere.
7 dage efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Myokardieinfarktstørrelsen blev afledt af programmets automatiske analyse af forsinkede forbedringsbilleder.
6 måneder efter PCI
Korrigeret trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) frame count (cTFC)
Tidsramme: 5 minutter efter stentimplantation under PCI
udgangspunktet er antallet af rammer, hvori kontrastmidlet helt eller næsten fuldstændigt fyldte begyndelsen af ​​kranspulsåren og rørte begge sider af kranskarvæggen, og slutpunktet er antallet af rammer, hvori kontrastmidlet kom ind i kranspulsåren. distale grenkar og udviklede en specifik anatomisk markør
5 minutter efter stentimplantation under PCI
Forekomst af langsom flow/ingen reflow
Tidsramme: 5 minutter efter stentimplantation under PCI
Ved scanning med en hastighed på 15 billeder i sekundet blev cTFC > 27 billeder i sekundet brugt som kriteriet for diagnosticering af langsom blodgennemstrømning efter primær PCI
5 minutter efter stentimplantation under PCI
ST-segment faldhastighed af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Fuldstændig ST-segmentopløsning 2 timer efter PCI
2 timer efter proceduren
Serum kreatininkinase (CK-MB) niveau
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 timer efter PCI
Ændring af serum kreatininkinase
Baseline, 6, 12, 18, 24 timer efter PCI
Ødemstørrelse (LV-areal %) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Ødem størrelse
7 dage efter indgrebet
Mikrovaskulær obstruktion målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Mikrovaskulær obstruktion målt
7 dage efter indgrebet
LV ejektionsfraktion (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
LV Ejection fraktion i tidlig fase
7 dage efter indgrebet
LV ejektionsfraktion (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
LV Ejektionsfraktion i sen fase
6 måneder efter indgrebet
MACE
Tidsramme: op til 12 måneder
død af alle årsager, kardiovaskulær død, , Genindlæggelse for hjertesvigt, Uplanlagt PCI efter PPCI
op til 12 måneder
CIN
Tidsramme: 48-72 timer efter primær PCI
kontrastinduceret nefropati
48-72 timer efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANGE 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner