Chińska administracja Grupy Nicorandil (ZMIANA)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Wpływ nikorandylu na rozmiar zawału serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Porównaliśmy rozmiar zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) leczonych nikorandylem przed i po reperfuzji ze standardową terapią leczoną przez PCI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nikorandylu w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą, dostarczając opartych na dowodach dowodów do optymalizacji strategii leczenia PCI.
Głównym celem badania było porównanie, czy efekt nikorandylu w skojarzeniu z PCI był istotnie lepszy w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego niż sama PCI u pacjentów z AMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym MI z uniesieniem odcinka ST-T (<12h)
- w trakcie pilnej PCI;
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- SBP<80mmHg;
- zwężenie LM
- rozwarstwienie aorty;
- AMI (<6 miesięcy)
- PCI-CABG (<6 miesięcy)
- Już w trakcie kuracji Nicorandilem;
- Przeciwwskazane lub nie do zniesienia dla Nicorandilu
- poważne skutki uboczne CMR lub MRI;
- Obecnie (lub w ciągu miesiąca) bierze udział w innym badaniu nowego leku.;
- Okres ciąży lub laktacji;
- Ciężka choroba somatyczna uniemożliwiająca uczestnikowi ukończenie badania lub według uznania badaczy pacjent nie jest w stanie uczestniczyć; Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub objawami klinicznymi, które czynią je niezdolnymi do udziału w ocenie badaczy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przed pilną angiografią wieńcową: ci, którzy otrzymali dożylnie (iv.) nikorandyl przed i po (ivgtt.)
reperfuzja za pomocą PCI (grupa nikorandylu);
|
Po randomizacji otrzymać pierwotną PCI i standardową terapię, 12 mg nikorandilu iv.
tuż przed balonikowaniem lub stentowaniem, następnie utrzymuj Nicorandil w dawce 6mg/h ivgtt.
do 24h
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przed pilną angiografią wieńcową, ci, którzy otrzymali placebo przed i po reperfuzji z PCI.
|
Po randomizacji otrzymać pierwotną PCI i terapię standardową, podobnie jak w grupie interwencyjnej, również iv.
tuż przed balonowaniem albo stentowaniem, wtedy trzymaj ivgtt.
do 24h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni po pierwotnej PCI
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego określono na podstawie pomiaru obszaru MRI ze wzmocnieniem opóźnionym i wzmocnionego obrazem, który został oceniony i przeanalizowany przez dwóch doświadczonych diagnostów kardiologicznych MRI.
|
7 dni po pierwotnej PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego wyprowadzono z automatycznej analizy obrazów opóźnionego wzmocnienia w programie.
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Liczba ramek skorygowanej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) (cTFC)
Ramy czasowe: 5 minut po implantacji stentu podczas PCI
|
punktem początkowym jest liczba klatek, w których środek kontrastowy całkowicie lub prawie całkowicie wypełnił początek tętnicy wieńcowej i dotknął obustronnie ściany naczynia wieńcowego, a punktem końcowym jest liczba klatek, w których środek kontrastowy wszedł do naczynia wieńcowego dystalnego naczynia odgałęzionego i opracował specyficzny znacznik anatomiczny
|
5 minut po implantacji stentu podczas PCI
|
|
Występowanie powolnego przepływu / braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: 5 minut po implantacji stentu podczas PCI
|
Podczas skanowania z szybkością 15 klatek na sekundę jako kryterium rozpoznania powolnego przepływu krwi po pierwotnej PCI przyjęto cTFC > 27 klatek na sekundę
|
5 minut po implantacji stentu podczas PCI
|
|
Częstość opadania odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Całkowite ustąpienie odcinka ST po 2 godzinach od PCI
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Poziom kinazy kreatyniny w surowicy (CK-MB).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 godziny po PCI
|
Zmiana kinazy kreatyniny w surowicy
|
Linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 godziny po PCI
|
|
Wielkość obrzęku (obszar LV %) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Rozmiar obrzęku
|
7 dni po zabiegu
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zmierzono niedrożność naczyń mikrokrążenia
|
7 dni po zabiegu
|
|
Frakcja wyrzutowa LV (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Frakcja wyrzutowa LV we wczesnej fazie
|
7 dni po zabiegu
|
|
Frakcja wyrzutowa LV (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Frakcja wyrzutowa LV w późnej fazie
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nieplanowana PCI po PPCI
|
do 12 miesięcy
|
|
CIN
Ramy czasowe: 48-72 godzin po pierwotnej PCI
|
nefropatia indukowana kontrastem
|
48-72 godzin po pierwotnej PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Nikorandyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANGE 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikorandyl
-
Yonsei UniversityGE HealthcareZakończony
-
Ferozsons Laboratories Ltd.NieznanyPrzewlekła stabilna anginaPakistan
-
Ruijin HospitalChugai Pharma ChinaZakończonyPomostowanie aortalno-wieńcowe | Przeszczepy tętnicy promieniowej | Terapia antyspastyczna | Badanie pilotażoweChiny