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Chine-Administration du groupe Nicorandil (CHANGEMENT)

18 novembre 2021 mis à jour par: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effets du nicorandil sur la taille de l'infarctus cardiaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

Nous avons comparé la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire traités par nicorandil avant et après la reperfusion avec ceux traités par traitement standard par ICP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nicorandil dans l'amélioration de la taille de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde par le biais d'une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle, fournissant un soutien fondé sur des preuves. pour l'optimisation des stratégies de traitement des ICP. L'objectif principal de l'étude était de comparer si l'effet du nicorandil en association avec l'ICP était significativement meilleur pour réduire la taille de l'infarctus du myocarde que celui de l'ICP seule chez les patients IAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'IM aigu avec élévation du ST-T (< 12 h)
  2. subissant une PCI d'urgence ;
  3. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. PAS<80mmHg；
  2. Sténose du ML
  3. Dissection de l'aorte;
  4. IAM (<6 mois)
  5. PCI-CABG (<6 mois)
  6. Déjà sous traitement au Nicorandil；
  7. Contre-indiqué ou intolérable au Nicorandil
  8. effets indésirables graves au CMR ou à l'IRM；
  9. Participe actuellement (ou dans un mois) à un autre essai de nouveau médicament.；
  10. Période de grossesse ou de lactation；
  11. Maladie somatique grave empêchant le participant de terminer l'essai ou, à la discrétion des investigateurs, le patient est incapable de participer ; Les personnes présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux et/ou des manifestations cliniques les rendant inaptes à participer, selon le jugement des enquêteurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes avant l'angiographie coronarienne urgente : ceux qui ont reçu du nicorandil par voie intraveineuse (iv.) avant et après (ivgtt.) reperfusion avec PCI (groupe nicorandil);
Médicament: Nicorandil
Après la randomisation, recevez une ICP primaire et un traitement standard, 12 mg de Nicorandil iv. juste avant la mise en place d'un ballonnet ou d'un stent, puis conservez Nicorandil 6mg/h ivgtt. jusqu'à 24h
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes avant l'angiographie coronarienne émergente, ceux qui ont reçu un placebo avant et après la reperfusion avec PCI.
Autre: Placebo
Après la randomisation, recevoir une ICP primaire et un traitement standard, tout comme le groupe d'intervention également iv. juste avant le ballonnement ou le stenting, puis gardez ivgtt. jusqu'à 24h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque
Délai: 7 jours après le PCI primaire
La taille de l'infarctus du myocarde a été dérivée en mesurant la zone d'IRM à amélioration d'image améliorée par retard, qui a été jugée et analysée par deux diagnosticiens cardiaques expérimentés en IRM.
7 jours après le PCI primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque
Délai: 6 mois après PCI
La taille de l'infarctus du myocarde a été dérivée de l'analyse automatique du programme des images d'amélioration retardée.
6 mois après PCI
Nombre de cadres de thrombolyse corrigée dans l'infarctus du myocarde (TIMI) (cTFC)
Délai: 5 minutes après l'implantation du stent pendant l'ICP
le point de départ est le nombre de cadres dans lesquels l'agent de contraste a rempli complètement ou presque complètement le début de l'artère coronaire et a touché les deux côtés de la paroi du vaisseau coronaire, et le point final est le nombre de cadres dans lesquels l'agent de contraste est entré dans le branche distale et a développé un marqueur anatomique spécifique
5 minutes après l'implantation du stent pendant l'ICP
Incidence de débit lent/pas de reflux
Délai: 5 minutes après l'implantation du stent pendant l'ICP
Lors de la numérisation à une fréquence de 15 images par seconde, cTFC> 27 images par seconde a été utilisé comme critère de diagnostic du flux sanguin lent après une ICP primaire
5 minutes après l'implantation du stent pendant l'ICP
Taux de chute du segment ST de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 2 heures après la procédure
Résolution complète du segment ST à 2 h après PCI
2 heures après la procédure
Niveau de créatinine kinase sérique (CK-MB)
Délai: Baseline, 6, 12, 18, 24 heures après le PCI
Modification de la créatinine kinase sérique
Baseline, 6, 12, 18, 24 heures après le PCI
Taille de l'œdème (surface VG %) mesurée par IRM cardiaque
Délai: 7 jours après la procédure
Taille de l'œdème
7 jours après la procédure
Obstruction microvasculaire mesurée par IRM cardiaque
Délai: 7 jours après la procédure
Obstruction microvasculairemesurée
7 jours après la procédure
Fraction d'éjection VG (%) telle que mesurée par IRM cardiaque
Délai: 7 jours après la procédure
Fraction d'éjection VG en phase précoce
7 jours après la procédure
Fraction d'éjection VG (%) telle que mesurée par IRM cardiaque
Délai: 6 mois après la procédure
Fraction d'éjection VG en phase tardive
6 mois après la procédure
MASSE
Délai: jusqu'à 12 mois
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, , Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, ICP non planifiée après PPCI
jusqu'à 12 mois
RIC
Délai: 48 à 72 heures après l'ICP primaire
néphropathie induite par le contraste
48 à 72 heures après l'ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANGE 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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