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China-Administração do Grupo Nicorandil（MUDANÇA）

18 de novembro de 2021 atualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Efeitos do Nicorandil no Tamanho do Infarto Cardíaco em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária

Comparamos o tamanho do infarto em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária tratados com nicorandil antes e depois da reperfusão com aqueles tratados com terapia padrão por ICP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do nicorandil na melhora do tamanho do infarto do miocárdio em pacientes com infarto agudo do miocárdio por meio de um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo, fornecendo suporte baseado em evidências para a otimização de estratégias de tratamento ICP. O objetivo primário do estudo foi comparar se o efeito do nicorandil em combinação com ICP foi significativamente melhor na redução do tamanho do infarto do miocárdio do que apenas ICP em pacientes com IAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação de ST-T (<12h)
  2. passando por ICP de emergência;
  3. O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. PAS <80mmHg;
  2. estenose LM
  3. Dissecção aórtica;
  4. IAM (<6 meses)
  5. PCI-CABG (<6 meses)
  6. Já em tratamento com Nicorandil;
  7. Contra-indicado ou intolerável para Nicorandil
  8. efeitos adversos graves para CMR ou MRI;
  9. Atualmente (ou dentro de um mês) participando de outro teste de novo medicamento.；
  10. Período de gravidez ou lactação;
  11. Doença somática grave que impeça o participante de concluir o estudo ou, a critério dos investigadores, o paciente seja incapaz de participar; Indivíduos com resultados anormais de testes laboratoriais e/ou manifestações clínicas que os tornem inadequados para participar, conforme julgado pelos investigadores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos antes da angiografia coronariana emergente: aqueles que receberam nicorandil intravenoso (iv.) antes e depois (ivgtt.) reperfusão com ICP (grupo nicorandil);
Medicamento: Nicorandilo
Após a randomização, receber ICP primária e terapia padrão, 12 mg de nicorandilo iv. imediatamente antes do balão ou stent, então mantenha Nicorandil 6mg/h ivgtt. até 24h
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos antes da angiografia coronariana emergente, aqueles que receberam placebo antes e depois da reperfusão com ICP.
Outro: Placebo
Após a randomização, receber ICP primária e terapia padrão, assim como o grupo de intervenção também iv. imediatamente antes do balão ou stent, então mantenha ivgtt. até 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias após ICP primária
O tamanho do infarto do miocárdio foi derivado medindo a área de ressonância magnética com imagem aprimorada com atraso, que foi julgada e analisada por dois diagnosticadores cardíacos experientes em ressonância magnética.
7 dias após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses após ICP
O tamanho do infarto do miocárdio foi derivado da análise automática do programa de imagens de realce tardio.
6 meses após ICP
Trombólise corrigida no infarto do miocárdio (TIMI) frame count (cTFC)
Prazo: 5 minutos após o implante do stent durante a ICP
o ponto de partida é o número de quadros em que o agente de contraste preencheu completamente ou quase completamente o início da artéria coronária e tocou ambos os lados da parede do vaso coronário, e o ponto final é o número de quadros em que o agente de contraste entrou no ramo distal do vaso e desenvolveu um marcador anatômico específico
5 minutos após o implante do stent durante a ICP
Incidência de fluxo lento/sem refluxo
Prazo: 5 minutos após o implante do stent durante a ICP
Ao digitalizar a uma taxa de 15 quadros por segundo, cTFC > 27 quadros por segundo foi usado como critério para o diagnóstico de fluxo sanguíneo lento após ICP primária
5 minutos após o implante do stent durante a ICP
Taxa de queda do segmento ST do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 2 horas após o procedimento
Resolução completa do segmento ST 2 h após ICP
2 horas após o procedimento
Nível sérico de creatinina quinase (CK-MB)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18, 24 horas após a ICP
Alteração da creatinina quinase sérica
Linha de base, 6, 12, 18, 24 horas após a ICP
Tamanho do edema (% da área do VE medido por ressonância magnética cardíaca)
Prazo: 7 dias após o procedimento
Tamanho do edema
7 dias após o procedimento
Obstrução microvascular medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias após o procedimento
Obstrução microvascular medida
7 dias após o procedimento
Fração de ejeção do VE (%) medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias após o procedimento
Fração de ejeção do VE na fase inicial
7 dias após o procedimento
Fração de ejeção do VE (%) medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses após o procedimento
Fração de ejeção do VE na fase tardia
6 meses após o procedimento
MACE
Prazo: até 12 meses
morte por todas as causas, morte cardiovascular, reinternação por insuficiência cardíaca, ICP não planejada após ICP
até 12 meses
CIN
Prazo: 48-72 horas após ICP primária
nefropatia induzida por contraste
48-72 horas após ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANGE 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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