Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina-administrasjon av Nicorandil Group (ENDRING)

18. november 2021 oppdatert av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effekter av Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med ST-segmenthøyde Akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Vi sammenlignet infarktstørrelsen hos ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter som gjennomgikk primær perkutan koronar intervensjon (PCI) behandlet med nicorandil før og etter reperfusjonen med de standardterapi behandlet med PCI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nicorandil for å forbedre hjerteinfarktstørrelsen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt gjennom en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind og parallellkontrollert klinisk studie, som gir evidensbasert støtte for optimalisering av PCI-behandlingsstrategier. Hovedmålet med studien var å sammenligne om effekten av nicorandil i kombinasjon med PCI var signifikant bedre til å redusere hjerteinfarktstørrelsen enn PCI alene hos AMI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt ST-T-høyde MI-pasienter (<12 timer)
  2. gjennomgår nød-PCI;
  3. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig, informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP<80mmHg；
  2. LM stenose
  3. Aortadisseksjon;
  4. AMI (<6 måneder)
  5. PCI或CABG (<6 måneder)
  6. Allerede under behandling av Nicorandil;
  7. Kontraindisert eller utålelig for Nicorandil
  8. alvorlige bivirkninger på CMR eller MR;
  9. Deltar for øyeblikket (eller innen én måned) i en annen ny legemiddelprøve.；
  10. Gravid eller ammingsperiode;
  11. Alvorlig somatisk sykdom som hindrer deltakeren i å fullføre forsøket, eller basert på etterforskernes skjønn, er pasienten ute av stand til å delta; Personer med unormale laboratorietestresultater og/eller kliniske manifestasjoner som gjør dem uegnet til å delta, som bedømt av etterforskerne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper før emergent koronar angiografi: de som fikk intravenøs (iv.) nicorandil før og etter (ivgtt.) reperfusjon med PCI (nicorandil gruppe);
Legemiddel: Nicorandil
Etter randomisering, motta primær PCI og standardbehandling, 12 mg Nicorandil iv. rett før ballongkasting eller stenting, behold deretter Nicorandil 6mg/t ivgtt. opptil 24 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper før emergent koronar angiografi, de som fikk placebo før og etter reperfusjon med PCI.
Annen: Placebo
Etter randomisering, motta primær PCI og standard terapi, akkurat som intervensjonsgruppen også iv. rett før ballong eller stenting, så hold ivgtt. opptil 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dager etter primær PCI
Myokardinfarktstørrelsen ble utledet ved å måle området med forsinkelsesforsterket bildeforsterket MR, som ble bedømt og analysert av to erfarne MR-hjertediagnostikere.
7 dager etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Myokardinfarktstørrelsen ble avledet fra programmets automatiske analyse av forsinkede forbedringsbilder.
6 måneder etter PCI
Korrigert trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) rammetelling (cTFC)
Tidsramme: 5 minutter etter stentimplantasjon under PCI
utgangspunktet er antall rammer der kontrastmidlet helt eller nesten helt fylte begynnelsen av kranspulsåren og berørte begge sider av koronarkarveggen, og endepunktet er antall rammer der kontrastmidlet gikk inn i distale grenkar og utviklet en spesifikk anatomisk markør
5 minutter etter stentimplantasjon under PCI
Forekomst av langsom flyt/ingen reflow
Tidsramme: 5 minutter etter stentimplantasjon under PCI
Ved skanning med en hastighet på 15 bilder per sekund ble cTFC > 27 bilder per sekund brukt som kriteriet for diagnostisering av langsom blodstrøm etter primær PCI
5 minutter etter stentimplantasjon under PCI
ST-segment fallhastighet for elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Fullfør ST-segmentoppløsning 2 timer etter PCI
2 timer etter prosedyren
Serumkreatininkinase (CK-MB) nivå
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24 timer etter PCI
Endring av serumkreatininkinase
Baseline, 6, 12, 18, 24 timer etter PCI
Ødemstørrelse (LV-areal %) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Ødem størrelse
7 dager etter prosedyren
Mikrovaskulær obstruksjon målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Mikrovaskulær obstruksjon målt
7 dager etter prosedyren
LV Ejeksjonsfraksjon (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
LV Ejeksjonsfraksjon i tidlig fase
7 dager etter prosedyren
LV Ejeksjonsfraksjon (%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
LV Ejeksjonsfraksjon i sen fase
6 måneder etter prosedyren
LABYRINT
Tidsramme: opptil 12 måneder
død av alle årsaker, kardiovaskulær død, , Rehospitalisering for hjertesvikt, Uplanlagt PCI etter PPCI
opptil 12 måneder
CIN
Tidsramme: 48-72 timer etter primær PCI
kontrastindusert nefropati
48-72 timer etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANGE 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere