Китай-Администрация группы Nicorandil (ИЗМЕНЕНИЕ)
18 ноября 2021 г. обновлено: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Влияние никорандила на размер инфаркта миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Мы сравнили размер инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), получавших лечение никорандилом до и после реперфузии, с теми, кто получал стандартную терапию, получавшую ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности никорандила в отношении уменьшения размера инфаркта миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда посредством многоцентрового, проспективного, рандомизированного, двойного слепого и параллельного контролируемого клинического исследования, обеспечивающего доказательную поддержку. для оптимизации стратегии лечения ЧКВ.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить, был ли эффект никорандила в сочетании с ЧКВ значительно лучше в отношении уменьшения размера инфаркта миокарда, чем эффект только ЧКВ у пациентов с ОИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ИМ с подъемом ST-T (<12 часов)
- подвергается экстренному ЧКВ;
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- САД<80 мм рт.ст.;
- стеноз ЛМ
- Расслоение аорты;
- ОИМ (<6 месяцев)
- ЧКВ или АКШ (<6 месяцев)
- Уже на лечении никорандилом；
- Противопоказания или непереносимость никорандила
- серьезные побочные эффекты при МРТ или МРТ;
- В настоящее время (или в течение одного месяца) участвует в другом испытании нового препарата.；
- Беременность или период лактации;
- Тяжелое соматическое заболевание, препятствующее завершению исследования участником или по усмотрению исследователей, пациент не может участвовать; Лица с аномальными результатами лабораторных анализов и/или клиническими проявлениями, делающими их непригодными для участия, по мнению следователей;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Перед экстренной коронарографией пациенты были рандомизированы в две группы: те, кто получал внутривенно (в/в) никорандил до и после (в/в)
реперфузия с ЧКВ (группа никорандила);
|
После рандомизации проведите первичное ЧКВ и стандартную терапию, 12 мг никорандила в/в.
непосредственно перед баллонированием или стентированием, затем продолжайте принимать никорандил 6 мг/ч в/в.
до 24 часов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты были рандомизированы в две группы до экстренной коронарографии, те, кто получал плацебо до и после реперфузии с ЧКВ.
|
После рандомизации проведите первичное ЧКВ и стандартную терапию, как и в группе вмешательства, также iv.
непосредственно перед баллонированием или стентированием, затем продолжайте внутривенное введение.
до 24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 7 дней после первичного ЧКВ
|
Размер инфаркта миокарда был получен путем измерения площади МРТ с усилением изображения с задержкой, которая оценивалась и анализировалась двумя опытными специалистами по МРТ-кардиологии.
|
7 дней после первичного ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Размер инфаркта миокарда был получен в результате автоматического анализа программой изображений с отсроченным усилением.
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Скорректированный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) подсчет кадров (cTFC)
Временное ограничение: Через 5 минут после имплантации стента во время ЧКВ
|
начальная точка — количество кадров, в которых контрастное вещество полностью или почти полностью заполнило начало коронарной артерии и коснулось обеих сторон стенки коронарного сосуда, а конечная точка — количество кадров, в которых контрастное вещество попало в дистальная ветвь сосуда и разработали специфический анатомический маркер
|
Через 5 минут после имплантации стента во время ЧКВ
|
|
Случаи медленного потока/отсутствия оплавления
Временное ограничение: Через 5 минут после имплантации стента во время ЧКВ
|
При сканировании со скоростью 15 кадров в секунду в качестве критерия диагностики замедления кровотока после первичного ЧКВ использовали cTFC > 27 кадров в секунду.
|
Через 5 минут после имплантации стента во время ЧКВ
|
|
Скорость падения сегмента ST электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
Полное разрешение сегмента ST через 2 часа после ЧКВ
|
Через 2 часа после процедуры
|
|
Уровень сывороточной креатининкиназы (CK-MB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24 часа после ЧКВ
|
Изменение сывороточной креатининкиназы
|
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24 часа после ЧКВ
|
|
Размер отека (площадь левого желудочка), измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Размер отека
|
7 дней после процедуры
|
|
Микроваскулярная обструкция, измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Микроваскулярная обструкция измерена
|
7 дней после процедуры
|
|
Фракция выброса ЛЖ (%) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Фракция выброса ЛЖ в раннюю фазу
|
7 дней после процедуры
|
|
Фракция выброса ЛЖ (%) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Фракция выброса ЛЖ в поздней фазе
|
6 месяцев после процедуры
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, внеплановое ЧКВ после ЧКВ
|
до 12 месяцев
|
|
КИН
Временное ограничение: Через 48-72 часа после первичного ЧКВ
|
контраст-индуцированная нефропатия
|
Через 48-72 часа после первичного ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- CHANGE 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .