Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cina-Amministrazione del gruppo Nicorandil（CAMBIA）

18 novembre 2021 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effetti di Nicorandil sulla dimensione dell'infarto cardiaco nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Abbiamo confrontato le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) trattati con nicorandil prima e dopo la riperfusione con quelli trattati con terapia standard mediante PCI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di nicorandil nel migliorare le dimensioni dell'infarto miocardico in pazienti con infarto miocardico acuto attraverso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo, fornendo supporto basato sull'evidenza per l'ottimizzazione delle strategie di trattamento PCI. L'obiettivo primario dello studio era confrontare se l'effetto di nicorandil in combinazione con PCI fosse significativamente migliore nel ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio rispetto a quello del solo PCI nei pazienti con IMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST-T (<12 ore)
  2. sottoposti a PCI di emergenza;
  3. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. PAS<80mmHg；
  2. stenosi del LM
  3. Dissezione aortica;
  4. IMA (<6 mesi)
  5. PCI或CABG (<6 mesi)
  6. Già in cura con Nicorandil；
  7. Controindicato o intollerabile a Nicorandil
  8. gravi effetti avversi a CMR o MRI;
  9. Partecipa attualmente (o entro un mese) a un altro nuovo studio farmacologico.；
  10. Periodo di gravidanza o allattamento;
  11. Grave malattia somatica che impedisce al partecipante di completare lo studio o, a discrezione degli investigatori, il paziente non è in grado di partecipare; Individui con risultati anomali dei test di laboratorio e/o manifestazioni cliniche che li rendono inadatti a partecipare come giudicato dagli investigatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi prima dell'angiografia coronarica emergente: quelli che hanno ricevuto nicorandil per via endovenosa (iv.) prima e dopo (ivgtt.) riperfusione con PCI (gruppo nicorandil);
Droga: Nicorandil
Dopo la randomizzazione, ricevere PCI primario e terapia standard, 12 mg di Nicorandil iv. appena prima del ballooning o dello stent, poi mantieni Nicorandil 6mg/h ivgtt. fino a 24 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi prima dell'angiografia coronarica emergente, quelli che hanno ricevuto il placebo prima e dopo la riperfusione con PCI.
Altro: Placebo
Dopo la randomizzazione, ricevere la PCI primaria e la terapia standard, proprio come anche il gruppo di intervento iv. appena prima del ballooning o dello stenting, quindi mantenere ivgtt. fino a 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il PCI primario
La dimensione dell'infarto del miocardio è stata ricavata misurando l'area della risonanza magnetica potenziata dall'immagine con ritardo, che è stata giudicata e analizzata da due diagnostici cardiaci esperti di risonanza magnetica.
7 giorni dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
La dimensione dell'infarto miocardico è stata ricavata dall'analisi automatica del programma delle immagini di miglioramento ritardato.
6 mesi dopo PCI
Trombolisi corretta nell'infarto del miocardio (TIMI) frame count (cTFC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
il punto di partenza è il numero di fotogrammi in cui il mezzo di contrasto ha riempito completamente o quasi completamente l'inizio dell'arteria coronarica e ha toccato entrambi i lati della parete del vaso coronarico, e il punto finale è il numero di fotogrammi in cui il mezzo di contrasto è entrato nel vaso ramo distale e ha sviluppato un marcatore anatomico specifico
5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
Incidenza di flusso lento/senza riflusso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
Durante la scansione a una velocità di 15 fotogrammi al secondo, cTFC> 27 fotogrammi al secondo è stato utilizzato come criterio per la diagnosi di flusso sanguigno lento dopo PCI primario
5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
Tasso di caduta del segmento ST dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Risoluzione completa del segmento ST a 2 ore dopo PCI
2 ore dopo la procedura
Livello sierico di creatinina chinasi (CK-MB).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 ore dopo il PCI
Alterazione della creatinina chinasi sierica
Basale, 6, 12, 18, 24 ore dopo il PCI
Dimensione dell'edema (area del ventricolo sinistro %) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Dimensione dell'edema
7 giorni dopo la procedura
Ostruzione microvascolare misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Ostruzione microvascolare misurata
7 giorni dopo la procedura
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Frazione di eiezione LV in fase iniziale
7 giorni dopo la procedura
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Frazione di eiezione LV in fase tardiva
6 mesi dopo la procedura
MAZZA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, PCI non pianificato dopo PPCI
fino a 12 mesi
CIN
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il PCI primario
nefropatia indotta da mezzo di contrasto
48-72 ore dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGE 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nicorandil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi