Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China-Administratie van Nicorandil Group（CHANGE）

18 november 2021 bijgewerkt door: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effecten van Nicorandil op de grootte van het hartinfarct bij patiënten met ST-segmentstijging Acuut myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie ondergaan

We vergeleken de grootte van het infarct bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen die werden behandeld met nicorandil voor en na de reperfusie met de standaardtherapie die werd behandeld met PCI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nicorandil bij het verbeteren van de grootte van het myocardinfarct bij patiënten met een acuut myocardinfarct door middel van een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en parallel gecontroleerd klinisch onderzoek, waarbij evidence-based ondersteuning wordt geboden. voor de optimalisatie van PCI-behandelstrategieën. Het primaire doel van de studie was om te vergelijken of het effect van nicorandil in combinatie met PCI significant beter was in het verminderen van de grootte van het myocardinfarct dan dat van PCI alleen bij AMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ST-T-elevatie MI-patiënten (<12 uur)
  2. nood-PCI ondergaan;
  3. De proefpersoon heeft een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. SBD<80 mmHg;
  2. LM-stenose
  3. Aortadissectie;
  4. AMI (<6 maanden)
  5. PCI of CABG (<6 maanden)
  6. Reeds onder de behandeling van Nicorandil;
  7. Gecontra-indiceerd of ondraaglijk voor Nicorandil
  8. ernstige nadelige effecten op CMR of MRI;
  9. Neemt momenteel (of binnen een maand) deel aan een andere nieuwe medicijnstudie.；
  10. Zwanger of lactatieperiode;
  11. Ernstige somatische ziekte waardoor de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien, of op basis van het oordeel van de onderzoekers, de patiënt niet in staat is om deel te nemen; Personen met abnormale resultaten van laboratoriumtests en/of klinische manifestaties die hen ongeschikt maken om deel te nemen, zoals beoordeeld door de onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen vóór opkomende coronaire angiografie: degenen die intraveneuze (iv.) nicorandil kregen vóór en na (ivgtt.) reperfusie met PCI (nicorandil-groep);
Geneesmiddel: Nicorandil
Ontvang na randomisatie primaire PCI en standaardtherapie, 12 mg Nicorandil iv. vlak voor ballon- of stenting, houd dan Nicorandil 6mg/u ivgtt aan. tot 24 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen vóór opkomende coronaire angiografie, degenen die placebo kregen voor en na reperfusie met PCI.
Ander: Placebo
Na randomisatie primaire PCI en standaardtherapie krijgen, net als de interventiegroep ook iv. vlak voor ballon- of stenting, blijf dan ivgtt. tot 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 7 dagen na primaire PCI
De grootte van het myocardinfarct werd afgeleid door het gebied van vertragingsverbeterde beeldverbeterde MRI te meten, dat werd beoordeeld en geanalyseerd door twee ervaren MRI-hartdiagnostici.
7 dagen na primaire PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
De grootte van het myocardinfarct werd afgeleid uit de automatische analyse van vertraagde versterkingsbeelden door het programma.
6 maanden na PCI
Gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) frame count (cTFC)
Tijdsspanne: 5 minuten na stentimplantatie tijdens PCI
het startpunt is het aantal frames waarin het contrastmiddel het begin van de kransslagader geheel of bijna volledig heeft gevuld en beide zijden van de kransslagaderwand heeft geraakt, en het eindpunt is het aantal frames waarin het contrastmiddel de distale takvat en ontwikkelde een specifieke anatomische marker
5 minuten na stentimplantatie tijdens PCI
Incidentie van langzame flow/no-reflow
Tijdsspanne: 5 minuten na stentimplantatie tijdens PCI
Bij het scannen met een snelheid van 15 frames per seconde werd cTFC > 27 frames per seconde gebruikt als criterium voor de diagnose van langzame bloedstroom na primaire PCI
5 minuten na stentimplantatie tijdens PCI
ST-segment valsnelheid van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Volledige resolutie van het ST-segment 2 uur na PCI
2 uur na de procedure
Serum creatininekinase (CK-MB) niveau
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18, 24 uur na de PCI
Verandering van serumcreatininekinase
Baseline, 6, 12, 18, 24 uur na de PCI
Oedeemgrootte (LV-gebied%) gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Oedeem grootte
7 dagen na de procedure
Microvasculaire obstructie gemeten door cardiale MRI
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Microvasculaire obstructie gemeten
7 dagen na de procedure
LV Ejectiefractie (%) zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
LV Ejectiefractie in vroege fase
7 dagen na de procedure
LV Ejectiefractie (%) zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
LV Ejectiefractie in late fase
6 maanden na de procedure
FOELIE
Tijdsspanne: tot 12 maanden
overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, heropname wegens hartfalen, ongeplande PCI na PPCI
tot 12 maanden
CIN
Tijdsspanne: 48-72 uur na primaire PCI
contrast geïnduceerde nefropathie
48-72 uur na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANGE 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicorandil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren