중국-니코란딜 그룹 관리(CHANGE)
2021년 11월 18일 업데이트: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
ST분절 상승 급성 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자에서 Nicorandil이 심근경색 크기에 미치는 영향
우리는 니코란딜로 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 경색 크기를 재관류 전후에 PCI로 치료한 표준 요법과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증거 기반 지원을 제공하는 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 평행 대조 임상 연구를 통해 급성 심근 경색 환자의 심근 경색 크기를 개선하는 니코란딜의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. PCI 치료 전략의 최적화를 위해.
이 연구의 주요 목적은 AMI 환자에서 니코란딜과 PCI의 병용 효과가 PCI 단독보다 심근 경색 크기를 줄이는 데 훨씬 더 나은지 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 ST-T 상승 MI 환자(<12h)
- 긴급 PCI 진행중;
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- SBP<80mmHg;
- LM 협착증
- 대동맥 박리;
- AMI(6개월 미만)
- PCI 또는 CABG(6개월 미만)
- 이미 니코란딜 치료를 받고 있습니다.
- Nicorandil에 금기이거나 견딜 수 없음
- CMR 또는 MRI에 대한 심각한 악영향;
- 현재(또는 1개월 이내) 다른 신약 시험에 참여하고 있습니다.；
- 임신 또는 수유기;
- 참가자가 시험을 완료하는 것을 방해하거나 조사자의 재량에 따라 환자가 참가할 수 없는 심각한 신체 질환; 조사관이 판단하여 참여에 부적합한 실험실 검사 결과 및/또는 임상 징후가 비정상적인 개인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
응급 관상동맥 조영술을 시행하기 전에 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
PCI로 재관류(니코란딜 그룹);
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무작위 배정 후, 1차 PCI 및 표준 요법인 12mg Nicorandil iv를 받습니다.
팽창 또는 스텐트 시술 직전에 Nicorandil 6mg/h ivgtt를 유지하십시오.
최대 24시간
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
환자들은 응급 관상동맥 조영술을 받기 전과 PCI로 재관류하기 전과 후에 위약을 투여받은 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
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무작위 배정 후 개입 그룹과 마찬가지로 기본 PCI 및 표준 요법을 받습니다. iv.
풍선 삽입 또는 스텐트 삽입 직전에 ivgtt를 유지하십시오.
최대 24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 경색 크기
기간: 기본 PCI 후 7일
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심근경색 크기는 지연증강 영상증강 MRI의 면적을 측정하여 도출하였으며, 경험이 풍부한 2명의 MRI심장진단의사가 판단 및 분석하였다.
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기본 PCI 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 경색 크기
기간: PCI 후 6개월
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심근 경색 크기는 프로그램의 지연된 강화 이미지 자동 분석에서 파생되었습니다.
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PCI 후 6개월
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심근경색(TIMI) 프레임 수(cTFC)의 수정된 혈전 용해
기간: PCI 동안 스텐트 삽입 후 5분
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시작점은 조영제가 관상동맥의 시작 부분을 완전히 또는 거의 완전히 채우고 관상동맥 벽의 양쪽 측면에 닿은 프레임의 수이며, 종점은 조영제가 동맥에 들어간 프레임의 수입니다. 원위 분지 혈관 및 특정 해부학적 마커 개발
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PCI 동안 스텐트 삽입 후 5분
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느린 흐름/무리플로우 발생
기간: PCI 동안 스텐트 삽입 후 5분
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초당 15 프레임의 속도로 스캔할 때 cTFC > 27 프레임/초를 일차 PCI 후 느린 혈류의 진단 기준으로 사용했습니다.
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PCI 동안 스텐트 삽입 후 5분
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심전도(ECG)의 ST 세그먼트 낙하율
기간: 시술 2시간 후
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PCI 후 2시간에 ST 세그먼트 분해 완료
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시술 2시간 후
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혈청 크레아티닌 키나제(CK-MB) 수준
기간: 기준선, PCI 후 6, 12, 18, 24시간
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혈청 크레아티닌 키나아제의 변화
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기준선, PCI 후 6, 12, 18, 24시간
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심장 MRI로 측정한 부종 크기(LV area %)
기간: 시술 후 7일
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부종 크기
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시술 후 7일
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심장 MRI로 측정한 미세혈관 폐쇄
기간: 시술 후 7일
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미세혈관 폐쇄 측정
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시술 후 7일
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심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률(%)
기간: 시술 후 7일
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초기 단계의 좌심실 박출률
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시술 후 7일
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심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률(%)
기간: 시술 후 6개월
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후기의 좌심실 박출률
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시술 후 6개월
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메이스
기간: 최대 12개월
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모든 원인에 의한 사망, 심혈관계 사망, 심부전으로 인한 재입원, 계획되지 않은 PCI 후 PPCI
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최대 12개월
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CIN
기간: 기본 PCI 후 48~72시간
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조영제 유발 신장병증
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기본 PCI 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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