小児 の 新しい 連日 持続 性 頭痛 ( NDPH ) における 内因 性 変調 と 中枢 感作 (EMCS-NDPH)
新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) は、患者が明確な発症を伴う毎日の絶え間ない頭痛の痛みを特徴とする一次性頭痛障害です。 NDPH に関連する重大な機能障害が知られているにもかかわらず、NDPH の一部の患者が数か月以内に回復し、他の患者は回復しないプロセスは不明です。
研究者らは、臨床的定義を改良し、思春期の新しい連日持続性頭痛 (NDPH) の根底にある新しいメカニズムを提案することを提案しています。 彼らはさらに、新しい連日持続性頭痛の治療のための低用量ナルトレキソンを調査することを目指しています. NDPHのバイオマーカーの存在を調査するために、健康なコントロールも登録されます。 10 ～ 17 歳の青少年は、ボストン小児病院の小児頭痛プログラムから募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、10 歳から 17 歳の青年における新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) の治療のための低用量ナルトレキソンを調査することです。 新しい毎日持続性頭痛 (NDPH) は、明確な発症から少なくとも 3 か月間持続する痛みを特徴とする一次性頭痛です。 NDPH の患者は、学業成績の悪化、不登校、不安、気分の落ち込み、睡眠障害、家族の混乱、および高額の医療費を抱えています。 NDPH に関連する重大な機能障害が知られているにもかかわらず、NDPH の一部の患者が数か月以内に回復し、他の患者は回復しないプロセスは不明です。 NDPH の臨床的定義を強化する目的で、研究者は NDPH 患者と健常対照者の違いについて説明します。
さらに、どの薬が NDPH を効果的に管理および治療するかについてはほとんどわかっていません。 NDPH の小児および青年に利益をもたらす可能性のある提案された薬剤の 1 つは、低用量のナルトレキソンです。 ナルトレキソンは、オピオイド拮抗薬のナロキソンと同様の抗炎症剤です。 ナルトレキソンはオピオイド中毒の効果的な治療法ですが、低用量 (通常の用量の 1/10) で摂取すると、ナルトレキソンが慢性疼痛症状の重症度を軽減できることが最近発見されました。 神経系のグリア細胞や脳内の他の受容体に作用することにより、ナルトレキソンは鎮痛効果を発揮することができます。 この鎮痛特性により、低用量のナルトレキソンは、頭痛を含むいくつかの慢性疼痛状態の管理に効果的な治療法である可能性があると推測されています.
低用量のナルトレキソンを使用した場合の長期的な影響を評価するには、さらに研究を行う必要がありますが、以前の研究では、慢性疼痛症状の治療の一形態としてこの薬を使用することに関連する短期的な影響はほとんどないことが示されています. 治験責任医師は、NDPH 患者の治療における低用量ナルトレキソンの有効性と安全性を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 臨床国際頭痛分類 (ICHD-3) NDPH の分類を満たす患者 2) 年齢 10-17 歳、すべての性別、人種、民族 3) 英語を話す 4) 頭痛予防薬を 2 週間前に中止できるナルトレキソン試験の開始（患者は、試験期間中中絶薬を使用することができます） 5）軽度の不安および/または気分障害のための安定した向精神薬を2週間服用
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除外基準:
1) 重大な慢性医学的疾患を有する小児および青年: 中枢神経系 (軽度の外傷性脳損傷以外の二次性頭痛障害);心臓、安定した喘息以外の肺、代謝、腎臓、肝臓 2) 大うつ病、身体化障害、精神病などの重大な精神障害 3) 妊娠 4) アンケートの完了または指示に従うことを妨げる知的遅延または認知制限。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDPH パーシスタント
患者は、電話による評価から 1 か月後に診療所で評価されます。 この時点で、患者は低用量ナルトレキソンの 3 か月間の試験を開始します (経口で 1 日 1 回 4.5 mg を提供するように調合されたナルトレキソン HCL 粉末)。 患者は、ナルトレキソンによる治療を開始してから3か月後にクリニックで評価されます。 |
NDPH 持続性グループの場合、患者はナルトレキソン 4.5 mg を 1 日 1 回経口で 3 か月間服用します - ナルトレキソンはナルトレキソン HCL 粉末から調合されます
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介入なし：健康管理
これらの参加者は、最初の訪問のみの調査研究に参加します。
彼らは医師または看護師によって評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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1.
ナルトレキソンを約 3 か月間投与した後の NDPH 患者の訪問 4 (V4) と比較した、訪問 1 (V1) からの疼痛強度スコアおよび頭痛頻度の変化。
NRS (数値評価尺度) が使用され、0 から 10 までの痛みスコアが使用されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：3ヶ月
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1.
機能障害スコアの変化 - 機能障害インベントリー (FDI) は、NDPH 患者のナルトレキソン治療前後の障害の違いを評価するために使用されます。関数。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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3ヶ月
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自己知覚痛覚過敏
時間枠：3ヶ月
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自己知覚疼痛感受性の変化 - 疼痛感受性アンケート (PSQ) を使用して、ナルトレキソン治療前後の疼痛感受性の違い、および持続患者と健常対照者との違いを評価します。
疼痛感受性アンケート (PSQ) PSQ は、疼痛感受性の有効な 17 項目の自己報告尺度です。
各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
PSQ を使用して、ナルトレキソン治療前および治療後の痛みの感受性の違い、ならびに回復した患者と持続する患者との間の違いを評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alyssa Lebel, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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