儿童新发每日持续性头痛 ( NDPH ) 的内源性调节和中枢敏化 (EMCS-NDPH)
新的每日持续性头痛 (NDPH) 是一种原发性头痛疾病，其特征是患者在发作时会经历每日持续性头痛。 尽管已知与 NDPH 相关的显着损害，一些 NDPH 患者在几个月内康复而其他患者没有康复的过程尚不清楚。
研究人员建议完善临床定义，并提出青少年新发每日持续性头痛 (NDPH) 的新机制。 他们的进一步目标是研究低剂量纳曲酮用于治疗新的每日持续性头痛的方法。 还将登记健康对照，以调查 NDPH 生物标志物的存在。 10-17 岁的青少年将从波士顿儿童医院小儿头痛项目中招募。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查低剂量纳曲酮治疗 10-17 岁青少年新发每日持续性头痛 (NDPH) 的效果。 新发每日持续性头痛 (NDPH) 是一种原发性头痛疾病，其特征是自明显发作后持续至少 3 个月的持续疼痛。 患有 NDPH 的患者学习成绩不佳、缺课、焦虑、情绪低落、睡眠障碍、家庭破裂和高昂的医疗保健费用。 尽管已知与 NDPH 相关的显着损害，一些 NDPH 患者在几个月内康复而其他患者没有康复的过程尚不清楚。 为了加强 NDPH 的临床定义，研究人员将描述 NDPH 患者与健康对照者之间的差异。
此外，对于哪些药物能有效管理和治疗 NDPH 知之甚少。 一种可能有益于儿童和青少年 NDPH 的拟议药物是低剂量纳曲酮。 纳曲酮是一种抗炎剂，类似于阿片类拮抗剂纳洛酮。 纳曲酮是治疗阿片类药物成瘾的有效药物，但最近发现，当服用低剂量（典型剂量的 1/10）时，纳曲酮能够减轻慢性疼痛症状的严重程度。 通过作用于神经系统中的神经胶质细胞以及大脑中的其他受体，纳曲酮能够发挥镇痛作用。 凭借这种镇痛特性，人们推测低剂量纳曲酮可能是治疗多种慢性疼痛病症（包括头痛）的有效疗法。
尽管必须进行更多研究来评估使用低剂量纳曲酮的长期影响，但先前的研究表明，使用这种药物作为慢性疼痛症状的一种治疗方式几乎没有短期后果。 研究人员旨在评估低剂量纳曲酮治疗 NDPH 患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02453
- Boston Childrens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 符合临床国际头痛疾病分类 (ICHD-3) NDPH 分类的患者 2) 年龄 10-17 岁，所有性别、种族和民族 3) 会说英语 4) 能够在头痛前 2 周停用头痛预防药物开始纳曲酮试验（患者在整个研究期间仍可以使用中止药物） 5) 服用稳定的精神药物治疗轻度焦虑和/或情绪障碍 2 周
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排除标准：
1）患有重大慢性疾病的儿童和青少年：中枢神经系统（轻度颅脑外伤以外的继发性头痛）；心脏、肺而不是稳定性哮喘、代谢、肾脏、肝脏 2) 严重的精神疾病，例如重度抑郁症、躯体化障碍和精神病 3) 怀孕 4) 智力迟缓或认知限制妨碍完成问卷调查或遵循指示。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NDPH 持久性
电话评估后 1 个月，患者将在诊所接受评估。 此时，患者将开始为期 3 个月的低剂量纳曲酮试验（纳曲酮 HCL 粉末复方提供 4.5 毫克，每天口服一次）。 开始用纳曲酮治疗 3 个月后，将在诊所对患者进行评估。 |
对于 NDPH 持续性组，患者将服用纳曲酮，4.5 毫克，口服 1 次/天，持续三个月-纳曲酮将从纳曲酮 HCL 粉末中混合
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无干预：健康对照
这些参与者将仅在初次访问时参与研究。
他们将由医生或执业护士进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：3个月
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1.
纳曲酮给药约 3 个月后，NDPH 患者从访问 1 (V1) 到访问 4 (V4) 的疼痛强度评分和头痛频率的变化。
将使用 NRS（数字评分量表），疼痛评分在 0 到 10 之间，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：3个月
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1.
功能性残疾评分的变化——功能性残疾清单 (FDI) 将用于评估 NDPH 患者纳曲酮治疗前后的残疾差异 FDI 是一种有效且可靠的衡量标准，由 15 个关于身体和社会心理认知的项目组成功能。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明残疾程度越高。
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3个月
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自我感知的疼痛敏感性
大体时间：3个月
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自觉疼痛敏感性的变化——疼痛敏感性问卷 (PSQ) 将用于评估纳曲酮治疗前后疼痛敏感性的差异，以及持续性患者和健康对照之间的差异。
疼痛敏感性问卷 (PSQ) PSQ 是一种有效的 17 项自我报告疼痛敏感性测量方法。
每个项目都按 0 到 10 的等级进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
PSQ 将用于评估纳曲酮治疗前后疼痛敏感性的差异，以及康复患者和持续患者之间的差异。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alyssa Lebel, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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