Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endogén moduláció és központi szenzibilizáció új napi tartós fejfájásban (NDPH) gyermekeknél (EMCS-NDPH)

2022. május 5. frissítette: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Az új napi perzisztáló fejfájás (NDPH) egy elsődleges fejfájás-betegség, amelyet a betegek napi és szüntelen, határozottan jelentkező fejfájás jellemez. Az NDPH-val kapcsolatos ismert jelentős károsodás ellenére ismeretlen az a folyamat, amelynek során egyes NDPH-s betegek hónapokon belül felépülnek, míg mások nem.

A kutatók azt javasolják, hogy finomítsák a klinikai definíciót, és egy új mechanizmust javasolnak a serdülőknél jelentkező új, napi tartós fejfájás (NDPH) hátterében. Céljuk továbbá az alacsony dózisú naltrexon vizsgálata az új, mindennapos tartós fejfájás kezelésére. Egészséges kontrollokat is bevonnak az NDPH biomarkerének vizsgálata céljából. A 10-17 éves serdülőket a Bostoni Gyermekkórház Gyermekfejfájás Programjából vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú naltrexon vizsgálata az új, napi tartós fejfájás (NDPH) kezelésére 10-17 éves serdülőknél. Az új napi tartós fejfájás (NDPH) egy elsődleges fejfájás-betegség, amelyet a kezdettől számított legalább 3 hónapig tartó folyamatos fájdalom jellemez. Az NDPH-ban szenvedő betegek a tanulmányi teljesítményt, az iskolai hiányzást, a szorongást, a depressziós hangulatot, az alvászavarokat, a család megzavarását és a magas egészségügyi költségeket veszélyeztetik. Az NDPH-val kapcsolatos ismert jelentős károsodás ellenére ismeretlen az a folyamat, amelynek során egyes NDPH-s betegek hónapokon belül felépülnek, míg mások nem. Az NDPH klinikai definíciójának javítása érdekében a kutatók leírják az NDPH-ban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségeket.

Ezenkívül keveset tudunk arról, hogy mely gyógyszerek hatékonyan kezelik és kezelik az NDPH-t. Az egyik javasolt gyógyszer, amely előnyös lehet az NDPH-ban szenvedő gyermekek és serdülők számára, az alacsony dózisú naltrexon. A naltrexon gyulladásgátló szer, hasonlóan az opioid antagonista naloxonhoz. A naltrexon az opioid-függőség hatékony kezelése, azonban nemrégiben felfedezték, hogy kis dózisban (a tipikus dózis 1/10-e) a naltrexon képes csökkenteni a krónikus fájdalom tüneteinek súlyosságát. Az idegrendszer gliasejtekre, valamint az agy más receptoraira hatva a naltrexon fájdalomcsillapító hatást fejt ki. Ezzel a fájdalomcsillapító tulajdonsággal azt feltételezték, hogy az alacsony dózisú naltrexon hatékony kezelést jelenthet számos krónikus fájdalom kezelésére, beleértve a fejfájást is.

Bár több kutatást kell végezni az alacsony dózisú naltrexon használatának hosszú távú hatásainak értékelésére, a korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ennek a gyógyszernek a krónikus fájdalom tüneteinek kezelési formájaként való alkalmazása csekély rövid távú következményekkel jár. A kutatók célja, hogy felmérjék az alacsony dózisú naltrexon hatékonyságát és biztonságosságát az NDPH-ban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) A fejfájások klinikai nemzetközi osztályozása (ICHD-3) NDPH osztályozásának megfelelő betegek 2) Életkor 10-17 év, minden nem, rassz és etnikai hovatartozás 3) Angolul beszélő 4) Képes leszoktatni a fejfájás profilaktikus gyógyszeres kezeléséről 2 héttel a kezelés előtt. a Naltrexone-vizsgálat kezdete (a beteg továbbra is használhat abortív gyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt) 5) Stabil pszichotróp gyógyszeres kezelés enyhe szorongás és/vagy hangulatzavar esetén 2 hétig

-

Kizárási kritériumok:

1) Jelentős krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők: Központi idegrendszer (másodlagos fejfájás, az enyhe traumás agysérüléstől eltérő); Szív-, Pulmonális, nem stabil asztma, Anyagcsere, Vese, Máj 2) Jelentős pszichiátriai rendellenesség, például súlyos depresszió, szomatizációs rendellenesség és pszichózis 3) Terhesség 4) Intellektuális késés vagy kognitív korlátok, amelyek kizárják a kérdőívek kitöltését vagy az utasítások követését.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NDPH tartós

A betegek kivizsgálása a klinikán a telefonhívás kiértékelése után 1 hónappal történik. Ekkor a betegek megkezdik az alacsony dózisú naltrexon (napi egyszeri orális adag 4,5 mg-os naltrexon HCL por) 3 hónapig tartó kísérletét.

A betegeket a naltrexon-kezelés megkezdése után 3 hónappal a klinikán értékelik.
Drog: Naltrexon HCl (tömeges) por
Az NDPH Perzisztens csoportban a páciens 4,5 mg naltrexont kap naponta egyszer három hónapon keresztül – a naltrexont Naltrexone HCL porból állítják elő.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Ezek a résztvevők csak az első látogatás alkalmával vesznek részt a kutatásban. Orvos vagy ápolónő értékeli őket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
1. Változás a fájdalom intenzitási pontszámában és a fejfájás gyakoriságában az 1. vizithez képest (V1) a 4. vizittel (V4) képest NDPH-s betegeknél, miután naltrexont körülbelül 3 hónapig alkalmaztak. Az NRS-t (numerikus értékelési skálát) használjuk, 0 és 10 közötti fájdalompontszámmal, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
1. Változás a funkcionális fogyatékossági pontszámokban – A funkcionális fogyatékossági leltárt (FDI) fogják használni a rokkantság pre- és poszt-naltrexonkezelésében mutatkozó különbségek felmérésére NDPH-s betegek esetében. funkció. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
3 hónap
Önálló fájdalomérzékenység
Időkeret: 3 hónap
Változás az önérzetes fájdalomérzékenységben – A fájdalomérzékenységi kérdőívet (PSQ) arra használjuk, hogy felmérjük a fájdalomérzékenység különbségeit a naltrexon-kezelés előtt és után, valamint a tartós betegek és az egészséges kontrollok között. A Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ egy érvényes, 17 tételből álló önbevallásos fájdalomérzékenységi mérőszám. Minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A PSQ-t a naltrexon kezelés előtti és utáni fájdalomérzékenység, valamint a felépült és tartós betegek közötti különbségek felmérésére fogják használni.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00026929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon HCl (tömeges) por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel