Modulation endogène et sensibilisation centrale dans les nouvelles céphalées persistantes quotidiennes (NDPH) chez les enfants (EMCS-NDPH)
La nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH) est une céphalée primaire caractérisée par une céphalée quotidienne et incessante ressentie par les patients avec un début distinct. Malgré la déficience significative connue associée à la NDPH, le processus par lequel certains patients atteints de NDPH se rétablissent en quelques mois alors que d'autres ne le font pas est inconnu.
Les chercheurs proposent d'affiner la définition clinique et suggèrent un nouveau mécanisme sous-jacent à la nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH) chez les adolescents. Ils visent en outre à étudier la naltrexone à faible dose pour le traitement des nouvelles céphalées persistantes quotidiennes. Des témoins sains seront également recrutés afin d'étudier l'existence d'un biomarqueur pour le NDPH. Les adolescents âgés de 10 à 17 ans seront recrutés dans le cadre du programme de maux de tête pédiatriques du Boston Children's Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la naltrexone à faible dose pour le traitement des nouvelles céphalées persistantes quotidiennes (NDPH) chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans. La nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH) est une céphalée primaire caractérisée par une douleur continue ressentie pendant au moins 3 mois à partir d'un début distinct. Les patients atteints de NDPH ont des performances scolaires compromises, des absences scolaires, de l'anxiété, une humeur dépressive, des troubles du sommeil, des perturbations familiales et des coûts de soins de santé élevés. Malgré la déficience significative connue associée à la NDPH, le processus par lequel certains patients atteints de NDPH se rétablissent en quelques mois alors que d'autres ne le font pas est inconnu. Dans le but d'améliorer la définition clinique de la NDPH, les chercheurs décriront les différences entre les patients atteints de NDPH et les témoins sains.
De plus, on sait peu de choses sur les médicaments qui gèrent et traitent efficacement la NDPH. Un médicament proposé qui pourrait être bénéfique pour les enfants et les adolescents atteints de NDPH est la naltrexone à faible dose. La naltrexone est un agent anti-inflammatoire, similaire à la naloxone, un antagoniste des opioïdes. La naltrexone est un traitement efficace pour la dépendance aux opioïdes, cependant, on a récemment découvert que lorsqu'elle est prise à faible dose (1/10 de la dose typique), la naltrexone est capable de réduire la sévérité des symptômes de la douleur chronique. En agissant sur les cellules gliales du système nerveux ainsi que sur d'autres récepteurs du cerveau, la naltrexone est capable d'exercer des effets analgésiques. Avec cette propriété analgésique, il a été spéculé que la naltrexone à faible dose pourrait être un traitement efficace pour la gestion de plusieurs conditions de douleur chronique, y compris les maux de tête.
Bien que davantage de recherches doivent être menées pour évaluer les effets à long terme de l'utilisation de naltrexone à faible dose, des études antérieures montrent qu'il y a peu de conséquences à court terme associées à l'utilisation de ce médicament comme forme de traitement des symptômes de la douleur chronique. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la naltrexone à faible dose dans le traitement des patients atteints de NDPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Patients répondant à la classification clinique de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3) pour le NDPH 2) Âgés de 10 à 17 ans, tous sexes, races et ethnies 3) Anglophones 4) Capables de sevrer les médicaments prophylactiques contre les maux de tête 2 semaines avant début de l'essai Naltrexone (le patient pourra toujours utiliser des médicaments abortifs pendant toute la durée de l'étude) 5) Sous médicaments psychotropes stables pour anxiété légère et/ou troubles de l'humeur pendant 2 semaines
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Critère d'exclusion:
1) Enfants et adolescents atteints d'une maladie chronique importante : système nerveux central (trouble secondaire de la céphalée autre qu'un traumatisme crânien léger) ; Asthme cardiaque, pulmonaire autre que stable, métabolique, rénal, hépatique 2) Trouble psychiatrique important, tel qu'une dépression majeure, un trouble de somatisation et une psychose 3) Grossesse 4) Retard intellectuel ou limitations cognitives empêchant de remplir les questionnaires ou de suivre les instructions.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NDPH Persistant
Les patients seront évalués en clinique 1 mois après l'évaluation par appel téléphonique. À ce stade, les patients commenceront un essai de 3 mois de naltrexone à faible dose (poudre de naltrexone HCL composée pour fournir 4,5 mg une fois par jour par voie orale). Les patients seront évalués en clinique 3 mois après le début du traitement par naltrexone. |
Pour le groupe NDPH persistant, le patient prendra de la naltrexone, 4,5 mg, po 1 fois/jour pendant trois mois - la naltrexone sera composée de poudre de naltrexone HCL
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Aucune intervention: Contrôles sains
Ces participants participeront à l'étude de recherche pour la visite initiale uniquement.
Ils seront évalués par un médecin ou une infirmière praticienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
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1.
Un changement dans les scores d'intensité de la douleur et la fréquence des maux de tête de la visite 1 (V1) par rapport à la visite 4 (V4) pour les patients NDPH après l'administration de naltrexone pendant environ 3 mois.
Le NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisé, avec un score de douleur entre 0 et 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap fonctionnel
Délai: 3 mois
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1.
Un changement dans les scores d'incapacité fonctionnelle - L'inventaire de l'incapacité fonctionnelle (IDF) sera utilisé pour évaluer les différences d'invalidité avant et après le traitement par naltrexone pour les patients atteints de NDPH L'IDF est une mesure valide et fiable composée de 15 items concernant les perceptions de l'état physique et psychosocial une fonction.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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3 mois
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Sensibilité auto-perçue à la douleur
Délai: 3 mois
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Un changement dans la sensibilité auto-perçue à la douleur - Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ) sera utilisé pour évaluer les différences de sensibilité à la douleur avant et après le traitement par naltrexone, ainsi qu'entre les patients persistants et les témoins sains.
Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ) Le PSQ est une mesure valide d'auto-évaluation de la sensibilité à la douleur en 17 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Le PSQ sera utilisé pour évaluer les différences de sensibilité à la douleur avant et après le traitement par naltrexone, ainsi qu'entre les patients guéris et persistants.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00026929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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