- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447782
Endogen modulering och central sensibilisering vid ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos barn (EMCS-NDPH)
Ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) är en primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av den dagliga och oförtröttliga huvudvärk som patienter upplever med ett distinkt debut. Trots den kända betydande försämringen som är förknippad med NDPH är processen genom vilken vissa patienter med NDPH återhämtar sig inom månader medan andra inte gör det okänd.
Utredarna föreslår att förfina den kliniska definitionen och föreslå en ny mekanism som ligger till grund för ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos ungdomar. De syftar vidare till att undersöka lågdos naltrexon för behandling av ny daglig ihållande huvudvärk. Friska kontroller kommer också att registreras för att undersöka förekomsten av en biomarkör för NDPH. Ungdomar i åldrarna 10-17 kommer att rekryteras från Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka lågdos naltrexon för behandling av ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos ungdomar i åldrarna 10-17. Ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) är en primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av kontinuerlig smärta som upplevts i minst 3 månader från tydligt debut. Patienter med NDPH har äventyrat akademisk prestation, skolfrånvaro, ångest, deprimerat humör, sömnstörningar, familjestörningar och höga vårdkostnader. Trots den kända betydande försämringen som är förknippad med NDPH är processen genom vilken vissa patienter med NDPH återhämtar sig inom månader medan andra inte gör det okänd. Med målet att förbättra den kliniska definitionen av NDPH kommer utredarna att beskriva skillnader mellan patienter med NDPH och friska kontroller.
Dessutom är lite känt om vilka mediciner som effektivt hanterar och behandlar NDPH. En föreslagen medicinering som kan gynna barn och ungdomar med NDPH är lågdos naltrexon. Naltrexon är ett antiinflammatoriskt medel, liknande opioidantagonisten naloxon. Naltrexon är en effektiv behandling för opioidberoende, men det upptäcktes nyligen att när det tas i låga doser (1/10 av den typiska dosen) kan naltrexon minska svårighetsgraden av kroniska smärtsymtom. Genom att verka på gliaceller i nervsystemet såväl som andra receptorer i hjärnan kan naltrexon utöva smärtstillande effekter. Med denna analgetiska egenskap har det spekulerats i att lågdos naltrexon kan vara en effektiv behandling för att hantera flera kroniska smärttillstånd, inklusive huvudvärk.
Även om mer forskning måste utföras för att utvärdera långsiktiga effekter av att använda lågdos naltrexon, visar tidigare studier att det finns få kortsiktiga konsekvenser förknippade med att använda detta läkemedel som en form av behandling för kroniska smärtsymtom. Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av lågdos naltrexon vid behandling av patienter med NDPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patienter som uppfyller klinisk internationell klassificering av huvudvärksjukdomar (ICHD-3) klassificering för NDPH 2) Ålder 10-17 år, alla kön, raser och etniciteter 3) Engelsktalande 4) Kan avvänja sig från huvudvärksprofylaktisk medicin 2 veckor före start av Naltrexon-studie (patienten kommer fortfarande att kunna använda abortmedicinering under hela studiens varaktighet) 5) På stabil psykotrop medicin för mild ångest och/eller humörstörning i 2 veckor
-
Exklusions kriterier:
1) Barn och ungdomar med betydande kronisk medicinsk sjukdom: Centrala nervsystemet (sekundär huvudvärksstörning annan än mild traumatisk hjärnskada); Hjärt-, lung- annat än stabil astma, metabolisk, njur-, lever- 2) Signifikant psykiatrisk störning, såsom egentlig depression, somatiseringsstörning och psykos 3) Graviditet 4) Intellektuell fördröjning eller kognitiva begränsningar som hindrar att enkäten fylls i eller att följa instruktioner.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NDPH ihållande
Patienterna kommer att utvärderas på kliniken 1 månad efter telefonsamtalsutvärderingen. Vid denna tidpunkt kommer patienter att påbörja en 3-månaders prövning av lågdos naltrexon (Naltrexone HCL-pulver sammansatt för att ge 4,5 mg en gång per dag oralt). Patienterna kommer att utvärderas på kliniken 3 månader efter påbörjad behandling med naltrexon. |
För NDPH Persistent-gruppen kommer patienten att ta naltrexon, 4,5 mg, po 1 gång/dag i tre månader - Naltrexon kommer att blandas från Naltrexone HCL-pulver
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Dessa deltagare kommer endast att delta i forskningsstudien för det första besöket.
De kommer att utvärderas av en läkare eller sjuksköterska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
1.
En förändring i smärtintensitetspoäng och huvudvärkfrekvens från besök 1 (V1) jämfört med besök 4 (V4) för NDPH-patienter efter att naltrexon har administrerats i cirka 3 månader.
NRS (numerical rating scale) kommer att användas, med ett smärtpoäng mellan 0 och 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärta man kan tänka sig.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder
Tidsram: 3 månader
|
1.
En förändring i funktionshinderspoäng - Funktionshinderinventeringen (FDI) kommer att användas för att bedöma skillnader i funktionshinder pre- och post-naltrexonbehandling för NDPH-patienter. fungera.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större funktionshinder.
|
3 månader
|
|
Självupplevd smärtkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
En förändring i självupplevd smärtkänslighet - Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) kommer att användas för att bedöma skillnader i smärtkänslighet före och efter naltrexonbehandling, såväl som mellan ihållande patienter och friska kontroller.
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ är ett giltigt självrapporteringsmått på 17 punkter på smärtkänslighet.
Varje objekt bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
PSQ kommer att användas för att bedöma skillnader i smärtkänslighet före och efter naltrexonbehandling, såväl som mellan återhämtade och ihållande patienter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00026929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naltrexon HCl (bulk) pulver
-
University of Alabama at BirminghamIndragen
-
TakedaIndragenViktåtervinning efter bariatrisk kirurgiFörenta staterna
-
PfizerAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärta | AnalgesiFörenta staterna
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadBiologisk tillgänglighet
-
PfizerAvslutadKronisk smärta utan cancerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadInflammation | Crohns sjukdomFörenta staterna
-
Xhale AssuranceNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadFriska vuxnaFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAvslutadADHD | Stimulantinducerad euforiFörenta staterna
-
University of New MexicoIndragenOpioidöverdos | OpiatöverdosFörenta staterna