Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endogen modulering och central sensibilisering vid ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos barn (EMCS-NDPH)

5 maj 2022 uppdaterad av: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) är en primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av den dagliga och oförtröttliga huvudvärk som patienter upplever med ett distinkt debut. Trots den kända betydande försämringen som är förknippad med NDPH är processen genom vilken vissa patienter med NDPH återhämtar sig inom månader medan andra inte gör det okänd.

Utredarna föreslår att förfina den kliniska definitionen och föreslå en ny mekanism som ligger till grund för ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos ungdomar. De syftar vidare till att undersöka lågdos naltrexon för behandling av ny daglig ihållande huvudvärk. Friska kontroller kommer också att registreras för att undersöka förekomsten av en biomarkör för NDPH. Ungdomar i åldrarna 10-17 kommer att rekryteras från Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka lågdos naltrexon för behandling av ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) hos ungdomar i åldrarna 10-17. Ny daglig ihållande huvudvärk (NDPH) är en primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av kontinuerlig smärta som upplevts i minst 3 månader från tydligt debut. Patienter med NDPH har äventyrat akademisk prestation, skolfrånvaro, ångest, deprimerat humör, sömnstörningar, familjestörningar och höga vårdkostnader. Trots den kända betydande försämringen som är förknippad med NDPH är processen genom vilken vissa patienter med NDPH återhämtar sig inom månader medan andra inte gör det okänd. Med målet att förbättra den kliniska definitionen av NDPH kommer utredarna att beskriva skillnader mellan patienter med NDPH och friska kontroller.

Dessutom är lite känt om vilka mediciner som effektivt hanterar och behandlar NDPH. En föreslagen medicinering som kan gynna barn och ungdomar med NDPH är lågdos naltrexon. Naltrexon är ett antiinflammatoriskt medel, liknande opioidantagonisten naloxon. Naltrexon är en effektiv behandling för opioidberoende, men det upptäcktes nyligen att när det tas i låga doser (1/10 av den typiska dosen) kan naltrexon minska svårighetsgraden av kroniska smärtsymtom. Genom att verka på gliaceller i nervsystemet såväl som andra receptorer i hjärnan kan naltrexon utöva smärtstillande effekter. Med denna analgetiska egenskap har det spekulerats i att lågdos naltrexon kan vara en effektiv behandling för att hantera flera kroniska smärttillstånd, inklusive huvudvärk.

Även om mer forskning måste utföras för att utvärdera långsiktiga effekter av att använda lågdos naltrexon, visar tidigare studier att det finns få kortsiktiga konsekvenser förknippade med att använda detta läkemedel som en form av behandling för kroniska smärtsymtom. Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av lågdos naltrexon vid behandling av patienter med NDPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter som uppfyller klinisk internationell klassificering av huvudvärksjukdomar (ICHD-3) klassificering för NDPH 2) Ålder 10-17 år, alla kön, raser och etniciteter 3) Engelsktalande 4) Kan avvänja sig från huvudvärksprofylaktisk medicin 2 veckor före start av Naltrexon-studie (patienten kommer fortfarande att kunna använda abortmedicinering under hela studiens varaktighet) 5) På stabil psykotrop medicin för mild ångest och/eller humörstörning i 2 veckor

-

Exklusions kriterier:

1) Barn och ungdomar med betydande kronisk medicinsk sjukdom: Centrala nervsystemet (sekundär huvudvärksstörning annan än mild traumatisk hjärnskada); Hjärt-, lung- annat än stabil astma, metabolisk, njur-, lever- 2) Signifikant psykiatrisk störning, såsom egentlig depression, somatiseringsstörning och psykos 3) Graviditet 4) Intellektuell fördröjning eller kognitiva begränsningar som hindrar att enkäten fylls i eller att följa instruktioner.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NDPH ihållande

Patienterna kommer att utvärderas på kliniken 1 månad efter telefonsamtalsutvärderingen. Vid denna tidpunkt kommer patienter att påbörja en 3-månaders prövning av lågdos naltrexon (Naltrexone HCL-pulver sammansatt för att ge 4,5 mg en gång per dag oralt).

Patienterna kommer att utvärderas på kliniken 3 månader efter påbörjad behandling med naltrexon.

För NDPH Persistent-gruppen kommer patienten att ta naltrexon, 4,5 mg, po 1 gång/dag i tre månader - Naltrexon kommer att blandas från Naltrexone HCL-pulver
Inget ingripande: Friska kontroller
Dessa deltagare kommer endast att delta i forskningsstudien för det första besöket. De kommer att utvärderas av en läkare eller sjuksköterska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
1. En förändring i smärtintensitetspoäng och huvudvärkfrekvens från besök 1 (V1) jämfört med besök 4 (V4) för NDPH-patienter efter att naltrexon har administrerats i cirka 3 månader. NRS (numerical rating scale) kommer att användas, med ett smärtpoäng mellan 0 och 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärta man kan tänka sig.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: 3 månader
1. En förändring i funktionshinderspoäng - Funktionshinderinventeringen (FDI) kommer att användas för att bedöma skillnader i funktionshinder pre- och post-naltrexonbehandling för NDPH-patienter. fungera. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större funktionshinder.
3 månader
Självupplevd smärtkänslighet
Tidsram: 3 månader
En förändring i självupplevd smärtkänslighet - Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) kommer att användas för att bedöma skillnader i smärtkänslighet före och efter naltrexonbehandling, såväl som mellan ihållande patienter och friska kontroller. Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ är ett giltigt självrapporteringsmått på 17 punkter på smärtkänslighet. Varje objekt bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. PSQ kommer att användas för att bedöma skillnader i smärtkänslighet före och efter naltrexonbehandling, såväl som mellan återhämtade och ihållande patienter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naltrexon HCl (bulk) pulver

Prenumerera