- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447782
Endogene Modulation und zentrale Sensibilisierung bei neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen (NDPH) bei Kindern (EMCS-NDPH)
Neuer täglicher anhaltender Kopfschmerz (NDPH) ist eine primäre Kopfschmerzerkrankung, die durch die täglichen und unablässigen Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die Patienten mit einem deutlichen Beginn erleben. Trotz der bekannten signifikanten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit NDPH ist der Prozess, durch den sich einige Patienten mit NDPH innerhalb von Monaten erholen, während andere dies nicht tun, unbekannt.
Die Forscher schlagen vor, die klinische Definition zu verfeinern und einen neuartigen Mechanismus vorzuschlagen, der dem neuen täglich anhaltenden Kopfschmerz (NDPH) bei Jugendlichen zugrunde liegt. Sie zielen ferner darauf ab, niedrig dosiertes Naltrexon für die Behandlung von neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen zu untersuchen. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls aufgenommen, um die Existenz eines Biomarkers für NDPH zu untersuchen. Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren werden aus dem pädiatrischen Kopfschmerzprogramm des Boston Children's Hospital rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von niedrig dosiertem Naltrexon zur Behandlung von neu aufgetretenen täglich anhaltenden Kopfschmerzen (NDPH) bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren. Der neu aufgetretene täglich anhaltende Kopfschmerz (NDPH) ist eine primäre Kopfschmerzerkrankung, die durch kontinuierliche Schmerzen gekennzeichnet ist, die seit mindestens 3 Monaten ab dem eindeutigen Beginn auftreten. Patienten mit NDPH haben beeinträchtigte schulische Leistungen, Fehlzeiten in der Schule, Angstzustände, depressive Stimmung, Schlafstörungen, familiäre Störungen und hohe Gesundheitskosten. Trotz der bekannten signifikanten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit NDPH ist der Prozess, durch den sich einige Patienten mit NDPH innerhalb von Monaten erholen, während andere dies nicht tun, unbekannt. Mit dem Ziel, die klinische Definition von NDPH zu verbessern, werden die Forscher Unterschiede zwischen Patienten mit NDPH und gesunden Kontrollpersonen beschreiben.
Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, welche Medikamente NDPH wirksam verwalten und behandeln. Ein vorgeschlagenes Medikament, das Kindern und Jugendlichen mit NDPH zugute kommen könnte, ist niedrig dosiertes Naltrexon. Naltrexon ist ein entzündungshemmendes Mittel, ähnlich dem Opioid-Antagonisten Naloxon. Naltrexon ist eine wirksame Behandlung der Opioidabhängigkeit, jedoch wurde kürzlich entdeckt, dass Naltrexon bei Einnahme in niedrigen Dosen (1/10 der typischen Dosis) in der Lage ist, die Schwere chronischer Schmerzsymptome zu verringern. Durch Einwirkung auf Gliazellen im Nervensystem sowie auf andere Rezeptoren im Gehirn ist Naltrexon in der Lage, analgetische Wirkungen auszuüben. Angesichts dieser analgetischen Eigenschaft wurde spekuliert, dass niedrig dosiertes Naltrexon eine wirksame Behandlung für die Behandlung mehrerer chronischer Schmerzzustände, einschließlich Kopfschmerzen, sein könnte.
Obwohl weitere Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um die Langzeitwirkungen der Verwendung von niedrig dosiertem Naltrexon zu bewerten, zeigen frühere Studien, dass die Verwendung dieses Arzneimittels als Behandlungsform für chronische Schmerzsymptome nur wenige kurzfristige Folgen hat. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Naltrexon bei der Behandlung von Patienten mit NDPH zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten, die die klinische International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)-Klassifizierung für NDPH erfüllen 2) Alter 10-17 Jahre, alle Geschlechter, Rassen und Ethnien 3) Englisch sprechend 4) In der Lage, prophylaktische Medikamente gegen Kopfschmerzen 2 Wochen vorher abzusetzen Beginn der Naltrexon-Studie (der Patient kann während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Abtreibungsmedikamente einnehmen) 5) 2 Wochen lang stabile Psychopharmaka gegen leichte Angstzustände und/oder Stimmungsstörungen
-
Ausschlusskriterien:
1) Kinder und Jugendliche mit signifikanter chronischer medizinischer Erkrankung: Zentrales Nervensystem (sekundäre Kopfschmerzerkrankung außer leichter traumatischer Hirnverletzung); Herz, Lunge außer stabilem Asthma, Stoffwechsel, Nieren, Leber 2) Signifikante psychiatrische Störung, wie z. B. schwere Depression, Somatisierungsstörung und Psychose 3) Schwangerschaft 4) Intellektuelle Verzögerung oder kognitive Einschränkungen, die das Ausfüllen von Fragebögen oder das Befolgen von Anweisungen ausschließen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NDPH beständig
Die Patienten werden 1 Monat nach der telefonischen Bewertung in der Klinik untersucht. Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Patienten mit einer 3-monatigen Studie mit niedrig dosiertem Naltrexon (Naltrexon-HCL-Pulver, das zu 4,5 mg einmal täglich oral verabreicht wird). Die Patienten werden 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Naltrexon in der Klinik untersucht. |
Für die NDPH Persistent-Gruppe nimmt der Patient Naltrexon, 4,5 mg, p.o. 1 Mal/Tag für drei Monate – Naltrexon wird aus Naltrexon-HCL-Pulver zusammengesetzt
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Diese Teilnehmer nehmen nur beim ersten Besuch an der Forschungsstudie teil.
Sie werden von einem Arzt oder Heilpraktiker beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
1.
Eine Veränderung der Schmerzintensitäts-Scores und der Kopfschmerzhäufigkeit von Visite 1 (V1) im Vergleich zu Visite 4 (V4) bei NDPH-Patienten, nachdem Naltrexon ungefähr 3 Monate lang verabreicht wurde.
Es wird die NRS (numerische Bewertungsskala) mit einem Schmerzwert zwischen 0 und 10 verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
1.
Eine Änderung der Werte für funktionelle Behinderung – Das Inventar für funktionelle Behinderung (FDI) wird verwendet, um Unterschiede in der Behinderung vor und nach der Behandlung mit Naltrexon für NDPH-Patienten zu bewerten Funktion.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
|
3 Monate
|
|
Selbst wahrgenommene Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Veränderung der selbst wahrgenommenen Schmerzempfindlichkeit – Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (Pain Sensitivity Questionnaire, PSQ) wird verwendet, um Unterschiede in der Schmerzempfindlichkeit vor und nach der Behandlung mit Naltrexon sowie zwischen hartnäckigen Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Der Schmerzempfindlichkeits-Fragebogen (PSQ) PSQ ist ein gültiges 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schmerzempfindlichkeit.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der PSQ wird verwendet, um Unterschiede in der Schmerzempfindlichkeit vor und nach der Behandlung mit Naltrexon sowie zwischen genesenen und anhaltenden Patienten zu beurteilen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00026929
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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