Modulación Endógena y Sensibilización Central en la Nueva Cefalea Diaria Persistente ( NDPH ) en Niños (EMCS-NDPH)
El nuevo dolor de cabeza diario persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) es un trastorno de dolor de cabeza primario caracterizado por el dolor de cabeza diario e incesante que los pacientes experimentan con un inicio distinto. A pesar del deterioro significativo conocido asociado con NDPH, se desconoce el proceso por el cual algunos pacientes con NDPH se recuperan en unos meses mientras que otros no.
Los investigadores proponen refinar la definición clínica y sugieren un nuevo mecanismo subyacente a la nueva cefalea diaria persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) en adolescentes. Además, tienen como objetivo investigar la naltrexona en dosis bajas para el tratamiento del nuevo dolor de cabeza persistente diario. También se inscribirán controles sanos para investigar la existencia de un biomarcador para NDPH. Los adolescentes de 10 a 17 años serán reclutados del Programa de Dolor de Cabeza Pediátrico del Boston Children's Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la naltrexona en dosis bajas para el tratamiento de la cefalea persistente diaria nueva (NDPH, por sus siglas en inglés) en adolescentes de 10 a 17 años. La nueva cefalea diaria persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) es un trastorno de cefalea primario caracterizado por un dolor continuo que se experimenta durante al menos 3 meses desde el inicio distinto. Los pacientes con NDPH tienen un rendimiento académico comprometido, ausentismo escolar, ansiedad, estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, trastornos familiares y altos costos de atención médica. A pesar del deterioro significativo conocido asociado con NDPH, se desconoce el proceso por el cual algunos pacientes con NDPH se recuperan en unos meses mientras que otros no. Con el objetivo de mejorar la definición clínica de NDPH, los investigadores describirán las diferencias entre los pacientes con NDPH y los controles sanos.
Además, se sabe poco acerca de qué medicamentos controlan y tratan eficazmente la NDPH. Un medicamento propuesto que puede beneficiar a los niños y adolescentes con NDPH es la naltrexona en dosis bajas. La naltrexona es un agente antiinflamatorio, similar al antagonista opioide naloxona. La naltrexona es un tratamiento eficaz para la adicción a los opioides; sin embargo, recientemente se descubrió que, cuando se toma en dosis bajas (1/10 de la dosis típica), la naltrexona es capaz de reducir la gravedad de los síntomas del dolor crónico. Al actuar sobre las células gliales del sistema nervioso, así como sobre otros receptores del cerebro, la naltrexona es capaz de ejercer efectos analgésicos. Con esta propiedad analgésica, se ha especulado que la naltrexona en dosis bajas puede ser un tratamiento eficaz para el manejo de varias afecciones de dolor crónico, incluido el dolor de cabeza.
Aunque se deben realizar más investigaciones para evaluar los efectos a largo plazo del uso de dosis bajas de naltrexona, estudios anteriores muestran que hay pocas consecuencias a corto plazo asociadas con el uso de este medicamento como una forma de tratamiento para los síntomas de dolor crónico. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la seguridad de la naltrexona en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con NDPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes que cumplen con la clasificación clínica de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD-3) para NDPH 2) Edad de 10 a 17 años, todos los sexos, razas y etnias 3) Habla inglés 4) Capaz de dejar de tomar la medicación profiláctica para el dolor de cabeza 2 semanas antes de inicio del ensayo de naltrexona (el paciente aún podrá usar medicación abortiva durante la duración del estudio) 5) Con medicación psicotrópica estable para la ansiedad leve y/o trastornos del estado de ánimo durante 2 semanas
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Criterio de exclusión:
1) Niños y adolescentes con enfermedades médicas crónicas significativas: sistema nervioso central (trastorno de dolor de cabeza secundario que no sea una lesión cerebral traumática leve); Cardíaco, Pulmonar que no sea asma estable, Metabólico, Renal, Hepático 2) Trastorno psiquiátrico significativo, como depresión mayor, trastorno de somatización y psicosis 3) Embarazo 4) Retraso intelectual o limitaciones cognitivas que impiden completar cuestionarios o seguir instrucciones.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NDPH persistente
Los pacientes serán evaluados en la clínica 1 mes después de la evaluación de la llamada telefónica. En este momento, los pacientes comenzarán una prueba de 3 meses de naltrexona en dosis bajas (polvo de naltrexona HCL compuesto para proporcionar 4,5 mg una vez al día por vía oral). Los pacientes serán evaluados en la clínica 3 meses después de comenzar el tratamiento con naltrexona. |
Para el grupo persistente de NDPH, el paciente tomará naltrexona, 4,5 mg, po 1 vez al día durante tres meses; la naltrexona se combinará con polvo de naltrexona HCL
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Sin intervención: Controles saludables
Estos participantes estarán en el estudio de investigación solo durante la visita inicial.
Serán evaluados por un médico o enfermera practicante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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1.
Un cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor y la frecuencia del dolor de cabeza desde la visita 1 (V1) en comparación con la visita 4 (V4) para pacientes con NDPH después de que se haya administrado naltrexona durante aproximadamente 3 meses.
Se utilizará la NRS (escala de calificación numérica), con una puntuación de dolor entre 0 y 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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1.
Un cambio en las puntuaciones de discapacidad funcional: se utilizará el inventario de discapacidad funcional (FDI) para evaluar las diferencias en la discapacidad antes y después del tratamiento con naltrexona para pacientes con NDPH. El FDI es una medida válida y confiable que consta de 15 elementos relacionados con las percepciones de función.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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3 meses
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Sensibilidad al dolor autopercibida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cambio en la sensibilidad al dolor autopercibida: se utilizará el Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ) para evaluar las diferencias en la sensibilidad al dolor antes y después del tratamiento con naltrexona, así como entre pacientes persistentes y controles sanos.
El Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ) PSQ es una medida de autoinforme válida de 17 ítems de la sensibilidad al dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
El PSQ se utilizará para evaluar las diferencias en la sensibilidad al dolor antes y después del tratamiento con naltrexona, así como entre pacientes recuperados y persistentes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00026929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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