Modulação Endógena e Sensibilização Central na Nova Cefaléia Persistente Diária (NDPH) em Crianças (EMCS-NDPH)
A nova cefaléia persistente diária (NDPH) é uma cefaléia primária caracterizada pela dor de cabeça diária e ininterrupta que os pacientes experimentam com um início distinto. Apesar do comprometimento significativo conhecido associado à NDPH, o processo pelo qual alguns pacientes com NDPH se recuperam em meses, enquanto outros não, é desconhecido.
Os investigadores propõem refinar a definição clínica e sugerir um novo mecanismo subjacente à nova cefaleia persistente diária (NDPH) em adolescentes. Eles também pretendem investigar a naltrexona em baixa dose para o tratamento de novas dores de cabeça persistentes diárias. Controles saudáveis também serão inscritos para investigar a existência de um biomarcador para NDPH. Adolescentes de 10 a 17 anos serão recrutados no Programa de Cefaléia Pediátrica do Hospital Infantil de Boston.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a naltrexona em baixa dose para o tratamento de nova cefaléia persistente diária (NDPH) em adolescentes de 10 a 17 anos. A nova cefaleia persistente diária (NDPH) é uma cefaleia primária caracterizada por dor contínua experimentada por pelo menos 3 meses desde o início distinto. Pacientes com NDPH têm desempenho acadêmico comprometido, ausência escolar, ansiedade, humor deprimido, comprometimento do sono, perturbação familiar e altos custos com saúde. Apesar do comprometimento significativo conhecido associado à NDPH, o processo pelo qual alguns pacientes com NDPH se recuperam em meses, enquanto outros não, é desconhecido. Com o objetivo de aprimorar a definição clínica de NDPH, os investigadores irão descrever as diferenças entre pacientes com NDPH e controles saudáveis.
Além disso, pouco se sabe sobre quais medicamentos efetivamente gerenciam e tratam a NDPH. Uma medicação proposta que pode beneficiar crianças e adolescentes com NDPH é a naltrexona em baixa dose. A naltrexona é um agente anti-inflamatório, semelhante ao antagonista opioide naloxona. A naltrexona é um tratamento eficaz para a dependência de opioides, no entanto, descobriu-se recentemente que, quando tomada em doses baixas (1/10 da dose típica), a naltrexona é capaz de reduzir a gravidade dos sintomas de dor crônica. Ao atuar nas células da glia no sistema nervoso, bem como em outros receptores no cérebro, a naltrexona é capaz de exercer efeitos analgésicos. Com esta propriedade analgésica, especula-se que a naltrexona em baixa dose pode ser um tratamento eficaz para o tratamento de várias condições de dor crônica, incluindo cefaléia.
Embora mais pesquisas devam ser realizadas para avaliar os efeitos a longo prazo do uso de naltrexona em baixa dose, estudos anteriores mostram que há poucas consequências a curto prazo associadas ao uso desse medicamento como forma de tratamento para sintomas de dor crônica. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança da naltrexona em baixa dose no tratamento de pacientes com NDPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes que atendem à classificação clínica da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) para NDPH 2) Idade 10-17 anos, todos os sexos, raças e etnias 3) Falam inglês 4) Capaz de desmamar a medicação profilática para cefaléia 2 semanas antes de início do estudo de naltrexona (o paciente ainda poderá usar medicação abortiva durante todo o estudo) 5) Em uso de medicação psicotrópica estável para ansiedade leve e/ou perturbação do humor por 2 semanas
-
Critério de exclusão:
1) Crianças e adolescentes com doença crônica significativa: Sistema Nervoso Central (distúrbio de cefaléia secundário, exceto traumatismo cranioencefálico leve); Cardíaco, Pulmonar, exceto asma estável, Metabólico, Renal, Hepático 2) Transtorno psiquiátrico significativo, como depressão maior, transtorno de somatização e psicose 3) Gravidez 4) Atraso intelectual ou limitações cognitivas que impedem o preenchimento de questionários ou o cumprimento de instruções.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NDPH persistente
Os pacientes serão avaliados na clínica 1 mês após a avaliação por telefone. Neste momento, os pacientes iniciarão um teste de 3 meses de naltrexona em baixa dose (pó de Naltrexona HCL composto para fornecer 4,5 mg uma vez por dia por via oral). Os pacientes serão avaliados na clínica 3 meses após o início do tratamento com naltrexona. |
Para o grupo NDPH persistente, o paciente tomará naltrexona, 4,5 mg, po 1 vez/dia por três meses - a naltrexona será composta de pó de Naltrexona HCL
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Esses participantes estarão no estudo de pesquisa apenas para a visita inicial.
Eles serão avaliados por um médico ou enfermeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: 3 meses
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1.
Uma mudança nos escores de intensidade da dor e frequência de cefaléia da visita 1 (V1) em comparação com a visita 4 (V4) para pacientes com NDPH após a administração de naltrexona por aproximadamente 3 meses.
Será utilizada a NRS (escala de classificação numérica), com pontuação de dor entre 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade Funcional
Prazo: 3 meses
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1.
Uma mudança nas pontuações de incapacidade funcional - O inventário de incapacidade funcional (FDI) será usado para avaliar as diferenças na incapacidade antes e depois do tratamento com naltrexona para pacientes com NDPH. função.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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3 meses
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Sensibilidade à Dor Autopercebida
Prazo: 3 meses
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Uma mudança na autopercepção da sensibilidade à dor - O Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ) será usado para avaliar as diferenças na sensibilidade à dor pré e pós-tratamento com naltrexona, bem como entre pacientes persistentes e controles saudáveis.
O Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ) O PSQ é uma medida válida de auto-relato de 17 itens da sensibilidade à dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
O PSQ será usado para avaliar as diferenças na sensibilidade à dor pré e pós-tratamento com naltrexona, bem como entre pacientes recuperados e persistentes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00026929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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