Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endogene modulatie en centrale sensitisatie bij nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) bij kinderen (EMCS-NDPH)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) is een primaire hoofdpijnstoornis die wordt gekenmerkt door de dagelijkse en aanhoudende hoofdpijn die patiënten ervaren met een duidelijk begin. Ondanks de bekende significante stoornis geassocieerd met NDPH, is het proces waardoor sommige patiënten met NDPH binnen enkele maanden herstellen en andere niet, onbekend.

De onderzoekers stellen voor om de klinische definitie te verfijnen en een nieuw mechanisme voor te stellen dat ten grondslag ligt aan nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) bij adolescenten. Ze willen verder een lage dosis naltrexon onderzoeken voor de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn. Er zullen ook gezonde controles worden ingeschreven om het bestaan ​​van een biomarker voor NDPH te onderzoeken. Adolescenten van 10-17 jaar zullen worden gerekruteerd uit het Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een lage dosis naltrexon voor de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) bij adolescenten van 10-17 jaar. Nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) is een primaire hoofdpijnstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn die wordt ervaren gedurende ten minste 3 maanden vanaf het duidelijke begin. Patiënten met NDPH hebben verminderde academische prestaties, schoolverzuim, angst, depressieve stemming, slaapstoornissen, ontwrichting van het gezin en hoge kosten voor gezondheidszorg. Ondanks de bekende significante stoornis geassocieerd met NDPH, is het proces waardoor sommige patiënten met NDPH binnen enkele maanden herstellen en andere niet, onbekend. Met als doel de klinische definitie van NDPH te verbeteren, zullen onderzoekers verschillen beschrijven tussen patiënten met NDPH en gezonde controles.

Bovendien is er weinig bekend over welke medicijnen NDPH effectief behandelen en behandelen. Een voorgestelde medicatie die kinderen en adolescenten met NDPH ten goede kan komen, is een lage dosis naltrexon. Naltrexon is een ontstekingsremmend middel, vergelijkbaar met de opioïde-antagonist naloxon. Naltrexon is een effectieve behandeling voor opioïdenverslaving, maar onlangs werd ontdekt dat naltrexon, wanneer het in lage doses wordt ingenomen (1/10 van de gebruikelijke dosis), in staat is de ernst van chronische pijnsymptomen te verminderen. Door in te werken op gliacellen in het zenuwstelsel en op andere receptoren in de hersenen, kan naltrexon pijnstillende effecten uitoefenen. Met deze analgetische eigenschap is gespeculeerd dat een lage dosis naltrexon een effectieve behandeling kan zijn voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen, waaronder hoofdpijn.

Hoewel er meer onderzoek moet worden gedaan om de langetermijneffecten van het gebruik van een lage dosis naltrexon te evalueren, tonen eerdere studies aan dat er weinig kortetermijngevolgen verbonden zijn aan het gebruik van dit medicijn als een vorm van behandeling voor chronische pijnsymptomen. Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis naltrexon bij de behandeling van patiënten met NDPH te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten die voldoen aan de klinische International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) classificatie voor NDPH 2) Leeftijd 10-17 jaar, alle geslachten, rassen en etniciteiten 3) Engels sprekend 4) In staat om profylactische medicatie tegen hoofdpijn af te bouwen 2 weken voorafgaand aan start van de studie met Naltrexon (patiënt kan tijdens de duur van de studie nog steeds medicijnen gebruiken die niet werken) 5) Op stabiele psychotrope medicatie voor lichte angst- en/of stemmingsstoornissen gedurende 2 weken

-

Uitsluitingscriteria:

1) Kinderen en adolescenten met een significante chronische medische aandoening: Centraal zenuwstelsel (secundaire hoofdpijnstoornis anders dan licht traumatisch hersenletsel); Cardiaal, Pulmonaal anders dan stabiel astma, Metabolisch, Renaal, Lever 2) Significante psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie, somatisatiestoornis en psychose 3) Zwangerschap 4) Intellectuele achterstand of cognitieve beperkingen die het invullen van vragenlijsten of het opvolgen van instructies onmogelijk maken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NDPH Persistent

Patiënten worden 1 maand na de evaluatie van het telefoongesprek in de kliniek geëvalueerd. Op dit moment zullen patiënten beginnen met een proefperiode van 3 maanden met een lage dosis naltrexon (Naltrexon HCL-poeder samengesteld om 4,5 mg eenmaal daags oraal te verstrekken).

Patiënten zullen 3 maanden na het begin van de behandeling met naltrexon in de kliniek worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Naltrexon HCl (bulk) poeder
Voor de NDPH Persistent-groep neemt de patiënt naltrexon, 4,5 mg, po 1 keer/dag gedurende drie maanden - Naltrexon wordt samengesteld uit Naltrexon HCL-poeder
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Deze deelnemers zullen alleen tijdens het eerste bezoek aan het onderzoek deelnemen. Ze worden beoordeeld door een arts of verpleegkundig specialist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
1. Een verandering in pijnintensiteitsscores en hoofdpijnfrequentie van bezoek 1 (V1) vergeleken met bezoek 4 (V4) voor NDPH-patiënten nadat naltrexon gedurende ongeveer 3 maanden is toegediend. De NRS (numerieke beoordelingsschaal) wordt gebruikt, met een pijnscore tussen 0 en 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
1. Een verandering in functionele invaliditeitsscores - De functionele invaliditeitsinventaris (FDI) zal worden gebruikt om de verschillen in invaliditeit pre- en post-naltrexonbehandeling voor NDPH-patiënten te beoordelen. functie. Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
3 maanden
Zelf waargenomen pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in de zelf waargenomen pijngevoeligheid - De Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) zal worden gebruikt om de verschillen in pijngevoeligheid voor en na behandeling met naltrexon te beoordelen, evenals tussen aanhoudende patiënten en gezonde controles. De Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ is een geldige zelfrapportagemaatstaf van 17 items voor pijngevoeligheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De PSQ zal worden gebruikt om verschillen in pijngevoeligheid voor en na behandeling met naltrexon te beoordelen, evenals tussen herstelde en persisterende patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00026929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naltrexon HCl (bulk) poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren