Endogen modulasjon og sentral sensibilisering ved ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) hos barn (EMCS-NDPH)
Ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) er en primær hodepinelidelse som kjennetegnes av den daglige og uopphørlige hodepinesmerten pasienter opplever med et tydelig debut. Til tross for den kjente betydelige svekkelsen assosiert med NDPH, er prosessen der noen pasienter med NDPH blir friske innen måneder mens andre ikke gjør det ukjent.
Etterforskerne foreslår å avgrense den kliniske definisjonen og foreslå en ny mekanisme som ligger til grunn for ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) hos ungdom. De tar videre sikte på å undersøke lavdose naltrekson for behandling av ny daglig vedvarende hodepine. Det vil også bli registrert sunne kontroller for å undersøke eksistensen av en biomarkør for NDPH. Ungdom i alderen 10-17 vil bli rekruttert fra Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke lavdose naltrekson for behandling av ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) hos ungdom i alderen 10-17. Ny daglig vedvarende hodepine (NDPH) er en primær hodepinelidelse karakterisert ved kontinuerlig smerte som oppleves i minst 3 måneder fra tydelig debut. Pasienter med NDPH har kompromittert akademiske prestasjoner, skolefravær, angst, deprimert humør, søvnforstyrrelser, familieforstyrrelser og høye helsekostnader. Til tross for den kjente betydelige svekkelsen assosiert med NDPH, er prosessen der noen pasienter med NDPH blir friske innen måneder mens andre ikke gjør det ukjent. Med mål om å forbedre den kliniske definisjonen av NDPH, vil etterforskere beskrive forskjeller mellom pasienter med NDPH og friske kontroller.
I tillegg er lite kjent om hvilke medisiner som effektivt håndterer og behandler NDPH. En foreslått medisin som kan være til nytte for barn og ungdom med NDPH er lavdose naltrekson. Naltrekson er et antiinflammatorisk middel, som ligner opioidantagonisten nalokson. Naltrekson er en effektiv behandling for opioidavhengighet, men det ble nylig oppdaget at når det tas i lave doser (1/10 av den typiske dosen) er naltrekson i stand til å redusere alvorlighetsgraden av kroniske smertesymptomer. Ved å virke på gliaceller i nervesystemet så vel som andre reseptorer i hjernen, er naltrekson i stand til å utøve smertestillende effekter. Med denne smertestillende egenskapen har det blitt spekulert i at lavdose naltrekson kan være en effektiv behandling for behandling av flere kroniske smertetilstander, inkludert hodepine.
Selv om mer forskning må utføres for å evaluere langtidseffekter av bruk av lavdose naltrekson, viser tidligere studier at det er små kortsiktige konsekvenser forbundet med å bruke dette stoffet som en form for behandling for kroniske smertesymptomer. Etterforskere tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lavdose naltrekson i behandlingen av pasienter med NDPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Pasienter som møter klinisk internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD-3) klassifisering for NDPH 2) Alder 10-17 år, alle kjønn, raser og etnisiteter 3) Engelsktalende 4) Kan avvenne hodepineprofylaktisk medisin 2 uker før oppstart av Naltrexone-studie (pasienten vil fortsatt kunne bruke abortmedisin under hele studiens varighet) 5) På stabil psykotrope medisiner for mild angst og/eller humørforstyrrelser i 2 uker
-
Ekskluderingskriterier:
1) Barn og ungdom med betydelig kronisk medisinsk sykdom: Sentralnervesystemet (sekundær hodepinelidelse annet enn mild traumatisk hjerneskade); Hjerte, lunge annet enn stabil astma, metabolsk, nyre, lever 2) Betydelig psykiatrisk lidelse, som alvorlig depresjon, somatiseringsforstyrrelse og psykose 3) Graviditet 4) Intellektuell forsinkelse eller kognitive begrensninger som utelukker utfylling av spørreskjemaer eller følge instruksjoner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NDPH Vedvarende
Pasientene vil bli evaluert i klinikken 1 måned etter telefonevalueringen. På dette tidspunktet vil pasienter starte en 3 måneders prøveperiode med lavdose naltrekson (Naltrexone HCL-pulver sammensatt for å gi 4,5 mg en gang per dag oralt). Pasienter vil bli evaluert i klinikken 3 måneder etter påbegynt behandling med naltrekson. |
For NDPH Persistent-gruppen vil pasienten ta naltrekson, 4,5 mg, po 1 gang/dag i tre måneder - Naltrexone vil bli sammensatt fra Naltrexone HCL-pulver
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Disse deltakerne vil kun være med i forskningsstudien for det første besøket.
De vil bli evaluert av en lege eller sykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
1.
En endring i smerteintensitetsscore og hodepinefrekvens fra besøk 1 (V1) sammenlignet med besøk 4 (V4) for NDPH-pasienter etter at naltrekson har blitt administrert i ca. 3 måneder.
NRS (numerisk vurderingsskala) vil bli brukt, med smertescore mellom 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: 3 måneder
|
1.
En endring i funksjonshemmingsskår - Funksjonshemmingsinventaret (FDI) vil bli brukt til å vurdere forskjeller i funksjonshemming pre- og post-naltreksonbehandling for NDPH-pasienter. funksjon.
Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Selvopplevd smertefølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
En endring i selvopplevd smertesensitivitet - Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) vil bli brukt til å vurdere forskjeller i smertesensitivitet før og etter naltreksonbehandling, samt mellom vedvarende pasienter og friske kontroller.
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ er et gyldig 17-elements selvrapporteringsmål for smertefølsomhet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
PSQ vil bli brukt til å vurdere forskjeller i smertefølsomhet før og etter naltreksonbehandling, samt mellom restituerte og vedvarende pasienter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00026929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrexone HCl (bulk) pulver
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainrelaterte lidelser | KokainmisbrukForente stater