Эндогенная модуляция и центральная сенсибилизация при новой ежедневной персистирующей головной боли (NDPH) у детей (EMCS-NDPH)
Новая ежедневная персистирующая головная боль (NDPH) представляет собой первичное расстройство головной боли, характеризующееся ежедневной и непрекращающейся головной болью, которую пациенты испытывают с отчетливым началом. Несмотря на известные значительные нарушения, связанные с NDPH, процесс, посредством которого некоторые пациенты с NDPH выздоравливают в течение нескольких месяцев, в то время как другие не выздоравливают, неизвестен.
Исследователи предлагают уточнить клиническое определение и предложить новый механизм, лежащий в основе новой ежедневной персистирующей головной боли (NDPH) у подростков. Кроме того, они стремятся исследовать низкие дозы налтрексона для лечения новых ежедневных персистирующих головных болей. Здоровые контроли также будут зарегистрированы, чтобы исследовать существование биомаркера для NDPH. Подростки в возрасте от 10 до 17 лет будут принимать участие в программе детской головной боли Бостонской детской больницы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение низких доз налтрексона для лечения новой ежедневной персистирующей головной боли (NDPH) у подростков в возрасте 10-17 лет. Новая ежедневная персистирующая головная боль (NDPH) представляет собой первичное расстройство головной боли, характеризующееся непрекращающейся болью в течение как минимум 3 месяцев с момента ее возникновения. Пациенты с NDPH скомпрометированы академической успеваемостью, отсутствием школы, беспокойством, депрессивным настроением, нарушением сна, распадом семьи и высокими затратами на здравоохранение. Несмотря на известные значительные нарушения, связанные с NDPH, процесс, посредством которого некоторые пациенты с NDPH выздоравливают в течение нескольких месяцев, в то время как другие не выздоравливают, неизвестен. С целью улучшения клинического определения NDPH исследователи будут описывать различия между пациентами с NDPH и здоровым контролем.
Кроме того, мало что известно о том, какие лекарства эффективно контролируют и лечат NDPH. Одним из предложенных препаратов, которые могут помочь детям и подросткам с NDPH, является налтрексон в низких дозах. Налтрексон является противовоспалительным средством, подобным опиоидному антагонисту налоксону. Налтрексон является эффективным средством лечения опиоидной зависимости, однако недавно было обнаружено, что при приеме в низких дозах (1/10 от типичной дозы) налтрексон способен уменьшать тяжесть симптомов хронической боли. Воздействуя на глиальные клетки в нервной системе, а также на другие рецепторы в головном мозге, налтрексон способен оказывать обезболивающее действие. Было высказано предположение, что благодаря этому обезболивающему свойству низкие дозы налтрексона могут быть эффективным средством для лечения некоторых хронических болевых состояний, включая головную боль.
Хотя необходимо провести дополнительные исследования для оценки долгосрочных последствий использования низких доз налтрексона, предыдущие исследования показывают, что краткосрочные последствия, связанные с использованием этого препарата в качестве формы лечения хронических болевых симптомов, невелики. Исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность низких доз налтрексона при лечении пациентов с NDPH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты, соответствующие клинической Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3) классификации NDPH 2) Возраст 10–17 лет, представители всех полов, рас и национальностей 3) англоговорящие 4) Способные отказаться от профилактического лечения головной боли за 2 недели до начало исследования налтрексона (пациент по-прежнему сможет использовать абортивные препараты на протяжении всего исследования) 5) Стабильный прием психотропных препаратов при легкой тревоге и/или расстройствах настроения в течение 2 недель
-
Критерий исключения:
1) Дети и подростки с серьезными хроническими заболеваниями: Центральная нервная система (вторичное головное расстройство, отличное от легкой черепно-мозговой травмы); Сердечная, легочная, кроме стабильной астмы, метаболическая, почечная, печеночная 2) Значительное психическое расстройство, такое как большая депрессия, соматизированное расстройство и психоз 3) Беременность 4) Задержка умственного развития или когнитивные ограничения, препятствующие заполнению анкет или выполнению инструкций.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NDPH Постоянный
Пациенты будут оцениваться в клинике через 1 месяц после оценки по телефону. В это время пациенты начнут 3-месячное испытание налтрексона в низких дозах (порошок налтрексона гидрохлорида, состав которого составляет 4,5 мг один раз в день перорально). Пациенты будут обследованы в клинике через 3 месяца после начала лечения налтрексоном. |
В группе NDPH Persistent пациент будет принимать налтрексон по 4,5 мг перорально 1 раз/день в течение трех месяцев. Налтрексон будет приготовлен из порошка налтрексона HCL.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Эти участники будут участвовать в исследовании только во время первого визита.
Их оценивает врач или практикующая медсестра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
1.
Изменение показателей интенсивности боли и частоты головной боли с визита 1 (V1) по сравнению с визитом 4 (V4) для пациентов с NDPH после введения налтрексона в течение примерно 3 месяцев.
Будет использоваться NRS (числовая оценочная шкала) с оценкой боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
1.
Изменение показателей функциональной нетрудоспособности. Опросник функциональной нетрудоспособности (FDI) будет использоваться для оценки различий в показателях инвалидности до и после лечения налтрексоном у пациентов с NDPH. функция.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
3 месяца
|
|
Самовоспринимаемая болевая чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение самоощущения болевой чувствительности. Опросник болевой чувствительности (PSQ) будет использоваться для оценки различий в болевой чувствительности до и после лечения налтрексоном, а также между стойкими пациентами и здоровым контролем.
Опросник чувствительности к боли (PSQ) PSQ представляет собой действительную шкалу самоотчета из 17 пунктов о чувствительности к боли.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
PSQ будет использоваться для оценки различий в чувствительности к боли до и после лечения налтрексоном, а также между выздоровевшими и стойкими пациентами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00026929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налтрексона HCl (наливной) порошок
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено