Endogeeninen modulaatio ja keskusherkistyminen uudessa päivittäisessä jatkuvassa päänsärkyssä (NDPH) lapsilla (EMCS-NDPH)
Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH) on ensisijainen päänsärkyhäiriö, jolle on ominaista päivittäinen ja hellittämätön päänsärky, joka alkaa selvästi. Huolimatta tunnetusta NDPH:hen liittyvästä merkittävästä heikentymisestä, prosessia, jossa jotkut NDPH-potilaat toipuvat kuukausien kuluessa, kun taas toiset eivät, ei tunneta.
Tutkijat ehdottavat kliinisen määritelmän tarkentamista ja uudenlaista mekanismia nuorten uuden päivittäisen jatkuvan päänsäryn (NDPH) taustalla. He pyrkivät edelleen tutkimaan pieniannoksista naltreksonia uuden päivittäisen jatkuvan päänsäryn hoitoon. Terveet kontrollit otetaan myös mukaan tutkimaan biomarkkerin olemassaoloa NDPH:lle. 10–17-vuotiaat nuoret rekrytoidaan Bostonin lastensairaalan lasten päänsärkyohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksista naltreksonia uuden päivittäisen jatkuvan päänsäryn (NDPH) hoitoon 10-17-vuotiailla nuorilla. Uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH) on ensisijainen päänsärkysairaus, jolle on tunnusomaista jatkuva kipu, jota on koettu vähintään 3 kuukauden ajan erillisestä alkamisesta. NDPH-potilaat ovat heikentäneet akateemista suorituskykyä, koulupoissaoloja, ahdistusta, masentunutta mielialaa, unihäiriöitä, perhehäiriöitä ja korkeat terveydenhuoltokustannukset. Huolimatta tunnetusta NDPH:hen liittyvästä merkittävästä heikentymisestä, prosessia, jossa jotkut NDPH-potilaat toipuvat kuukausien kuluessa, kun taas toiset eivät, ei tunneta. Tavoitteena parantaa NDPH:n kliinistä määritelmää tutkijat kuvaavat eroja NDPH-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Lisäksi tiedetään vähän siitä, mitkä lääkkeet hallitsevat ja hoitavat tehokkaasti NDPH:ta. Yksi ehdotettu lääkitys, joka voi hyödyttää NDPH:ta sairastavia lapsia ja nuoria, on pieniannoksinen naltreksoni. Naltreksoni on tulehdusta ehkäisevä aine, joka on samanlainen kuin opioidiantagonisti naloksoni. Naltreksoni on tehokas hoito opioidiriippuvuuteen, mutta äskettäin havaittiin, että pieninä annoksina (1/10 tyypillisestä annoksesta) otettuna naltreksoni pystyy vähentämään kroonisten kipuoireiden vakavuutta. Vaikuttamalla hermoston gliasoluihin sekä muihin aivojen reseptoreihin naltreksoni pystyy saamaan aikaan kipua lievittäviä vaikutuksia. Tällä kipua lievittävällä ominaisuudella on arveltu, että pieniannoksinen naltreksoni voi olla tehokas hoito useiden kroonisten kiputilojen, mukaan lukien päänsäryn, hoitoon.
Vaikka pieniannoksisen naltreksonin käytön pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi on tehtävä enemmän tutkimusta, aiemmat tutkimukset osoittavat, että tämän lääkkeen käytöllä kroonisten kipuoireiden hoitomuotona on vain vähän lyhytaikaisia seurauksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan pieniannoksisen naltreksonin tehoa ja turvallisuutta NDPH-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilaat, jotka täyttävät kliinisen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) NDPH-luokituksen 2) Ikä 10–17 vuotta, kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät 3) englanninkieliset 4) Pystyy vieroittamaan päänsärkyä ehkäisevän lääkityksen 2 viikkoa ennen Naltreksonitutkimuksen aloitus (potilas voi silti käyttää abortiivista lääkitystä koko tutkimuksen ajan) 5) Stabiililla psykotrooppisella lääkkeellä lievään ahdistuneisuuteen ja/tai mielialahäiriöön 2 viikon ajan
-
Poissulkemiskriteerit:
1) Lapset ja nuoret, joilla on merkittävä krooninen sairaus: Keskushermosto (toissijainen päänsäryn häiriö, joka ei ole lievä traumaattinen aivovaurio); Sydän-, keuhko-, muu kuin stabiili astma, aineenvaihdunta, munuaiset, maksa 2) Merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus, somatisaatiohäiriö ja psykoosi 3) Raskaus 4) Älyllinen viivästys tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen tai ohjeiden noudattamisen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDPH Pysyvä
Potilaat arvioidaan klinikalla 1 kuukauden kuluttua puhelinsoiton arvioinnista. Tällä hetkellä potilaat aloittavat 3 kuukauden kokeen pieniannoksisella naltreksonilla (naltrexone HCL -jauhe, joka on sekoitettu antamaan 4,5 mg kerran päivässä suun kautta). Potilaat arvioidaan klinikalla 3 kuukautta naltreksonihoidon aloittamisen jälkeen. |
NDPH Persistent -ryhmässä potilas ottaa naltreksonia, 4,5 mg, kerran päivässä kolmen kuukauden ajan - Naltreksoni yhdistetään Naltreksoni HCL -jauheesta
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Nämä osallistujat osallistuvat tutkimustutkimukseen vain ensimmäisen vierailun ajan.
Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi ne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1.
Muutos kivun voimakkuuspisteissä ja päänsäryn esiintymistiheydessä käynnistä 1 (V1) verrattuna käyntiin 4 (V4) NDPH-potilailla sen jälkeen, kun naltreksonia on annettu noin 3 kuukauden ajan.
Käytetään NRS:ää (numeerinen arviointiasteikko), jonka kipupisteet ovat 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1.
Muutos toiminnallisen vammaisuuden pisteissä - FDI:n avulla arvioidaan eroja NDPH-potilaiden vammaisuuden pre- ja post-naltreksonihoidossa. FDI on pätevä ja luotettava mitta, joka koostuu 15:stä fyysisestä ja psykososiaalisesta käsityksestä. toiminto.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Itsenäinen kipuherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos itse kokemassa kipuherkkyydessä - Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) -kyselyä käytetään arvioimaan eroja kipuherkkyydessä ennen naltreksonihoitoa ja sen jälkeen sekä jatkuvan potilaan ja terveiden kontrollien välillä.
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ on kelvollinen 17 kohteen itseraportoiva kivun herkkyyden mitta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
PSQ:ta käytetään arvioimaan eroja kipuherkkyydessä ennen naltreksonihoitoa ja sen jälkeen sekä toipuneiden ja jatkuvien potilaiden välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00026929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naltreksoni HCl (bulkki) jauhe
-
Texas Tech University Health Sciences CenterLopetettu