空腹時および摂食条件下の正常な健康な被験者における、メトホルミン 750 mg 錠 XR と Glucophage® Long 750 mg 錠 XR の生物学的同等性研究
2018年7月2日 更新者：Geropharm
メトホルミンの 4 ウェイ クロスオーバー、非盲検、単回投与、生物学的同等性試験 (LLC "GEROPHARM"、ロシア) 750 mg 錠剤の徐放 vs Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S、フランス) 750 mg 錠の徐放と正常な健康な被験者絶食および摂食条件下で
メトホルミン2剤形の生物学的同等性試験（Metformin GEROPHARM vers.
グルコファージ®ロングメルク）
調査の概要
詳細な説明
メトホルミン製剤徐放錠 750 mg 経口投与の生物学的同等性評価試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18～45歳の健康な男女。
- 確認された診断は、データによると「健康」です 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法。
- 体格指数が 18.5 ～ 27 kg/m2 であること。
- 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は、研究中および研究終了後30日間、パートナーと一緒に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 深刻なアレルギーの問題/イベントの履歴
- 薬の不耐性。
- -メマンチンまたは研究者の製品成分に対するアレルギー反応の病歴
- 心血管系、心血管、気管支肺、神経内分泌系の急性および慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患。
- -研究開始前4週間以内の急性感染症。
- -研究の4週間前に薬を服用した被験者。
- -血行動態に対する効果が知られている、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 治験薬の投与前の30日以内（誘導剤の例：バルビツレート、オメプラゾールなど）。
- -治験薬の投与前2か月以内の血漿（450 mL以上）の寄付。
- -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または週に10単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン200 mLまたはビール500 mLまたはアルコール40％50 mL）.
- 喫煙者。
- 他の臨床研修への参加が試験前3ヶ月未満。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームがない。
- ECG またはバイタル サインの異常 (臨床的に重要)。
- アルコール、薬物、妊娠の陽性検査。
- -研究開始前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の原因による脱水。
- -研究薬を服用する前の2週間の食事、例えば菜食主義者。
- -生殖能力が保持されている女性で、治験薬を服用する前の30日以内に避妊していない男性パートナーと無防備な性交をした女性。
- 心拍数が毎分 60 未満または 80 以上。
- 収縮期血圧が110mmHg未満または139mmHg以上。
- -拡張期血圧が70mmHg未満または89mmHg以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
最初の介入期間: メトホルミンの単回投与（絶食状態での徐放性錠剤750mg） 第三介入期間: 摂食状態でのメトホルミンの単回投与 (750 mg 錠剤徐放性) |
最初の介入期間: 絶食状態でのメトホルミンの単回投与量 (750 mg 錠剤徐放性)
他の名前：
第三介入期間: 摂食状態でのメトホルミンの単回投与 (750 mg 錠剤徐放性)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルコファージ®ロング
2 回目の介入期間: 絶食状態での Glucophage® の単回投与 (750 mg 錠剤徐放性) 第 4 介入期間: 摂食状態での Glucophage® の単回投与 (750 mg 錠剤徐放性) |
2 回目の介入期間: 絶食状態での Glucophage® (750 mg 錠剤徐放性) の単回投与
他の名前：
第 4 介入期間: 摂食状態でのメトホルミンの単回投与 (750 mg 錠剤徐放性)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0時間（投与前）、および0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0、12.0、16.0、20.0、24.0、30.0および投与後36時間
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観察された最大血漿濃度（Cmax）の評価によるメトホルミンの薬物動態
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0時間（投与前）、および0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0、12.0、16.0、20.0、24.0、30.0および投与後36時間
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AUC(0-t)
時間枠：0時間（投与前）、および0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0、12.0、16.0、20.0、24.0、30.0および投与後36時間
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時間ゼロから「t」まで外挿された曲線下面積の評価によるメトホルミンの薬物動態 (AUC(0-t))
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0時間（投与前）、および0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0、12.0、16.0、20.0、24.0、30.0および投与後36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2017年7月22日
研究の完了 (実際)
2017年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。