Badanie biorównoważności metforminy 750 mg tabletki XR w porównaniu z Glucophage® Long 750 mg tabletki XR u zdrowych ochotników na czczo i po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
• Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych Standardowe kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne metody badania.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 27 kg/m2.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Uczestnicy muszą stosować, wraz ze swoim partnerem, metody wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych problemów/zdarzeń alergicznych
• Nietolerancja leków.
• Historia reakcji alergicznych na memantynę lub składniki produktu badacza
• Wszelkie ostre i przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
• Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki 4 tygodnie poprzedzające badanie.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki o znanym wpływie na hemodynamikę lub indukowanie lub hamowanie metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (przykłady induktorów: barbiturany, omeprazol itp.).
• Oddanie osocza (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wina lub 500 ml piwa lub 50 ml alkoholu 40%).
• Palacze.
• Uczestnictwo w innych szkoleniach klinicznych jest krótsze niż 3 miesiące przed badaniem.
• Brak podpisanego formularza świadomej zgody.
• EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie).
• Pozytywne testy na alkohol, narkotyki, ciążę.
• Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub innymi przyczynami w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Jakakolwiek dieta, na przykład wegetariańska, przez 2 tygodnie przed przyjęciem badanych leków.
• Kobiety z zachowanym potencjałem rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku.
• Tętno poniżej 60 lub powyżej 80 uderzeń na minutę.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg lub powyżej 139 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 70 mm Hg lub większe niż 89 mm Hg.