Bioækvivalensundersøgelse af Metformin 750 mg tabletter XR versus Glucophage® Long 750 mg tabletter XR hos normale raske forsøgspersoner under fastende og foderforhold

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
• Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 27 kg/m2.
• Kvinder skal have en negativ graviditetstest.
• Forsøgspersonerne skal sammen med deres partner anvende højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hændelser
• Medicinsk intolerance.
• Anamnese med allergiske reaktioner på memantin eller investigators produktkomponenter
• Eventuelle akutte og kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
• Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin 4 uger før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen form for lægemidler, der har kendt virkning på hæmodynamikken eller for at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på inducere: barbiturater, omeprazol, etc.).
• Donation af plasma (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
• Rygere.
• Deltagelse i anden klinisk træning er mindre end i 3 måneder før undersøgelsen.
• Manglende underskrevet informeret samtykkeformular.
• EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
• Positiv test for alkohol, stoffer, graviditet.
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
• Enhver diæt, for eksempel vegetarisk, i 2 uger, før du tager undersøgelsesmedicinen.
• Kvinder med bevaret reproduktionspotentiale, som har ubeskyttet samleje med en usteriliseret mandlig partner inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
• Puls under 60 eller over 80 slag i minuttet.
• Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 139 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end 70 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.