- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452306
Estudio de bioequivalencia de Metformin 750 mg Tablets XR versus Glucophage® Long 750 mg Tablets XR en sujetos sanos normales en condiciones de ayuno y alimentación
Estudio cruzado de cuatro vías, abierto, de dosis única, de bioequivalencia de metformina (LLC "GEROPHARM", Rusia) Comprimidos de 750 mg de liberación prolongada versus Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S, Francia) Comprimidos de 750 mg de liberación prolongada en sujetos sanos normales En condiciones de ayuno y alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años.
- El diagnóstico verificado es "saludable" según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 27 kg/m2.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y 30 días después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas/eventos alérgicos graves
- Intolerancia a medicamentos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la memantina o a los componentes del producto del investigador
- Cualquier enfermedad aguda y crónica del sistema cardiovascular, cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
- Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Sujetos que hayan tomado medicación 4 semanas antes del estudio.
- Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre la hemodinámica o para inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
- Donación de plasma (450 ml o más) dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Historial de abuso significativo de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
- fumadores
- La participación en otra formación clínica es inferior a la de los 3 meses anteriores al estudio.
- Falta de consentimiento informado firmado.
- Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
- Pruebas positivas de alcohol, drogas, embarazo.
- Deshidratación por diarrea, vómitos u otras causas en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
- Cualquier dieta, por ejemplo, vegetariana, durante 2 semanas antes de tomar los medicamentos del estudio.
- Mujeres con potencial reproductivo preservado que han tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada dentro de los 30 días anteriores a tomar el medicamento del estudio.
- Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 80 latidos por minuto.
- Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg o superior a 139 mm Hg.
- Presión arterial diastólica inferior a 70 mm Hg o superior a 89 mm Hg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Primer Período de Intervención: Dosis única administrada de metformina (tableta de 750 mg de liberación prolongada en ayunas) Tercer Período de Intervención: Dosis única administrada de metformina (tableta de liberación prolongada de 750 mg) con alimentos |
Primer Período de Intervención: Dosis única administrada de metformina (tableta de 750 mg de liberación prolongada) en ayunas
Otros nombres:
Tercer Período de Intervención: Dosis única administrada de metformina (tableta de liberación prolongada de 750 mg) con alimentos
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucophage® largo
Segundo Período de Intervención: Dosis única administrada de Glucophage® (tableta de 750 mg de liberación prolongada) en ayunas Cuarto Período de Intervención: Dosis única administrada de Glucophage® (tableta de liberación prolongada de 750 mg) con alimentos |
Segundo Período de Intervención: Dosis única administrada de Glucophage® (tableta de liberación prolongada de 750 mg) en ayunas
Otros nombres:
Cuarto Período de Intervención: Dosis única administrada de metformina (tableta de liberación prolongada de 750 mg) con alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), así como a las 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 y 36 horas después de la dosis
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Farmacocinética de la metformina mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0 horas (antes de la dosis), así como a las 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 y 36 horas después de la dosis
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), así como a las 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 y 36 horas después de la dosis
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Farmacocinética de metformina mediante evaluación del área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a "t" (AUC(0-t))
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0 horas (antes de la dosis), así como a las 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 y 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMET-LONG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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