Bioekvivalensstudie av Metformin 750 mg tabletter XR versus Glucophage® Long 750 mg tabletter XR hos normale friske personer under fastende og matforhold

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år.
• Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27 kg/m2.
• Kvinner må ha negativ graviditetstest.
• Forsøkspersonene må bruke, sammen med partneren, metoder for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og 30 dager etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hendelser
• Medisinsk intoleranse.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på memantin eller etterforskerens produktkomponenter
• Eventuelle akutte og kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, kardiovaskulære, bronkopulmonære, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
• Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart.
• Forsøkspersoner som har tatt medisiner 4 uker før studien.
• Pasienter som har tatt medikamenter kjente effekter på hemodynamikk eller for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrering av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, omeprazol, etc.).
• Donasjon av plasma (450 ml eller mer) innen 2 måneder før administrering av studiemedisinen.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
• Røykere.
• Deltakelse i annen klinisk opplæring er mindre enn i 3 måneder før studien.
• Mangel på signert skjema for informert samtykke.
• EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
• Positiv testing for alkohol, narkotika, graviditet.
• Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før studiestart.
• Enhver diett, for eksempel vegetarisk, i 2 uker før du tar studiemedisinene.
• Kvinner med bevart reproduksjonspotensial som har ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig partner innen 30 dager før de tar studiemedisinen.
• Hjertefrekvens under 60 eller over 80 slag per minutt.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 139 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 89 mm Hg.