- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03452306
Bioekvivalenssitutkimus metformiinin 750 mg tableteista XR verrattuna Glucophage® Long 750 mg tabletteihin XR normaaleilla terveillä henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Nelisuuntainen risteytys, avoin, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus metformiinista (LLC "GEROPHARM", Venäjä) 750 mg tabletit pitkittyneellä vapautumisella versus Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S, Ranska) 750 mg tabletit pitkittynyt vapautuminen normaaleissa terveydellisissä kohteissa Paasto- ja ruokintaolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
- Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
- Sinun painoindeksisi on 18,5-27 kg/m2.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien allergisten ongelmien/tapahtumien historia
- Lääkkeiden intoleranssi.
- Aiemmat allergiset reaktiot memantiinille tai tutkijan tuotteen komponenteille
- Kaikki akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hemodynamiikkaan tai indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, omepratsoli jne.).
- Plasman luovutus (450 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai viitteitä yli 10 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
- Tupakoitsijat.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen koulutukseen on alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
- EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
- Positiiviset testit alkoholille, huumeille, raskaudelle.
- Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa ruokavalio, esimerkiksi kasvissyöjä, 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeiden ottamista.
- Naiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman mieskumppanin kanssa 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 139 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 70 mm Hg tai yli 89 mm Hg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metformiini
Ensimmäinen interventiojakso: Metformiinin kerta-annos (750 mg:n pitkitetysti vapauttava tabletti paastotilassa Kolmas interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (750 mg:n pitkitetysti vapauttava tabletti) ruokailun yhteydessä |
Ensimmäinen interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (750 mg:n pitkitetysti vapauttava tabletti) paastotilassa
Muut nimet:
Kolmas interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (750 mg:n pitkitetysti vapauttava tabletti) ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Glucophage® Long
Toinen interventiojakso: Kerta-annos Glucophage® (750 mg tabletin pitkitetysti vapauttava) paastotilassa Neljäs interventiojakso: Kerta-annos Glucophage® (750 mg:n pitkittyvä tabletti) ruokailutilassa |
Toinen interventiojakso: Kerta-annos Glucophage® (750 mg tabletin pitkitetysti vapauttava) paastotilassa
Muut nimet:
Neljäs interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (750 mg:n pitkitetysti vapauttava tabletti) ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, .0, 240 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Metformiinin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, .0, 240 36 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, .0, 240 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Metformiinin farmakokinetiikka käyrän alla olevan alueen arvioinnin perusteella nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, .0, 240 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMET-LONG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .