- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452306
Bio-equivalentiestudie van metformine 750 mg tabletten XR Versus Glucophage® Long 750 mg tabletten XR bij normale gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Four-way Crossover, Open-label, Single-dose, Bio-equivalentiestudie van Metformine (LLC "GEROPHARM", Rusland) 750 mg tabletten met verlengde afgifte versus Glucophage® Long (Merck Santé S.A.S, Frankrijk) 750 mg tabletten met verlengde afgifte bij normaal gezonde proefpersonen Onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar.
- Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens gegevens Standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
- Een body mass index tussen 18,5 en 27 kg/m2 hebben.
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek en 30 dagen na het einde van het onderzoek samen met hun partner methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige allergische problemen/gebeurtenissen
- Medicinale intolerantie.
- Geschiedenis van allergische reacties op memantine of productcomponenten van de onderzoeker
- Alle acute en chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
- Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
- Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek medicatie hebben ingenomen.
- Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de hemodynamiek of om het geneesmiddelmetabolisme in de lever te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie (voorbeelden van inductoren: barbituraten, omeprazol, enz.).
- Donatie van plasma (450 ml of meer) binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 200 ml wijn of 500 ml bier of 50 ml alcohol 40%).
- Rokers.
- Deelname aan andere klinische trainingen is minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Gebrek aan ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- ECG of afwijkingen van de vitale functies (klinisch significant).
- Positief getest op alcohol, drugs, zwangerschap.
- Uitdroging als gevolg van diarree, braken of andere oorzaken in de laatste 24 uur voor aanvang van het onderzoek.
- Elk dieet, bijvoorbeeld vegetarisch, gedurende 2 weken voordat u de studiemedicatie inneemt.
- Vrouwen met behouden voortplantingsvermogen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het innemen van de onderzoeksmedicatie onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner.
- Hartslag onder de 60 of boven de 80 slagen per minuut.
- Systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg.
- Diastolische bloeddruk lager dan 70 mm Hg of hoger dan 89 mm Hg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformine
Eerste aInterventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Metformine (tablet van 750 mg met verlengde afgifte in nuchtere toestand Derde interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Metformine (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in gevoede toestand |
Eerste aInterventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Metformine (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in nuchtere toestand
Andere namen:
Derde interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Metformine (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in gevoede toestand
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glucophage® Lang
Tweede interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Glucophage® (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in nuchtere toestand Vierde interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Glucophage® (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in gevoede toestand |
Tweede interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Glucophage® (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in nuchtere toestand
Andere namen:
Vierde interventieperiode: Eenmalig toegediende dosis Metformine (tablet van 750 mg met verlengde afgifte) in gevoede toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), evenals bij 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 en 36 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van metformine door beoordeling van waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
0 uur (vóór dosis), evenals bij 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 en 36 uur na de dosis
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), evenals bij 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 en 36 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van metformine door bepaling van oppervlakte onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar "t" (AUC(0-t))
|
0 uur (vóór dosis), evenals bij 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0, 30,0 en 36 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMET-LONG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving