메트포르민 750mg 정제 XR 대 Glucophage® Long 750mg 정제 XR의 생물학적 동등성 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Geropharm
메트포르민(LLC "GEROPHARM", 러시아)의 4방향 교차, 공개 라벨, 단일 용량, 생물학적 동등성 연구(LLC "GEROPHARM", 러시아) 750mg 정제 연장 방출 대 Glucophage® Long(Merck Santé S.A.S, 프랑스) 정상 건강한 피험자에서 750mg 정제 연장 방출 금식 및 급식 조건에서
2가지 메트포르민 제제의 생물학적 동등성 연구(Metformin GEROPHARM vers.
Glucophage® Long 머크 )
연구 개요
상세 설명
금식 및 섭식 상태의 정상 건강한 피험자에서 경구 투여된 메트포르민 제제, 연장 방출 정제, 750 mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- 확인된 진단은 데이터 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강"합니다.
- 체질량 지수가 18.5~27kg/m2입니다.
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 파트너와 함께 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 문제/사건의 병력
- 약용 편협.
- 메만틴 또는 조사자의 제품 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 심혈 관계, 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 및 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환.
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
- 연구 4주 전에 약물을 복용한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈역학에 영향을 미치거나 간 약물 대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(유도제의 예: 바르비튜레이트, 오메프라졸 등).
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 혈장 기증(450mL 이상).
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 200mL 또는 맥주 500mL 또는 알코올 50mL 40%).
- 흡연자.
- 기타 임상 수련회 참여는 연구 전 3개월 미만이다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없습니다.
- ECG 또는 활력 징후 이상(임상적으로 중요함).
- 알코올, 약물, 임신에 대한 긍정적인 테스트.
- 연구 시작 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
- 연구 약물을 복용하기 전 2주 동안 모든 식단(예: 채식).
- 연구 약물을 복용하기 전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 생식 가능성이 보존된 여성.
- 심박수는 분당 60회 미만 또는 80회 이상입니다.
- 수축기 혈압이 110mmHg 미만이거나 139mmHg 이상입니다.
- 이완기 혈압이 70mmHg 미만이거나 89mmHg 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
첫 번째 개입 기간: Metformin 단일 투여 용량(공복 상태에서 서방형 750mg 정제) 세 번째 개입 기간: 식사를 한 상태에서 메트포르민(750mg 서방형 정제)의 단일 투여량 |
첫 번째 개입 기간: 공복 상태에서 메트포르민(서방형 750mg 정제) 1회 투여
다른 이름들:
세 번째 개입 기간: 식사를 한 상태에서 메트포르민(750mg 서방형 정제)의 단일 투여량
다른 이름들:
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활성 비교기: Glucophage® 롱
두 번째 개입 기간: 공복 상태에서 Glucophage®(서방형 750mg 정제)의 단일 투여량 네 번째 개입 기간: 식사를 한 상태에서 Glucophage®(서방형 750mg 정제)의 단일 투여량 |
두 번째 개입 기간: 공복 상태에서 Glucophage®(750mg 서방형 정제)의 단일 투여량
다른 이름들:
네 번째 개입 기간: 식사를 한 상태에서 메트포르민(750mg 서방형 정제)의 단일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0시간(투약 전), 뿐만 아니라 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0, 30.0 및 투여 후 36시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 메트포르민의 약동학
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0시간(투약 전), 뿐만 아니라 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0, 30.0 및 투여 후 36시간
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AUC(0-t)
기간: 0시간(투약 전), 뿐만 아니라 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0, 30.0 및 투여 후 36시간
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"t"(AUC(0-t))로 외삽된 시간 0으로부터 곡선 아래 면적의 평가에 의한 메트포르민의 약동학
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0시간(투약 전), 뿐만 아니라 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0, 30.0 및 투여 후 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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